UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041153
受付番号 R000046999
科学的試験名 関節リウマチ患者を対象とした血中トシリズマブ濃度に基づくその臨床効果の変動予測法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/19
最終更新日 2020/07/19 17:59:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者を対象とした血中トシリズマブ濃度に基づくその臨床効果の変動予測法の確立


英語
Establishment of the method for predicting clinical effect of tocilizumab based on its serum concentration in rheumatoid arthritis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ患者を対象とした血中トシリズマブ濃度に基づくその臨床効果の変動予測法の確立


英語
Establishment of the method for predicting clinical effect of tocilizumab based on its serum concentration in rheumatoid arthritis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者を対象とした血中トシリズマブ濃度に基づくその臨床効果の変動予測法の確立


英語
Establishment of the method for predicting clinical effect of tocilizumab based on its serum concentration in rheumatoid arthritis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ患者を対象とした血中トシリズマブ濃度に基づくその臨床効果の変動予測法の確立


英語
Establishment of the method for predicting clinical effect of tocilizumab based on its serum concentration in rheumatoid arthritis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
LC-MS/MS法を用いた迅速・簡便な血中トシリズマブ濃度の定量法の開発を行う。次に確立した測定法を用いて、関節リウマチ患者の血中トシリズマブ濃度を測定し、患者背景、関節リウマチ関連の検査値、抗体輸送担体遺伝子を調査することで、その血中動態および臨床効果の個人差要因を明らかにする。


英語
This study develops the rapid and simple LC-MS/MS method for quantitating serum tocilizumab concentration. The interindividual variability of serum tocilizumab disposition determined by LC-MS/MS and clinical responses to tocilizumab are evaluated by investigating the patient background, rheumatoid arthritis-related laboratory parameters, and genetic variants of antibody receptor transporters.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トシリズマブ静脈内注射または皮下注射の投与前トシリズマブ血中濃度


英語
Serum tocilizumab concentration before dosing by intravenous or subcutaneous injection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 関節リウマチに対してトシリズマブを静脈内投与または皮下投与している患者
2. 文書による同意が得られた患者


英語
1. Patients treated with intravenous or subcutaneous tocilizumab for rheumatoid arthritis
2. Patients receiving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. トシリズマブによる治療が中止された患者
2. その他、医師が不適と判断した患者


英語
1. Patients discontinuing tocilizumab.
2. Patients who are judged by physicians as inappropriate for study enrollment

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
純一
ミドルネーム
川上


英語
Junichi
ミドルネーム
Kawakami

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of Hospital pharmacy

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2763

Email/Email

pharmacyham-adm@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆文
ミドルネーム
内藤


英語
Takafumi
ミドルネーム
Naito

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of Hospital pharmacy

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2763

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

pharmacyham-adm@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Hospital pharmacy Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学医学部附属病院薬剤部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Hospital pharmacy Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学医学部附属病院薬剤部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学倫理委員会


英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192

電話/Tel

053-435-2111

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:観察研究
対象者の募集方法:2019年8月-2024年7月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
主要アウトカム:トシリズマブ静脈内注射または皮下注射の投与前トシリズマブ血中濃度
副次アウトカム:
1. 血清中抗トシリズマブ抗体、血清中可溶性IL-6受容体、血清中IL-6、血清中免疫グロブリン濃度
2. FcRn、IgGの遺伝子多型
3. 血清炎症性サイトカイン、血清炎症性蛋白質、血清免疫複合体濃度
4. 治療効果
5. 有害作用
6. 臨床検査値


英語
Study design: Observational study
Object recruitment: All patients who visit our hospital and meet the selection criteria from August 2019 to July 2024
Primary outcome: Serum tocilizumab concentration before dosing by intravenous or subcutaneous injection
Secondary outcome:
1. Serum concentrations of anti-tocilizumab antibody, soluble IL-6 receptor, IL-6, and immunoglobulins
2. Genetic variants of FcRn and IgG
3. Serum concentrations of inflammatory cytokines, inflammatory proteins, and immune complex
4. Therapeutic efficacy
5. Adverse effect
6. Laboratory values


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 19

最終更新日/Last modified on

2020 07 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名