UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000041163
受付番号	R000047006
科学的試験名	特発性間質性肺炎の前向きレジストリの構築とインタラクティブ MDD 診断システムを用いた診断標準化に基づく疫学データの創出　―人工知能（AI）診断システムと新規バイオマーカーの開発―
一般公開日（本登録希望日）	2020/07/20
最終更新日	2023/01/21 15:44:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性間質性肺炎の前向きレジストリの構築とインタラクティブ MDD 診断システムを用いた診断標準化に基づく疫学データの創出　―人工知能（AI）診断システムと新規バイオマーカーの開発―

英語
Construction of prospective registry for idiopathic interstitial pneumonias and building of their epidemiological data based on Web-based interactive multidisciplinary discussion - development of diagnostic artificial intelligence and novel biomarkers -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IBiS試験

英語
IBiS study

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IBiS試験

英語
IBiS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性間質性肺炎

英語
Idiopathic interstitial pneumonias

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性間質性肺炎（IIPs）の前向きレジストリを構築し、多分野合議による診断（MDD診断）に基づいたIIPsの疾患疫学を明らかにする。

英語
The aim of this study is to establish a prospective registry of idiopathic interstitial pneumonias (IIPs) and to reveal the epidemiology of IIPs based on multidisciplinary discussion (MDD) diagnosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
IIPsの診断や分類に有用なバイオマーカーや、IIPs患者の疾患進行や予後の予測に有用なバイオマーカーを開発すること。IIPsのAI診断システムを開発すること。

英語
To develop biomarkers useful for diagnosing and classifying IIPs and for predicting disease progression and prognosis of patients with IIPs, and to develop an artificial intelligence (AI)-based diagnostic system for IIPs.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MDD診断に基づいたIIPsの相対的有病率

英語
Relative prevalence of IIPs based on MDD diagnosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・IIPs分類別の疾患進行率
・IIPs分類別の累積生存率
・AI診断システムの診断精度と予後層別化能
・新規バイオマーカーの診断精度と予後層別化能
・IIPs分類別の累積急性増悪発生率
・IIPs分類別の膠原病/血管炎発症率
・IIPs分類別の肺癌発症率
・IIPs分類別の呼吸機能の経時変化
・このコホートデータを用いた探索的な提案型の個別研究
・保存血清を用いた提案型のバイオマーカー探索
・終末期医療/緩和医療の実態調査

英語
- Disease progression rate by IIPs classification
- Cumulative survival rate by IIPs classification
- Diagnostic accuracy and prognostic stratification of AI diagnostic system
- Diagnostic accuracy and prognostic stratification of novel biomarkers
- Cumulative incidence of acute exacerbation by IIPs classification
- Cumulative incidence of connective tissue disease/vasculitis by IIPs classification
- Cumulative incidence of lung cancer by IIPs classification
- Changes in respiratory function by IIPs classification
- Proposal-based exploratory research using this cohort data
- Search for new biomarkers using stocked serum samples
- Survey of end-of-life care/palliative care

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国内各施設で新規にIIPsと診断された患者

英語
Patients newly diagnosed with IIPs at each hospital in Japan

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の規準のいずれかに該当する症例は，本研究から除外する．
・呼吸機能検査など，本研究で実施される諸検査に協力できない症例
・登録時点までに肺葉切除術以上の肺切除を施行した症例
・中央MDD診断チームが診断を行うまでに、IIPsの診断を行うのに十分な問診，検査がなされていない患者．

英語
Cases that meet any of the following criteria are excluded from this study.
- Patients who have difficulty cooperating with various tests required in this study, such as respiratory function tests
- Patients who have undergone lobectomy or more extensive pneumonectomy by the time of registration
- Patients who have not been interviewed or tested enough to diagnose IIPs by the time the central MDD diagnosis team makes a diagnosis

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名隆文

ミドルネーム

姓須田

英語

名 Takafumi

ミドルネーム

姓 Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan

電話/TEL

+81-53-435-2263

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名宏尚

ミドルネーム

姓穗積

英語

名 Hironao

ミドルネーム

姓 Hozumi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan

電話/TEL

+81-53-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL

https://portal.mdd.systems/

Email/Email

hozumi@hama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学第二講座

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan

電話/Tel

+81-53-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 07 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://portal.mdd.systems/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1160

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 06 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 07 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・臨床検査所見（患者背景、血液検査、生理学的検査、自己抗体、膠原病/血管炎関連の症状や身体所見）、胸部CT画像、肺病理標本を前向き収集データ
登録時とフォローアップ終了時の、呼吸器内科医、胸部放射線科医、肺病理医によるMDD診断
・登録時とフォローアップ終了時の、呼吸器内科医、胸部放射線科医、肺病理医によるMDD診断
・臨床アウトカム（生存/死亡、死因、急性増悪発症、診断変更、肺癌発症、膠原病/血管炎発症）

英語
- Prospective collection of clinical findings (patient background/characteristics, blood tests, physiological tests, autoantibodies, connective tissue disease/vasculitis-related symptoms and physical findings), chest HRCT images, and lung pathological specimens
- MDD diagnosis by pulmonologist, thoracic radiologist, and lung pathologist at enrollment and at end of follow-up
- Clinical outcomes (survival/death, cause of death, acute exacerbation, change of diagnosis, lung cancer, connective tissue disease/vasculitis)

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 07 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047006

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047006

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）