UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041151
受付番号 R000046998
科学的試験名 手術中に非侵襲的に得られる複数の呼吸循環指標を組み合わせた侵害刺激の定量的評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/27
最終更新日 2023/07/24 15:52:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔中の痛みの程度を予測する方法の開発


英語
Prediction of the degree of painful sensation during general anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術中の痛みの評価


英語
Prediction of the degree of pain during general anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術中に非侵襲的に得られる複数の呼吸循環指標を組み合わせた侵害刺激の定量的評価


英語
Quantitative estimation of nociception during general anesthesia using multiple non-invasive parameters

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔中の侵害刺激の定量評価


英語
Quantitative measurement of nociception during general anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
開腹手術


英語
Major abdominal surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔中に普遍的に生じる侵害刺激に対して心拍数、脈波、酸素消費量、二酸化炭素産生量等の非侵襲的に得られる指標が如何に変化するかを検討する


英語
Observation of trends of heart rate, plethysmographic waveform, oxygen consumption, carbon dioxide production triggered by the typical nociception during general anesthesia

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新規診断指標の確立


英語
Development of novel diagnostic indices

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術開始によって生じる心拍数、脈波、酸素消費量、二酸化炭素産生量の変化


英語
trends of heart rate, plethysmographic waveform, oxygen consumption, carbon dioxide production triggered by incision

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 気管挿管によって生じる心拍数、脈波、酸素消費量、二酸化炭素産生量の変化
(2) 胃管挿入によって生じる心拍数、脈波、酸素消費量、二酸化炭素産生量の変化
(3) 気管チューブ抜去前の心拍数、脈波、酸素消費量、二酸化炭素産生量の変化


英語
(1) trends of heart rate, plethysmographic waveform, oxygen consumption, carbon dioxide production triggered by tracheal intubation
(2) trends of heart rate, plethysmographic waveform, oxygen consumption, carbon dioxide production triggered by nasogastric tube insertion
(3) trends of heart rate, plethysmographic waveform, oxygen consumption, carbon dioxide production triggered by tracheal tube removal


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
待機的に非心臓手術を受ける患者
気管挿管および経鼻胃管挿入が必要な患者


英語
Patients undergoing elective major non-cardiac surgery
Patients who require tracheal intubation and nasogastric tube insertion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ペースメーカー装着を含む不整脈を有する患者
動脈圧波形解析による連続的心拍出量測定が禁忌となる患者


英語
Presence of arrythmia or treatment with pacemaker
Contraindication of pulse contour cardiac output monitoring

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
良文
ミドルネーム
小竹


英語
Yoshifumi
ミドルネーム
kotake

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院


英語
Toho University Ohashi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

153-8515

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-22-36


英語
2-22-36 Ohashi, Meguro, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3468-1251

Email/Email

ykotake@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
良文
ミドルネーム
小竹


英語
Yoshifumi
ミドルネーム
Kotake

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院


英語
Toho University Ohashi Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

153-8515

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-22-36


英語
2-22-36 Ohashi, Meguro, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3468-1251

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.lab.toho-u.ac.jp/med/ohashi/anesth/

Email/Email

ykotake@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology, Toho University Ohashi Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医療センター大橋病院


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology, Toho University Ohashi Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医療センター大橋病院


組織名/Division

日本語
麻酔科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院倫理委員会


英語
Institutional review board, Toho University Ohashi Medical Center

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-22-36


英語
2-22-36 Ohashi, Meguro, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3468-1251

Email/Email

ohashi.rinri@ext.toho-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大橋病院(東京都)
Toho University Ohashi Medical Center (Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.lab.toho-u.ac.jp/med/ohashi/anesth/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 04 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 05 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 07 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
(1) 動脈圧波形解析心拍出量測定下の下肢挙上テストおよび超音波による下大静脈径測定による循環血液量評価
(2) エントロピー法による心拍変動の周波数解析
(3) パルスオキシメーターの脈波信号の交流成分の抽出
(4) 換気量および吸気ガス、呼気ガス組成の連続的評価による酸素消費量、二酸化炭素産生量の定量
(5) 気管挿管、経鼻胃管挿入、手術開始、気管チューブ抜去前後の各指標の変化



英語
(1) Blood volume estimation by passive leg raising and ultrasonographic determination of inferior vena cava.
(2) Heart rate variability analysis using maximal entropy method
(3) Plethysgographic wave amplitude
(4) Oxygen consumption and carbod dioxide production with indirect calorimetry
(5) Temporal trend of aforementioned parameters during tracheal intubation, nasogastric tube insertion, incision and tracheal tube removal


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 19

最終更新日/Last modified on

2023 07 24



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名