UMIN試験ID | UMIN000041153 |
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受付番号 | R000046999 |
科学的試験名 | 関節リウマチ患者を対象とした血中トシリズマブ濃度に基づくその臨床効果の変動予測法の確立 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/19 |
最終更新日 | 2020/07/19 17:59:55 |
日本語
関節リウマチ患者を対象とした血中トシリズマブ濃度に基づくその臨床効果の変動予測法の確立
英語
Establishment of the method for predicting clinical effect of tocilizumab based on its serum concentration in rheumatoid arthritis patients
日本語
関節リウマチ患者を対象とした血中トシリズマブ濃度に基づくその臨床効果の変動予測法の確立
英語
Establishment of the method for predicting clinical effect of tocilizumab based on its serum concentration in rheumatoid arthritis patients
日本語
関節リウマチ患者を対象とした血中トシリズマブ濃度に基づくその臨床効果の変動予測法の確立
英語
Establishment of the method for predicting clinical effect of tocilizumab based on its serum concentration in rheumatoid arthritis patients
日本語
関節リウマチ患者を対象とした血中トシリズマブ濃度に基づくその臨床効果の変動予測法の確立
英語
Establishment of the method for predicting clinical effect of tocilizumab based on its serum concentration in rheumatoid arthritis patients
日本/Japan |
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関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
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LC-MS/MS法を用いた迅速・簡便な血中トシリズマブ濃度の定量法の開発を行う。次に確立した測定法を用いて、関節リウマチ患者の血中トシリズマブ濃度を測定し、患者背景、関節リウマチ関連の検査値、抗体輸送担体遺伝子を調査することで、その血中動態および臨床効果の個人差要因を明らかにする。
英語
This study develops the rapid and simple LC-MS/MS method for quantitating serum tocilizumab concentration. The interindividual variability of serum tocilizumab disposition determined by LC-MS/MS and clinical responses to tocilizumab are evaluated by investigating the patient background, rheumatoid arthritis-related laboratory parameters, and genetic variants of antibody receptor transporters.
薬物動態・薬力学/PK,PD
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英語
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トシリズマブ静脈内注射または皮下注射の投与前トシリズマブ血中濃度
英語
Serum tocilizumab concentration before dosing by intravenous or subcutaneous injection
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観察/Observational
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適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1. 関節リウマチに対してトシリズマブを静脈内投与または皮下投与している患者
2. 文書による同意が得られた患者
英語
1. Patients treated with intravenous or subcutaneous tocilizumab for rheumatoid arthritis
2. Patients receiving written informed consent
日本語
1. トシリズマブによる治療が中止された患者
2. その他、医師が不適と判断した患者
英語
1. Patients discontinuing tocilizumab.
2. Patients who are judged by physicians as inappropriate for study enrollment
50
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名 | 純一 |
ミドルネーム | |
姓 | 川上 |
英語
名 | Junichi |
ミドルネーム | |
姓 | Kawakami |
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浜松医科大学医学部附属病院
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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薬剤部
英語
Department of Hospital pharmacy
4313192
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静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu
053-435-2763
pharmacyham-adm@umin.ac.jp
日本語
名 | 隆文 |
ミドルネーム | |
姓 | 内藤 |
英語
名 | Takafumi |
ミドルネーム | |
姓 | Naito |
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浜松医科大学医学部附属病院
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
薬剤部
英語
Department of Hospital pharmacy
4313192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu
053-435-2763
pharmacyham-adm@umin.ac.jp
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その他
英語
Department of Hospital pharmacy Hamamatsu University School of Medicine
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浜松医科大学医学部附属病院薬剤部
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英語
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その他
英語
Department of Hospital pharmacy Hamamatsu University School of Medicine
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浜松医科大学医学部附属病院薬剤部
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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浜松医科大学倫理委員会
英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
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静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192
053-435-2111
rinri@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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2020 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2019 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
研究デザイン:観察研究
対象者の募集方法:2019年8月-2024年7月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
主要アウトカム:トシリズマブ静脈内注射または皮下注射の投与前トシリズマブ血中濃度
副次アウトカム:
1. 血清中抗トシリズマブ抗体、血清中可溶性IL-6受容体、血清中IL-6、血清中免疫グロブリン濃度
2. FcRn、IgGの遺伝子多型
3. 血清炎症性サイトカイン、血清炎症性蛋白質、血清免疫複合体濃度
4. 治療効果
5. 有害作用
6. 臨床検査値
英語
Study design: Observational study
Object recruitment: All patients who visit our hospital and meet the selection criteria from August 2019 to July 2024
Primary outcome: Serum tocilizumab concentration before dosing by intravenous or subcutaneous injection
Secondary outcome:
1. Serum concentrations of anti-tocilizumab antibody, soluble IL-6 receptor, IL-6, and immunoglobulins
2. Genetic variants of FcRn and IgG
3. Serum concentrations of inflammatory cytokines, inflammatory proteins, and immune complex
4. Therapeutic efficacy
5. Adverse effect
6. Laboratory values
2020 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046999
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046999
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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