UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041216
受付番号 R000046964
科学的試験名 妊婦の適切な栄養摂取を促進する個別教育プログラムを用いた介入効果の検証
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/28
最終更新日 2024/10/23 13:04:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊婦の適切な栄養摂取を促進する個別教育プログラムを用いた介入効果の検証

英語
Verification of the effect of intervention using an individualized education program that promote proper nutrition of pregnant women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊婦の適切な栄養摂取を促進する個別教育プログラムを用いた介入効果の検証

英語
Verification of the effect of intervention using an individualized education program that promote proper nutrition of pregnant women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊婦の適切な栄養摂取を促進する個別教育プログラムを用いた介入効果の検証

英語
Verification of the effect of intervention using an individualized education program that promote proper nutrition of pregnant women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊婦の適切な栄養摂取を促進する個別教育プログラムを用いた介入効果の検証

英語
Verification of the effect of intervention using an individualized education program that promote proper nutrition of pregnant women

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠中

英語
Pregnant

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠中の女性にの適切な栄養摂取を促進する個別教育プログラムを用いた介入の効果を検証することである

英語
Implement individualized education program to promote proper nutrition of pregnant women, verifying the effectiveness of interventions

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後のたんぱく質の摂取量

英語
After intervention protein intake.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エネルギー、炭水化物、脂質、葉酸+鉄、の摂取量,教育プログラム開始前と終了後（妊娠32～36週）のたんぱく質摂取量の差

英語
Energy, carbohydrates, lipids, folic acid + iron intake, Difference in protein intake before and after the start of the education program (32-36 weeks gestation)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
栄養教育プログラムを妊娠中に2回実施する。介入前後に質問紙調査を実施する。

英語
Intervention group
Conduct a nutrition education program twice during pregnancy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
介入群と同時に質問紙調査を実施する。

英語
Control group
Conduct a questionnaire survey at the same time as the intervention group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.単胎妊娠で非妊娠時BMI値において「やせ」「標準」に分類された妊婦
2.日本語の質問紙に回答が可能である日本人

英語
1.Pregnant women who are single pregnancy and classified as under weight or normal range by prepregnancy BMI .
2.Japanese who can answer Japanese question papers.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.非妊娠時BMIにおいて「肥満」に分類された妊婦
2.子宮奇形
3．胎児発育に影響する母体合併症（糖尿病、心疾患、重症貧血など）
4.前置胎盤
5.妊娠高血圧症候群
6.胎児の異常（染色体異常、形態異常など）

英語
1.Pregnant women classified as over weight by prepregnancy BMI
2.Uterine malformation
3.Maternal complications that affect fetal development (diabetes, heart disease, severe anemia, etc.)
4.Placenta previa*
5.Hypertensive disorders of pregnancy
6.Fetal abnormality (chromosome aberration, malformation, etc.)

目標参加者数/Target sample size

136


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 久江
ミドルネーム
姓 藤本

英語
名 Hisae
ミドルネーム
姓 Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院

英語
Yokohama City University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医学研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama-City, Kanagawa

電話/TEL

045-370-7627

Email/Email

t196707a@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 久江
ミドルネーム
姓 藤本

英語
名 Hisae
ミドルネーム
姓 Fujimoto

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院

英語
Yokohama City University Graduate School

部署名/Division name

日本語
医学研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama-City, Kanagawa

電話/TEL

045-370-7627

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t196707a@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学 大学院　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　日本助産学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学倫理委員会

英語
Yokohama City University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama-City, Kanagawa

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

ynextedu@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 07 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1111/jjns.12599

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1111/jjns.12599

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

136

主な結果/Results

日本語
130人の参加者（介入群66人、対照群64人）のデータを分析した。
参加者の属性に有意差はなかった。
主要アウトカム：介入後の蛋白質摂取量の共分散分析では、両群間に有意差は認められなかった（p = 0.051）。
副次アウトカムである介入前後のタンパク質摂取量の増加では、両群間に有意差が認められた（p = 0.040）。
エネルギー摂取量、炭水化物摂取量、鉄分摂取量、葉酸摂取量の増加と摂取量の増加に有意差は認められなかった。

英語
Of the 130 participants, 66 were assigned to the intervention group
and 64 to the control group. There was no difference in protein intake between
the two groups after the intervention (p = .051, 95% CI [0.021, 12.4]).
Comparing the increase in protein intake before and after intervention, the
intervention group was 7.4 g/day higher than that of the control group
(p = .040; F = 4.31; effect size = 0.36).

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 10 月 23 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究参加者は、総合周産期母子医療センターの外来を受診し、本研究への参加に同意した妊婦。
選択基準は、妊娠8～12週の間に外来を受診したBMI18.5-25の20-30歳の妊婦とした。
すでに特別な栄養指導を受けている妊婦、胎児の発育に影響する合併症のため医師が本研究に適さないと判断した妊婦、妊娠中に流産または転院した妊婦は除外した。

英語
Study participants are pregnant women who visited the outpatient clinic of the Comprehensive Perinatal Maternal and Child Health Care Center and agreed to participate in this study.
Selection criteria were pregnant women aged 20-30 years with a BMI of 18.5-25 who visited the outpatient clinic between 8 and 12 weeks' gestation.
Pregnant women who were already receiving special nutritional guidance, those who were deemed by their physicians to be unsuitable for the study due to complications affecting fetal development, and those who had miscarried or transferred to another hospital during pregnancy were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
142例がリクルートされ、6例が割り付け前に流産または転院により除外され、136例が介入群（68例）と対照群（68例）に割り付けられた。
割り付け後、2例が介入群から、4例が対照群から除外された。130例（介入群66例、対照群64例）がRCTを完了した。

英語
142 were recruited, 6 were excluded due to miscarriage or transfer before allocation, and 136 were assigned to the intervention (68) and control (68) groups.
After assignment, 2 patients were excluded from the intervention group and 4 from the control group. 130 patients (66 in the intervention group and 64 in the control group) completed the RCT.

有害事象/Adverse events

日本語
該当者無し

英語
None of the above

評価項目/Outcome measures

日本語
主要アウトカム：介入後のタンパク質摂取量
副次的アウトカム：
介入前後のタンパク質の摂取増加量
介入後のエネルギー摂取量および炭水化物、鉄、葉酸の摂取量
介入前後のエネルギー摂取量、炭水化物、鉄、葉酸の摂取増加量

英語
Primary Outcome
Protein intake after intervention.
Secondary Outcome
Increased protein intake before and after intervention.
Energy intake and intake of carbohydrates, iron, and folic acid after intervention.
Increased energy intake and intake of carbohydrates, iron, and folate before and after intervention.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 06 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 08 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 08 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 07 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 23 日



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