UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041182
受付番号 R000047023
科学的試験名 初発の中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するチオテパとブスルファンを用いた大量化学療法併用自家末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検証のための単一施設における第2相臨床試験
一般公開日（本登録希望日） 2020/08/17
最終更新日 2021/01/19 (4版)

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初発の中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するチオテパとブスルファンを用いた大量化学療法併用自家末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検証のための単一施設における第2相臨床試験 A single center Phase II study for the safety and efficacy of upfront high dose chemotherapy with thiotepa and busulfan followed by autologous peripheral blood stem cell transplantation for primary central nervous system lymphoma.
一般向け試験名略称/Acronym 初発中枢神経原発悪性リンパ腫に対する自家末梢血幹細胞移植併用TT/BU大量化学療法の第2相臨床試験 P2 clinical trial of TT/BU with auto-PBSCT for PCNSL
科学的試験名/Scientific Title 初発の中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するチオテパとブスルファンを用いた大量化学療法併用自家末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検証のための単一施設における第2相臨床試験 A single center Phase II study for the safety and efficacy of upfront high dose chemotherapy with thiotepa and busulfan followed by autologous peripheral blood stem cell transplantation for primary central nervous system lymphoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 初発中枢神経原発悪性リンパ腫に対する自家末梢血幹細胞移植併用TT/BU大量化学療法の第2相臨床試験 P2 clinical trial of TT/BU with auto-PBSCT for PCNSL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中枢神経系原発悪性リンパ腫 primary central nervous system lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発の中枢神経系原発悪性リンパ腫患者に対するチオテパ、ブスルファンを組み合わせた大量化学療法併用自家末梢血幹細胞移植の安全性と有効性を検証する。 To confirm the safety and efficacy of upfront high dose chemotherapy with thiotepa and busulfan followed by autologous peripheral blood stem cell transplantation for primary central nervous system lymphoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.安全性評価項目: 有害事象及び副作用
2. 有効性評価項目: 骨髄抑制率、生着率、生着までの日数、100日生存率		 1.Safety: adverse event.
2.Efficacy: bone marrow suppression rate, engraftment rate, time to engraftment, and survival rate at Day 100 post-HSCT.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Busulfan 3.2mg/kg (d-8,-7,-6,-5)
Thiotepa 5mg/kg (d-4,-3)
ASCT (d0)		 Busulfan 3.2mg/kg (d-8,-7,-6,-5)
Thiotepa 5mg/kg (d-4,-3)
ASCT (d0)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)16歳以上65歳未満の中枢神経系原発悪性リンパ腫の患者。
2)文書で同意を得た患者。
3)第一完全寛解期で、自家移植のための造血幹細胞 (CD34陽性細胞数 2x10^6/kg以上) の採取が完了している患者。
4)ECOG PSが0-2の患者。
5)AST, ALTが施設基準値上限の3倍以下、T-BIL, Creが施設基準値上限の1.5倍以下、左室駆出率が50%以上、推算糸球体濾過量 (eGFR) が60mL/min/1.73m^2以上の患者。		 1)Patients with primary CNS lymphoma between 16 and 64 years of age.
2)Participants must sign the informed concent form (ICF).
3)Patients in first complete remission, and who had hematopoietic cells collected for autologous HSCT (CD34-positive cells >= 2x10^6/kg).
4)ECOG PS 0-2.
5)AST and ALT <= threefold, T-Bil and Cre <= 1.5-fold the reference range, left ventricular ejection fraction >= 50%, and eGFR >= 60 mL/min.
除外基準/Key exclusion criteria 1)プロトコール治療開始前20日以内に原疾患に対する他の治療を行 った患者。
2)6ヵ月以内に造血幹細胞移植を受けた患者。
3)チオテパ及びブスルファンに対して重篤な過敏症を有する患者。
4)活動性の感染症のある患者。
5)HBs抗原陽性、HBV-DNA陽性、HCV抗体陽性、またはHIV抗体陽性の患者。
6)処置が必要な心嚢水、胸水若しくは腹水がある患者。
7)活動性の重複がんを有する患者。
8)妊婦、又は授乳中の患者。
9)その他、研究責任者または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者。		 1)Other treatment for the management of underlying disease within 20 days prior to treatment initiation.
2)Patients with previous HSCT within 6 months prior to the study HSCT.
3)Patients with serious hypersensitivity to thiotepa or busulfan.
4)Patients with active infection.
5)Patients with positive test for hepatitis B surface antigen, HBV-DNA, hepatitis C virus antibody, or HIV.
6)Patients with cardiac effusion, pleural effusion, or ascites requiring treatment.
7)Patients with active double cancer.
8)Pregnant or lactating patients.
9)Patients who the investigator or subinvestigator judged as inappropriate for trial entry.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 浩史
ミドルネーム
姓 小杉
名 Hiroshi
ミドルネーム
姓 Kosugi
所属組織/Organization 大垣市民病院 Ogaki municipal hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code 503-8502
住所/Address 岐阜県大垣市南頬町4-86 4-86 Minaminokawa-cho, Ogaki City, Gifu
電話/TEL 0584-81-3341
Email/Email h-kosugi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 浩史
ミドルネーム
姓 小杉
名 Hiroshi
ミドルネーム
姓 Kosugi
組織名/Organization 大垣市民病院 Ogaki municipal hospital
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code 503-8502
住所/Address 岐阜県大垣市南頬町4-86 4-86 Minaminokawa-cho, Ogaki City, Gifu
電話/TEL 0584-81-3341
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-kosugi@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ogaki municipal hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 大垣市民病院
部署名/Department 血液内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大垣市民病院臨床研究審査委員会 Ogaki municipal hospital Institutional Review Board
住所/Address 岐阜県大垣市南頬町4-86 4-86 Minaminokawa-cho, Ogaki City, Gifu
電話/Tel 0584-81-3341
Email/Email clinical-trial@omh.ogaki.gifu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大垣市民病院(岐阜県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 08 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 07 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 07 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 08 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 07 月 21 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 01 月 19 日


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