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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041358
受付番号 R000046927
科学的試験名 腎腫瘍生検における複数回の検体採取の有効性を評価する前向き研究(SCIRO-2003)
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/01
最終更新日 2022/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎腫瘍生検における複数回の検体採取の有効性を評価する前向き研究(SCIRO-2003) Prospective evaluation of core number of small renal tumor biopsies: single vs multiple (SCIRO-2003)
一般向け試験名略称/Acronym 複数回の腎生検検体採取の有効性の前向き評価(SCIRO-2003) Prospective evaluation of multiple core fires of small renal tumor biopsies: (SCIRO-2003)
科学的試験名/Scientific Title 腎腫瘍生検における複数回の検体採取の有効性を評価する前向き研究(SCIRO-2003) Prospective evaluation of core number of small renal tumor biopsies: single vs multiple (SCIRO-2003)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 複数回の腎生検検体採取の有効性の前向き評価(SCIRO-2003) Prospective evaluation of multiple core fires of small renal tumor biopsies: (SCIRO-2003)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎腫瘍 Renal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1回より複数回腎腫瘍組織を採取したほうが診断能は向上することを前向きに検証する To prospectively evaluate the efficacy of multiple biopsies for renal tumors, comparing with single biopsy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 「1回目の採取検体のみ」と「全採取検体」の良悪の診断能 Diagnostic accuracies of "first sample alone" and "all samples"
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 複数回検体採取の実行可能性
採取検体の適否
組織診断
腎細胞癌のサブタイプ
腎細胞癌のFuhrman grade
Feasibility of achieving multiple samples
Suitability of samples
Histological diagnosis
RCC subtype
RCC Fuhrman grade

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 複数回腎生検を行い1回目とそれ以外を分けて提出し、1回目の検体と全検体でそれぞれ診断を行う Following separating first and other specimens, diagnosis of renal tumor is made on the first specimen alone and all specimens, respectively.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)腎に生検対象病変を有し,画像ガイド下経皮的生検の適応である
2)標的病変の長径が1.5cmより大きい。
3)同意取得時の年齢が20歳以上である
4)本人が研究の趣旨を理解し、同意を本人から文書で取得可能である。
1) Renal tumor exists and is an indication for an image-guided biopsy.
2) Diameter of renal tumor > 1.5cm.
3) Age >= 20.
4) Patients who can understand the concept of the study and consented to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)標的病変が嚢胞性腫瘤である。
2)標的病変に明らかな脂肪成分が画像所見上認められる。
3)以下の血液データ異常がある
i)白血球数<2,000/μL
ii)ヘモグロビン値<6.0g/dL
iii)血小板数<50,000/μL
iv) プロトロンビン時間>1.5
4)妊娠中もしくは妊娠している可能性がある。
5)認知症を含む精神疾患を有する。
6)生検手技中の安静指示に従うことができない。
7)担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断する。
1) Tumor is cystic.
2) Tumor has an obvious fat component.
3) Patient has abnormal laboratory data including WBC, Hb, PLT, and PT.
4) Pregnant.
5) Patient has a mental illness, including dementia.
6) Patients cannot stay still.
7) Not eligible determined by the responding physician.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊浩
ミドルネーム
生口
Toshihiro
ミドルネーム
Iguchi
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 7008558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city
電話/TEL +81-86-235-7315
Email/Email iguchi@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊浩
ミドルネーム
生口
Toshihiro
ミドルネーム
Iguchi
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 7008558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city
電話/TEL +81-86-235-7315
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iguchi@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学病院 臨床研究審査委員会 Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city
電話/Tel +81-86-235-6503
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 08
最終更新日/Last modified on
2022 06 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046927
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046927

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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