UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既存の抗VEGF薬を使用している滲出型加齢黄斑変性患者に対するブロルシズマブ変更後の治療有効性の検討

英語
Examination of therapeutic efficacy after changing brolucizumab for patients with wet age-related macular degeneration using existing anti-VEGF drugs.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
wet AMDに対するブロルシズマブ変更後の治療有効性

英語
Efficacy of treatment after changing brolucizumab for wet AMD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既存の抗VEGF薬を使用している滲出型加齢黄斑変性患者に対するブロルシズマブ変更後の治療有効性の検討

英語
Examination of therapeutic efficacy after changing brolucizumab for patients with wet age-related macular degeneration using existing anti-VEGF drugs.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
wet AMDに対するブロルシズマブ変更後の治療有効性

英語
Efficacy of treatment after changing brolucizumab for wet AMD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
滲出型加齢黄斑変性

英語
wet age-related macular degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存の抗VEGF薬を使用している滲出型加齢黄斑変性症患者に対するブロルシズマブ変更後の臨床的有効性を検討する。

英語
To investigate the clinical efficacy of brolucizumab for patients with wet age-related macular degeneration existing anti-VEGF drugs.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ブロルシズマブ変更1年後の視力改善率

英語
Improvement rate of visual acuity one year after the change of brolucizumab.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ブロルシズマブ変更1年後のドライ化率(滲出性変化の有無)、中心窩網膜厚の減少率、中心窩下脈絡膜厚の変化率、黄斑萎縮の発生と拡大率、投与回数

英語
One year outcome after the change of brolcizumab:macula dry rate(presence of absence of exudative change), reduction rate of central macular thickness, change rate of subfoveal choroidal thickness, the rate of incidence and enlargement of macular atrophy, and number of administrations

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2年間ベオビュ(ブロルシズマブ)を必要時に硝子体内注射を行う。

英語
Intravitreous injection of Beovu(Brolucizumab) for 2 years when needed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
3)罹患期間：罹患期間は問わない
4)既存の抗VEGF薬(アフリベルセプトまたはラニビズマブ)を使用しており、維持期において1-3ヶ月おきの硝子体注射を施行し、1年以上滲出が軽快しない(耐性がある)、視力低下が進行する、注射をしないとすぐに再発する(依存性がある)、既存の抗VEGF薬治療に初回治療から反応しない（non responder）患者。
5)自覚検査：最高矯正視力(小数視力)が0.1以上、1.0以下
6)黄斑部病変：フルオレセイン蛍光眼底造影(FA)、インドシアニングリーン蛍光眼底造影(ICGA)または光干渉断層計(OCT)により中心窩下の滲出性変化を認める加齢黄斑変性の患者。
7)患者同意：本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者。
8)外来患者

英語
3)disease duration:regardless
4)Patients who existing anti-VEGF drugs (aflibercept or ranibizumabu) are used, and vitreous injections are performed every 1-3months in the maintenance phase, and exudation dose not improve for 1 year or more(tolerance), who progress vision loss, who relapses immediately without without injection (dependency), and who do not respond to existing anti-VEGF drug therapy from the initial treatment (non responder).
5)BCVA:0.1-1.0
6)Presence of subretinal hemorrhage, scar or macular fibrosis (<50% lesion area)
7)Patient consent:patients who, after receiving a sufficient explanation before participating in this study, obtained their informed consent by themselves.
8)Outpatien

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）FAにより評価した病変の大きさが12視神経乳頭面積
2)網膜下出血、瘢痕、または線維化（病変の50％以上の範囲）
3）トリアムシノロン（6ヶ月以内）、デキサメタゾン（30日以内）の治療または眼内手術（3ヶ月以内）
4）いずれかの眼に、眼内、外眼や眼周囲の炎症または感染症を有する患者
5）フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往
6) 担当医師が本研究登録について不適当と判断した場合

英語
1) Greatest Linear Dimension (GLD) of the total lesion area <12 Macular Photocoagulation Study Disc Areas
2) Presence of subretinal hemorrhage, scar or macular fibrosis (>50% lesion area)
3) Prior treatment with dexamethasone (<6 months) or triamcinolone (<30 days), intraocular surgery (<3 months)
4) Active intraocular inflammation
5) Hypersensitivity or allergy to fluorescein or indocyanine green, clinically significant drug allergy or known hypersensitivity to therapeutic or diagnostic protein products
6) Patient who the doctor in charge judges are ineligible for the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潔
ミドルネーム
姓	鈴間

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	Suzuma

所属組織/Organization

日本語
香川医大学附属病院

英語
Kagawa Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
ophthalmology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture

電話/TEL

087-898-5111

Email/Email

hkojima721@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋和
ミドルネーム
姓	小嶌

英語

名	Hirokazu
ミドルネーム
姓	Kojima

組織名/Organization

日本語
香川医大学附属病院

英語
Kagawa Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
ophthalmology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture

電話/TEL

087-898-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkojima721@med.kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
kagawa university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院　臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support Center, Kagawa University Hospital

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture

電話/Tel

087-898-5111

Email/Email

chiken@med.kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046978

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