UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041134
受付番号 R000046977
科学的試験名 健常者における認知的課題遂行時における脳活動の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/03
最終更新日 2020/07/17 13:21:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者における認知的課題遂行時における脳活動の検討


英語
Prefrontal Activation during the Cognitive Task in Healthy Participants: -A Near Infrared Spectroscopy (NIRS) Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者における認知的課題遂行時における脳活動の検討


英語
Prefrontal Activation during the Cognitive Task in Healthy Participants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者における認知的課題遂行時における脳活動の検討


英語
Prefrontal Activation during the Cognitive Task in Healthy Participants: -A Near Infrared Spectroscopy (NIRS) Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者における認知的課題遂行時における脳活動の検討


英語
Prefrontal Activation during the Cognitive Task in Healthy Participants

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知的課題の遂行が脳活動におよぼす影響を検討


英語
To investigate the effect of the cognitive task on prefrontal activation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
認知課題遂行中の脳活動測定を行う。


英語
To investigate the brain activation during the cognitive task.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳神経活動に伴うヘモグロビン濃度変化量


英語
Hemoglobin oxygenation state in the brain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・心拍
・血圧
・質問紙・VAS
・課題成績
・腸内細菌叢


英語
-Heart rate
-Blood pressure
-questionnaire, VAS
-Cognitive task performance
-microbiota


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

46 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時に25歳上、46歳未満の男性
2) 日中勤務の勤労者
3) 右利きである者


英語
1. Males 25 to 45 years of age
2. Daytime workers
3. Right handed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.色の識別が困難な者
2.視力が低い者
3.聴力が低い者
4.MMSEのスコアが24点以下の者
5.認知症の症状がある、あるいは認知症と診断されたことがある者
6.脳神経系疾患の既往がある者
7.BDIが13点以上、うつ症状がある、うつ病と診断されたことがある、のいずれかが該当する者
8.視床下部-下垂体-副腎系の調整不全になったことがある者
9.ホルモン治療中、あるいは医師により更年期障害と診断を受けた者
10.無酸症がある、または診断されたことがある者
11.消化器系の手術を行ったことがある者
12.本研究期間中に昼夜交代制勤務や夜勤などにより生活が不規則になる者又は重量物運搬等の肉体労働に従事している者
13.絶対菜食主義あるいは純粋菜食主義の者
14.喫煙者、あるいは12ヶ月以内に禁煙を開始した者
15.12ヶ月以内にストレスまたは情動に関する検査に参加した者
16. 脳機能に関する治療を行っている、または関連する医薬品を処方されている者
17. 睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、不眠症など睡眠に関する疾病に罹患している者、あるいはその自覚がある者
18. 試験結果に影響をおよぼす可能性がある成分を含む医薬品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を週1回以上継続的に摂取している者
19.プレバイオティクスもしくはプロバイオティクス食品、試験結果に影響をおよぼす可能性がある成分を含む医薬品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品の摂取を本試験5日前から当日を含む6日間中断できない者
20.日常的に下痢もしくは便秘症状がある者
21.1週間に3回以上排便がない者
22.試験開始2ヶ月以内に抗生物質を摂取した者
23. 3ヶ月以内に全血200 mLまたは400 mL献血あるいは輸血を行った者
24. 試験前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者、あるいは試験期間中に参加を予定している者
25. 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴(悪性腫瘍、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患など)を有する者
26.臨床検査値、身体測定値、理学検査値から、試験実施責任者/試験責任医師が被験者として不適と判断する者.
生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
27.本人、または家族が機能性食品を開発・製造する企業に勤めている者
28.その他、試験実施責任者/試験責任医師が被験者として不適と判断した者


英語
1.Who have color-vision deficiency,
2.Who have deficiency in visual acuity.
3.Who have deficiency in hearing.
4.Who have MMSE score lower than 25.
5.Who have symptoms of dementia, or were diagnosed as dementia in the past.
6.Who has records of any kind of cerebral nerve disorders.
7.Who have BDI score higher than 13.
8.Who have or had dysregulational problem related to hypothalamic-pituitary-adrenal axis.
9.Who is undergoing hormone- related treatment or diagnosed as menopause.
10.Who have or had anhydrosis.
11.Undergone digestive system surgery.
12.Who have both daytime and nighttime shifts during the study period
13.Vegans or vegetarians,
14.Smoker, or who have quit smoking in the last 12 months.
15.Attended to a stress or emotion related studies in the past 12 months.
16.Undergoing brain related treatment, or prescribed with related medicines.
17.Aware of sleep-related diseases such as sleep apnea, restless legs syndrome, and insomnia.
18.Taking medicines, health foods, foods for specified health uses, foods with nutrient function claims, and foods with functional claims that contain ingredients that may affect the study results, once or more times a week.
19.Who cannot stop taking any of the above food in (18) from 5 days before the day of testing.
20.Who have diarrhea or constipation regularly.
21.Do not have defecation more than 3 times a week.
22.Took antibiotics within 2 months of beginning of the study.
23.Who donated or transfed 200 mL, 400 mL or whole blood within the last 3 months
24.Who have participated in other clinical studies within one month or who are planning to participate other clinical studies during the study period.
25.Who have disease that requires constant medication, or those who have a serious medical history that requires medication .
26.Who are judged to be unsuitable participantbased on the examination results.
27.Who works, or whose family works for a functional food -related company.
28.Who are considered to be unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
由 井


英語
Kei
ミドルネーム
Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル


英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所


英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-820-3532

Email/Email

ke-yui@fancl.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
香央
ミドルネーム
山岡


英語
Kao
ミドルネーム
Yamaoka

組織名/Organization

日本語
株式会社ファンケル


英語
FANCL Corporation

部署名/Division name

日本語
総合研究所


英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

2440806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-820-3965

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kao1512@fancl.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 倫理審査委員会(JCCR)


英語
Japanese Conference of Clinical Reasearch

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23


英語
1-13-23, Minamiikebukuro, Toshima Ku, Tokyo To, 171-0022, Japan

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr.info@jccr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
認知課題遂行中の脳活動やその他の指標を、課題条件間で比較する。


英語
Compare the brain activation and other measures between the task conditions.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 17

最終更新日/Last modified on

2020 07 17



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名