UMIN試験ID | UMIN000041389 |
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受付番号 | R000046988 |
科学的試験名 | 滲出型加齢黄斑変性患者に対する 抗VEGF薬(アフリベルセプトとブロルシズマブ)の 有効性と安全性を比較した2年間試験成績の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/12 |
最終更新日 | 2020/09/28 22:04:22 |
日本語
滲出型加齢黄斑変性患者に対する
抗VEGF薬(アフリベルセプトとブロルシズマブ)の
有効性と安全性を比較した2年間試験成績の検討
英語
A 2-year study comparing the efficacy and safety of anti-VEGF drugs (aflibercept and brolucizumab) in patients with exudative age-related macular degeneration.
日本語
wAMDに対する抗VEGF薬(アフリベルセプトとブロルシズマブ)の有効性
英語
Efficacy of anti-VEGF drugs (aflibercept and brolucizumab) against wAMD
日本語
滲出型加齢黄斑変性患者に対する
抗VEGF薬(アフリベルセプトとブロルシズマブ)の
有効性と安全性を比較した2年間試験成績の検討
英語
A 2-year study comparing the efficacy and safety of anti-VEGF drugs (aflibercept and brolucizumab) in patients with exudative age-related macular degeneration.
日本語
wAMDに対する抗VEGF薬(アフリベルセプトとブロルシズマブ)の有効性
英語
Efficacy of anti-VEGF drugs (aflibercept and brolucizumab) against wAMD
日本/Japan |
日本語
滲出型加齢黄斑変性
英語
wet age-related macular degeneration
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
中心窩下脈絡膜新生血管(CNV)を伴う滲出型加齢黄斑変性患者を対象として、抗VEGF薬(アフリベルセプトとブロルシズマブ)の有効性と安全性について比較検討する。
英語
To compare the efficacy and safety of anti-VEGF drugs (aflibercept and brolucizumab) in patients with wet age-related macular degeneration with subfoveal choroidal neovascularization (CNV).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
52週目における視力の変化
英語
Amount of change in visual acuity at 52 weeks
日本語
薬剤別の平均治療回数、中心窩網膜厚・中心窩下脈絡膜厚の変化、網膜病変領域(色素漏出領域)の変化、ポリープからの漏出の有無、新生血管からの漏出の有無、滲出性変化、地図状萎縮の発生率・拡大率
英語
The average treatment number according to the medicine , central macular thickness, change of leakage in retinal region, leakage from a polyp, leakage from choroidal neovascularization, subretinal fluid , the rate of incident and the enlargement of the geographic atrophy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アイリーア(アフリベルセプト)
英語
Eylea (aflibercept)
日本語
ブロルシズマブ(ベオビュ)
英語
Beovu(brolucizmab)
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英語
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英語
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英語
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英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
最高矯正視力:0.1-1.0
2) フルオレセイン蛍光眼底造影(FA)、インドシアニングリーン蛍光眼底造影(ICGA)または光干渉断層計(OCT)により中心窩下の滲出性変化を認める加齢黄斑変性の患者
3) 同意取得が得られた患者
4) 外来患者
英語
1) BCVA: 0.1-1.0
2) AMD with subfoveal fluid on fluorescent angiography, indocyanine green angiography and/or optical coherence tomography
3) Willingness to provide written informed consent
4) outpatient
日本語
FAにより評価した病変の大きさが12視神経乳頭面積
2)網膜下出血、瘢痕、または線維化(病変の50%以上の範囲)
3) 抗VEGF薬またはPDT治療
4)トリアムシノロン(6ヶ月以内)、デキサメタゾン(30日以内)の治療または眼内手術(3ヶ月以内)
5)いずれかの眼に、眼内、外眼や眼周囲の炎症または感染症を有する患者
6)フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往
7) 担当医師が本研究登録について不適当と判断した場合
英語
1) Greatest Linear Dimension (GLD) of the total lesion area <12 Macular Photocoagulation Study Disc Areas
2) Presence of subretinal hemorrhage, scar or macular fibrosis (>50% lesion area)
3) Prior treatment with anti-VEGF drug, photodynamic therapy
4) Prior treatment with dexamethasone (<6 months) or triamcinolone (<30 days), intraocular surgery (<3 months)
5) Active intraocular inflammation
6) Hypersensitivity or allergy to fluorescein or indocyanine green, clinically significant drug allergy or known hypersensitivity to therapeutic or diagnostic protein products
7) Patient who the doctor in charge judges are ineligible for the study
140
日本語
名 | 千恵子 |
ミドルネーム | |
姓 | 白神 |
英語
名 | chieko |
ミドルネーム | |
姓 | shiragami |
日本語
香川大学医学部附属病院
英語
kagawa university hospital
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
761-0793
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1, ikenobe, mikicho, kitagun, kagawa
0878912211
chappi@med.kagawa-u.ac.jp
日本語
名 | 由希子 |
ミドルネーム | |
姓 | 三好 |
英語
名 | yukiko |
ミドルネーム | |
姓 | miyoshi |
日本語
香川大学医学部附属病院
英語
kagawa university hospital
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
761-0793
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1, ikenobe, mikicho, kidagun, kagawa
0878912211
yukiko-m@med.kagawa-u.ac.jp
日本語
香川大学
英語
kagawa univercity
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眼科
日本語
英語
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無し
英語
nothing
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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香川大学医学部附属病院
英語
kagawa university hospital
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1, ikenobe, mikicho, kitagun, kagawa
0878912211
yukiko-m@med.kagawa-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2020 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046988
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046988
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |