UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053422
受付番号	R000046981
科学的試験名	食事改善プログラムによるメタボリックシンドローム指標および行動への影響
一般公開日（本登録希望日）	2024/01/24
最終更新日	2024/01/24 10:57:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食事改善プログラムによるメタボリックシンドローム指標および行動への影響

英語
Effect of dietary improvement program on metabolic syndrome index and behavior.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食事改善プログラムによるメタボリックシンドローム指標および行動への影響

英語
Effect of dietary improvement program on metabolic syndrome index and behavior.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食事改善プログラムによるメタボリックシンドローム指標および行動への影響

英語
Effect of dietary improvement program on metabolic syndrome index and behavior.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食事改善プログラムによるメタボリックシンドローム指標および行動への影響

英語
Effect of dietary improvement program on metabolic syndrome index and behavior.

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特定保健指導対象者

英語
Persons subject to specific health guidance

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事改善プログラムによるメタボリックシンドローム指標および行動への有効性を検証する

英語
To verify the metabolic syndrome index and behavioral efficacy of a diet improvement program.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹囲、体重、BMI、体脂肪率、内臓脂肪面積

英語
Abdominal circumference, weight, BMI, body fat percentage, visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液生化学検査、血圧、食事調査、アンケート調査（行動変容に関する項目）

英語
Blood chemistry test, blood pressure, dietary survey, questionnaire survey (items regarding behavior change)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）特定保健指導の積極的支援の条件に該当する者
２）同意取得時に、年齢35歳以上、59歳以下の男性
３）研究参加について十分な説明を受けた後、十分に理解した上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1) Persons who meet the conditions for active support for specific health guidance.
2) Men who are 35 years old or older and 59 years old or younger when consent is obtained.
3) Persons who received a sufficient explanation about the participation in the research, and after having fully understood it, have given their free written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）特定保健指導を受診中の者
２）脂肪燃焼および生活習慣病予防に効果があることが報告されている医薬品を摂取している者
３）身体機能に関する疾患のある者
４）シフト勤務や海外渡航などにより、試験期間中の食生活リズムが不規則になる者制の者
５）認知症など摂食に影響がある薬の服用、疾患がある者
６）疾患等により食事制限を受けている者
７）乳および大豆アレルギーの者
８）他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加している者
９）上記以外で試験実施責任者が本試験の対象として不適当と認めた者

英語
1) Person who is receiving specific health guidance.
2) Those who are taking medicines that are reported to be effective in fat burning and preventing lifestyle-related diseases.3) Persons with diseases related to physical function.
4) Persons whose dietary rhythm becomes irregular during the test period due to shift work or overseas travel.
5) Those who have medications or diseases that affect eating such as dementia.
6) Those who are restricted in diet due to illness, etc.
7) Allergic to milk and soybeans.
8) Those who participate in the test of ingesting other foods and using drugs, and the test of applying cosmetics and drugs.
9) Persons other than the above who are deemed inappropriate by the person responsible for the examination to be the subject of this examination.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名智幸

ミドルネーム

姓三根

英語

名 Tomoyuki

ミドルネーム

姓 Mine

所属組織/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
Ajinomoto Co., Inc

所属部署/Division name

日本語
食品研究所　健康栄養価値創造グループ

英語
Human health & nutrition group, Institute of food sciences & technologies

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1

英語
1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-223-4114

Email/Email

tomoyuki_mine@ajinomoto.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名美穂

ミドルネーム

姓小野

英語

名 Miho

ミドルネーム

姓 Ono

組織名/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
Ajinomoto Co., Inc

部署名/Division name

日本語
食品研究所　健康栄養価値創造グループ

英語
Human health & nutrition group, Institute of food sciences & technologies

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1

英語
1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-223-4114

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miho_ono@ajinomoto.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ajinomoto Co., Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会

英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5641-4133

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

TKP品川カンファレンスセンター新館(東京都)/
TKP Shinagawa Conference Center New Building (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 07 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 07 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 07 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 01 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046981

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046981

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）