UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041172
受付番号 R000046972
科学的試験名 高齢者における睡眠時の嚥下測定に向けた研究 ~探索的研究~
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/21
最終更新日 2020/07/20 22:05:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者における睡眠時の嚥下測定に向けた研究
~探索的研究~


英語
Evaluation of swallowing functions in sleep in elderly-Exploratory research-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠時の嚥下測定研究


英語
Evaluation of swallowing functions in sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者における睡眠時の嚥下測定に向けた研究
~探索的研究~


英語
Evaluation of swallowing functions in sleep in elderly-Exploratory research-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者における睡眠時の嚥下測定に向けた研究
~探索的研究~


英語
Evaluation of swallowing functions in sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者に対して睡眠時の嚥下活動を検出するため
に,喉頭マイクおよびセンサシートと呼吸計から得た波形の関係(相関)を検討する.


英語
In order to detect swallowing activity during sleep in healthy people, we investigate relation(correlation) among the waveform obtained from the larynx microphone, surface EMG sensor sheet, and the respirometer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠時の喉頭マイクおよびセンサシートが反応した際に呼吸波形の停止している場合があることを確認する.


英語
It is confirmed that the respiratory waveform may be stopped when the laryngeal microphone and the sensor sheet react during sleep.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
睡眠時に表面筋電図センサシート,喉頭マイク,呼吸計,アクチグラフを装着し睡眠時の嚥下の様子を測定する


英語
We measure swallowing by wearing a surface EMG sensor sheet, laryngeal microphone, respirometer, and Actigraph.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の男女
②口頭指示に従えるもの
③RSST(反復唾液嚥下テスト)3回以上,MWST(改定水飲みテスト)4点以上のもの
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,被験者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者


英語
1. person who is more than 20 years old.
2. person who can follow oral instructions
3. person with a repetition saliva swallowing test score > 2 and modified water swallowing test score > 3.
4. person who is written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 口頭での指示が入らない者
② ペースメーカー埋め込み術後の者
③ Grade2以上の皮膚炎を頸部に認める(放射線によるものも含む)者
④ 意識障害,睡眠不足,肺炎などによって全身状態が良好でない者
⑤ 貼付剤により接触性皮膚炎,掻痒症,湿疹,紅斑,皮下出血等の皮膚症状の既往のある者
⑥ 経口摂取をおこなっていないもの
⑦ その他,研究責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
1.person who is inability to understand oral instructions.
2.person who embedded pacemaker.
3.person who is dermatitis grade > 1 (also included as radiation)
4.person who is consciousness disorder, insufficient sleep, pneumonia, and poor general condition.
5.Person with high risk of skin symptoms, including contact dermatitis, pruritus, eczema, erythema, subcutaneous bleeding, etc., induced by the sensor sheet.
6.person who have not taken orally.
7.person otherwise judged by the person in charge as unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
小山
ミドルネーム
吉人


英語
Yoshito
ミドルネーム
Koyama

所属組織/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
医学部歯科口腔外科学教室


英語
Department of dentistry and oral surgery, School of medicine

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto City, Nagano

電話/TEL

0263-37-2677

Email/Email

kyoshito@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
小山
ミドルネーム
吉人


英語
Yoshito
ミドルネーム
Koyama

組織名/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
医学部歯科口腔外科学教室


英語
Department of dentistry and oral surgery, School of medicine

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1,Asahi, Matsumoto city, Nagano

電話/TEL

0263-37-2677

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kyoshito@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学


英語
Shinshu university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of International Affairs and Communications

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
総務省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
長野県工業技術総合センター


英語
Nagano Prefecture General Industrial Technology Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部医倫理委員会


英語
Shinshu university

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto city,Nagano

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 07 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 20

最終更新日/Last modified on

2020 07 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名