UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人ボランティアに対する歯石除去・機械的歯面清掃後の0.3%塩化セチルピリジニウム（CPC）配合口腔用スプレー剤の口腔内細菌叢に及ぼす影響

英語
Effects of oral spray product containing 0.3 % cetylpyridinium chloride (CPC), applied after scaling and mechanical cleaning of tooth surface, on oral bacterial flora in adult volunteers.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
お口の清掃効果評価モニター

英語
Monitoring of oral cleaning effects.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人ボランティアに対する歯石除去・機械的歯面清掃後の0.3%塩化セチルピリジニウム（CPC）配合口腔用スプレー剤の口腔内細菌叢に及ぼす影響

英語
Effects of oral spray product containing 0.3 % cetylpyridinium chloride (CPC), applied after scaling and mechanical cleaning of tooth surface, on oral bacterial flora in adult volunteers.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人ボランティアに対する歯石除去・機械的歯面清掃後の0.3%塩化セチルピリジニウム（CPC）配合口腔用スプレー剤の口腔内細菌叢に及ぼす影響

英語
Effects of oral spray product containing 0.3 % cetylpyridinium chloride (CPC), applied after scaling and mechanical cleaning of tooth surface, on oral bacterial flora in adult volunteers.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人ボランティアに対し、専門的口腔ケア（SC、PMTC）後の口腔内細菌叢が、CPCスプレーの使用により維持されることを、唾液および舌苔サンプルを用い16S rRNA細菌叢解析により確認する。

英語
To confirm that the use of CPC spray maintains the oral bacterial flora after professional oral care [scaling (SC), professional mechanical tooth cleaning (PMTC)] in adult volunteers, by analyzing the 16S rRNA bacterial flora using saliva and tongue coat samples.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
専門的口腔ケア（SC、PMTC）の翌日とCPCスプレー使用1週間後、3週間後における口腔内の細菌叢の変化

英語
Changes in oral bacterial flora on the next day of professional oral care (SC, PMTC), after 1 week and 3 weeks from starting the use of CPC spray.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
専門的口腔ケア（SC、PMTC）の翌日とCPCスプレー使用1週間後、3週間後における口腔内の総菌数の変化及び、試験開始日とCPCスプレー使用3週間後における舌苔の付着具合(TCI)の変化

英語
Changes in total count of oral bacteria on the next day of professional oral care (SC, PMTC), after 1 week and 3 weeks from starting the use of CPC spray; and changes in Tongue Coating Index (TCI) from the first day of the study to 3 weeks after starting the use of CPC spray.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歯科衛生士による歯石除去(SC)と機械的歯面清掃(PMTC)後、日常的な歯磨きに加えてCPCスプレーを3週間使用する。

英語
After scaling (SC) and professional mechanical tooth cleaning (PMTC) by dental hygienists, subjects will use a CPC spray in addition to routine tooth brushing for 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
歯科衛生士による歯石除去(SC)と機械的歯面清掃(PMTC)後、日常的な歯磨きを3週間継続する。

英語
After scaling (SC) and professional mechanical tooth cleaning (PMTC) by dental hygienists, subjects will continue routine tooth brushing for 3 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・研究参加に関して文書による同意が得られた者
・同意取得時の年齢が30歳以上、60歳以下の男女
・上下左右の臼歯部を含む天然歯を24 歯以上有する者

英語
Subjects who provide a written informed consent for participation into the study.
Male and female subjects 30 to 60 years of age at the time of consent .
Subjects have more than 24 natural teeth, including teeth in upper/lower and left/right molar regions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・口腔細菌叢に影響を与える物質（抗菌薬、抗生物質等）を内服している者
・日常的に洗口液、液体ハミガキ、歯間ブラシおよびフロス（糸ようじ）を使用している者
・日常的に舌清掃を行っている者
・喫煙者
・糖尿病の治療を受けている者
・試験実施期間中に歯科診療の予定がある者
・妊娠中または授乳中の者
・過去に試験製剤、またはその配合成分によりアレルギー症状を起こしたことがある者
・う蝕多発者（C2が5箇所以上ある者）
・重度歯周炎有病者（排膿、自然出血などがある者）
・研究分担歯科医師が研究への組み入れを不適切と判断した者

英語
Subjects orally taking substances that may affect the oral bacterial flora (e.g. antimicrobials, antibiotics).
Subjects routinely using mouthwash, mouth rinse, interdental brush, and dental floss.
Subjects routinely cleaning their tongues.
Smokers.
Subjects receiving a treatment for diabetes mellitus.
Subjects planning dentist visits during the study period.
Pregnant or lactating women.
Subjects with a history of allergic reaction to the study product or its ingredients.
Subjects who have multiple caries (at least 5 C2 caries).
Subjects with severe periodontitis (e.g. with pus discharge or spontaneous bleeding).
Subjects determined by subinvestigators to be ineligible for inclusion in the study.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	温子
ミドルネーム
姓	戸畑

英語

名	Haruko
ミドルネーム
姓	Tobata

所属組織/Organization

日本語
サンスター株式会社静岡イノベーションセンター

英語
Sunstar Inc. Shizuoka Innovation Center

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部　新規事業研究開発部

英語
R&D New Business

郵便番号/Zip code

411-0934

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1002-1　静岡県医療健康産業研究開発センター内2F

英語
The Medical and Health industry R&D Center of Shizuoka 2F, 1002-1, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-1686

Email/Email

haruko.tobata@jp.suntar.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	香那
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Kana
ミドルネーム
姓	Fujii

組織名/Organization

日本語
サンスター株式会社静岡イノベーションセンター

英語
Sunstar Inc. Shizuoka Innovation Center

部署名/Division name

日本語
研究開発本部　新規事業研究開発部

英語
R&D New Business

郵便番号/Zip code

411-0934

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1002-1　静岡県医療健康産業研究開発センター内2F

英語
The Medical and Health industry R&D Center of Shizuoka 2F, 1002-1, Shimonagakubo, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-1686

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kana.fujii@jp.susntar.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sunstar Inc. Shizuoka Innovation Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サンスター株式会社静岡イノベーションセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Sunstar Inc. Shizuoka Innovation Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サンスター株式会社静岡イノベーションセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人日本口腔衛生学会

英語
Japanese Society for Oral Health

住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込1-43-9　駒込TSビル4階　一般財団法人口腔保健協会内

英語
Kouku hoken kyokai 1-43-9 Komagome, Toshima, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3947-8891

Email/Email

gakkai37@kokuhoken.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般財団法人サンスター財団附属千里歯科診療所（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

11

月

19

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

12

月

11

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

04

日

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