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一般向け試験名/Public title

日本語
有痛性筋痙攣を有する筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたColumbia Muscle Cramp Scale（CMCS）の信頼性・妥当性に関する研究

英語
A study on the reliability and validity of Colombia Muscle Cramp Scale(CMCS) in Amyotrophic Lateral Sclerosis patients with painful muscle cramps

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CMCSバリデーション研究

英語
CMCS validation study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有痛性筋痙攣を有する筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたColumbia Muscle Cramp Scale（CMCS）の信頼性・妥当性に関する研究

英語
A study on the reliability and validity of Colombia Muscle Cramp Scale(CMCS) in Amyotrophic Lateral Sclerosis patients with painful muscle cramps

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CMCSバリデーション研究

英語
CMCS validation study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋萎縮性側索硬化症

英語
Amyotrophic Lateral Sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Columbia Muscle Cramp Scale(CMCS)の日本語訳の信頼性, 妥当性を検討することによりCMCS日本語版を作成する.

英語
Validate reliability and validity of Columbia Muscle Cramp Scale(CMCS) in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本において筋萎縮性側索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis: ALS）の有痛性筋痙攣を評価するのに有用となり, 治療法確立の一助になると考えている.

英語
This scale wouldl be useful for assessing cramps of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) and would help establish a treatment method in Japan.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CMCSの評価項目
1.誘発 2.頻度 3.部位 4.重症度 5.日常生活における影響

英語
Endpoint of CMCS
1.Trigger 2.Frequency 3.Location 4.Severity 5. Impact on everyday life

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 日本語を母国語とする
2） El Escorial/Airlie House diagnostic criteriaにおいてpossible, probable-laboratory-supported ,
probable, definiteのいずれかに診断された患者
3） 1週間の内に少なくとも5回以上の有痛性筋痙攣がある
4） 同意書に署名できる（なお上肢の筋力の低下により署名できない場合は代筆可）
5） 20歳以上

英語
1) Japanese is the native language
2) Patients diagnosed as Possible, probable or definite,probable-laboratory-supported in El Escorial/Airlie House diagnostic criteria
3) At least 5 or more muscle cramps within 1 week
4) Can sign the consent form.
5) Over 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）認知機能低下が疑われる場合　
2）本バリデーション研究参加前（Visit 1）4週間以内に頓用を含めて, あらたに下記の薬剤の服用を開始した場合や既存薬剤の服用量が変更された場合ないし, 有痛性筋けいれんの予防・処置を目的とする新たな生活指導を受けた場合.
① 芍薬甘草湯
② バクロフェン
③ ガバペンチン
④ メキシチレン
⑤ チザニジン
⑥ カリウム製剤、マグネシウム製剤
⑦ オピオイド系鎮痛薬
⑧ 非ステロイド性抗炎症薬
⑨ 合成副腎皮質ホルモン剤
⑩ エピリゾン塩酸塩
⑪ その他の有痛性筋痙攣に影響すると考えられる薬剤
3）その他研究者等が不適当と判断した場合

英語
1) Cognitive decline is suspected
2) Before taking part in this validation study , within 4 weeks the patient started taking any of the following drugs including single use, or the doses of drugs were changed, or receiving new lifestyle guidance for the purpose of prevention and treatment.
including ingestion
Shakuyaku-kanzo-to
Baclofen
Gabapentin
Mexitylene
Tizanidine
Potassium preparation, magnesium preparation
Opioid analgesics
Non-steroidal anti-inflammatory drug
Synthetic corticosteroids
Epirizone hydrochloride
Other drugs that may affect muscle cramps
3)When researchers judge inappropriate

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修
ミドルネーム
姓	狩野

英語

名	OSAMU
ミドルネーム
姓	KANO

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座神経内科学分野（大森）

英語
Department of Neurology "omori"

郵便番号/Zip code

1438541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6－11－1

英語
6-11-1Omorinishi, Otaku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0337624151

Email/Email

osamu.kano@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅裕
ミドルネーム
姓	澤田

英語

名	MASAHIRO
ミドルネーム
姓	SAWADA

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座神経内科学分野（大森）

英語
Department of Neurology "omori"

郵便番号/Zip code

1438541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6－11－1

英語
6-11-1Omorinishi, Otaku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0337624151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masahiro.sawada@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
株式会社ツムラ

英語
TSUMURA & Co

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6－11－1

英語
6-11-1Omorinishi, Otaku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0337624151

Email/Email

masahiro.sawada@med.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
nothing

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047001

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