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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名 | UMIN ID |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000041163 |
受付番号 | R000047006 |
科学的試験名 | 特発性間質性肺炎の前向きレジストリの構築とインタラクティブ MDD 診断システムを用いた診断標準化に基づく疫学データの創出 ―人工知能(AI)診断システムと新規バイオマーカーの開発― |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/20 |
最終更新日 | 2021/07/21 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 特発性間質性肺炎の前向きレジストリの構築とインタラクティブ MDD 診断システムを用いた診断標準化に基づく疫学データの創出 ―人工知能(AI)診断システムと新規バイオマーカーの開発― | Construction of prospective registry for idiopathic interstitial pneumonias and building of their epidemiological data based on Web-based interactive multidisciplinary discussion - development of diagnostic artificial intelligence and novel biomarkers - | |
一般向け試験名略称/Acronym | IBiS試験 | IBiS study | |
科学的試験名/Scientific Title | 特発性間質性肺炎の前向きレジストリの構築とインタラクティブ MDD 診断システムを用いた診断標準化に基づく疫学データの創出 ―人工知能(AI)診断システムと新規バイオマーカーの開発― | Construction of prospective registry for idiopathic interstitial pneumonias and building of their epidemiological data based on Web-based interactive multidisciplinary discussion - development of diagnostic artificial intelligence and novel biomarkers - | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | IBiS試験 | IBiS study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 特発性間質性肺炎 | Idiopathic interstitial pneumonias | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 特発性間質性肺炎(IIPs)の前向きレジストリを構築し、多分野合議による診断(MDD診断)に基づいたIIPsの疾患疫学を明らかにする。 | The aim of this study is to establish a prospective registry of idiopathic interstitial pneumonias (IIPs) and to reveal the epidemiology of IIPs based on multidisciplinary discussion (MDD) diagnosis. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | IIPsの診断や分類に有用なバイオマーカーや、IIPs患者の疾患進行や予後の予測に有用なバイオマーカーを開発すること。IIPsのAI診断システムを開発すること。 | To develop biomarkers useful for diagnosing and classifying IIPs and for predicting disease progression and prognosis of patients with IIPs, and to develop an artificial intelligence (AI)-based diagnostic system for IIPs. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | MDD診断に基づいたIIPsの相対的有病率 | Relative prevalence of IIPs based on MDD diagnosis |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・IIPs分類別の疾患進行率
・IIPs分類別の累積生存率 ・AI診断システムの診断精度と予後層別化能 ・新規バイオマーカーの診断精度と予後層別化能 ・IIPs分類別の累積急性増悪発生率 ・IIPs分類別の膠原病/血管炎発症率 ・IIPs分類別の肺癌発症率 ・IIPs分類別の呼吸機能の経時変化 ・このコホートデータを用いた探索的な提案型の個別研究 ・保存血清を用いた提案型のバイオマーカー探索 ・終末期医療/緩和医療の実態調査 |
- Disease progression rate by IIPs classification
- Cumulative survival rate by IIPs classification - Diagnostic accuracy and prognostic stratification of AI diagnostic system - Diagnostic accuracy and prognostic stratification of novel biomarkers - Cumulative incidence of acute exacerbation by IIPs classification - Cumulative incidence of connective tissue disease/vasculitis by IIPs classification - Cumulative incidence of lung cancer by IIPs classification - Changes in respiratory function by IIPs classification - Proposal-based exploratory research using this cohort data - Search for new biomarkers using stocked serum samples - Survey of end-of-life care/palliative care |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 国内各施設で新規にIIPsと診断された患者 | Patients newly diagnosed with IIPs at each hospital in Japan | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 以下の規準のいずれかに該当する症例は,本研究から除外する.
・呼吸機能検査など,本研究で実施される諸検査に協力できない症例 ・登録時点までに肺葉切除術以上の肺切除を施行した症例 ・中央MDD診断チームが診断を行うまでに、IIPsの診断を行うのに十分な問診,検査がなされていない患者. |
Cases that meet any of the following criteria are excluded from this study.
- Patients who have difficulty cooperating with various tests required in this study, such as respiratory function tests - Patients who have undergone lobectomy or more extensive pneumonectomy by the time of registration - Patients who have not been interviewed or tested enough to diagnose IIPs by the time the central MDD diagnosis team makes a diagnosis |
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目標参加者数/Target sample size | 1000 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 内科学第二講座 | Second Division, Department of Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 4313192 | |||||||||||||
住所/Address | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | +81-53-435-2263 | |||||||||||||
Email/Email | suda@hama-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 内科学第二講座 | Second Division, Department of Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 4313192 | |||||||||||||
住所/Address | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | +81-53-435-2263 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | https://portal.mdd.systems/ | |||||||||||||
Email/Email | hozumi@hama-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department | 内科学第二講座 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine |
住所/Address | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan |
電話/Tel | +81-53-435-2680 | |
Email/Email | rinri@hama-med.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | https://portal.mdd.systems/ | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | https://portal.mdd.systems/ | |
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | ・臨床検査所見(患者背景、血液検査、生理学的検査、自己抗体、膠原病/血管炎関連の症状や身体所見)、胸部CT画像、肺病理標本を前向き収集データ
登録時とフォローアップ終了時の、呼吸器内科医、胸部放射線科医、肺病理医によるMDD診断 ・登録時とフォローアップ終了時の、呼吸器内科医、胸部放射線科医、肺病理医によるMDD診断 ・臨床アウトカム(生存/死亡、死因、急性増悪発症、診断変更、肺癌発症、膠原病/血管炎発症) |
- Prospective collection of clinical findings (patient background/characteristics, blood tests, physiological tests, autoantibodies, connective tissue disease/vasculitis-related symptoms and physical findings), chest HRCT images, and lung pathological specimens
- MDD diagnosis by pulmonologist, thoracic radiologist, and lung pathologist at enrollment and at end of follow-up - Clinical outcomes (survival/death, cause of death, acute exacerbation, change of diagnosis, lung cancer, connective tissue disease/vasculitis) |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047006 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047006 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |