UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	Video-capillaroscopyを用いた皮弁および歯科関連組織の表層毛細血管血流観察	Real-time assessment of flap and dental area tissue capillary circulation using video-capillaroscopy
一般向け試験名略称/Acronym	Video-capillaroscopyを用いた皮膚・粘膜表層血流観察	Real-time assessment of capillary circulation using video-capillaroscopy
科学的試験名/Scientific Title	Video-capillaroscopyを用いた皮弁および歯科関連組織の表層毛細血管血流観察	Real-time assessment of flap and dental area tissue capillary circulation using video-capillaroscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Video-capillaroscopyを用いた皮膚・粘膜表層血流観察	Real-time assessment of capillary circulation using video-capillaroscopy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	頭頚部癌、顎骨壊死、顎変形症、頭頚部良性腫瘍	Head and neck cancer, mandibula osteonecrosis, mandibula and maxilla deformity, benign head and neck tumor
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 口腔外科学/Oral surgery 形成外科学/Plastic surgery 美容外科学/Aesthetic surgery 手術医学/Operative medicine 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	皮弁再建を必要とする頭頚部腫瘍切除後患者および歯肉や顎骨に関わる手術における歯科組織の血流をVideo-capillaroscopyを用いた低侵襲な観察を行い、治療経過に役立つ適正な表層血流評価を行う	Blood flow of free or pedicled flap for reconstruction after head and neck tumor resection and gingiva and jaw bone blood flow in surgery is observed minimally invasively using video-capillaroscopy, and perform appropriate surface blood flow evaluation.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Video-capillaroscopyで録画された映像における血流速度と血管拡張度の計測	Measurement of blood flow velocity and vasodilatation in video recorded by video-capillaroscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	手術中に挙上した遊離皮弁の動脈、静脈を手術中に1回2分程度クランプし、皮弁皮膚表面の毛細血管血流を観察する。	The artery and vein of the free flap are clamped for about 2 minutes (per surgery) and then capillary blood flow of the flap skin surface is observed.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	15 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	頭頸部がん、顎骨壊死、顎変形症、頭頸部良性腫瘍の治療のために手術が必要な患者	The patients requiring surgery for the treatment of head and neck cancer, osteonecrosis of the jaw, jaw deformity, and benign tumor of the head and neck
除外基準/Key exclusion criteria	(1)15歳未満の患者 (2)文書にて同意が得られない患者 (3)手術加療を行わない患者 (4)その他研究者が不適当と判断した患者	(1) who are under 15 years old (2) without written consent (3) who are not going to have surgical treatment (4) who are not considered eligible to participate in this study by the attending doctor due to other reasons
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 太邦 ミドルネーム 姓 田中	名 Takakuni ミドルネーム 姓 Tanaka
所属組織/Organization	公立豊岡病院	Toyooka Public Hospital
所属部署/Division name	歯科口腔外科	Oral and Maxillofacial surgery
郵便番号/Zip code	668-8501
住所/Address	兵庫県豊岡市戸牧1094	1094 Tobera, Toyooka-city, Hyogo, Japan
電話/TEL	(0796)22-6111
Email/Email	tanat222@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 太邦 ミドルネーム 姓 田中	名 Takakuni ミドルネーム 姓 Tanaka
組織名/Organization	公立豊岡病院	Toyooka Public Hospital
部署名/Division name	歯科口腔外科	Oral and Maxillofacial surgery
郵便番号/Zip code	668-8501
住所/Address	兵庫県豊岡市戸牧1094	1094 Tobera, Toyooka-city, Hyogo, Japan
電話/TEL	(0796)22-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tanat222@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Toyooka Public Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	公立豊岡病院
部署名/Department	歯科口腔外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Toyooka Public Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	公立豊岡病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	公立豊岡病院倫理委員会	Toyooka Public Hospital Clinical Study Review Board
住所/Address	兵庫県豊岡市戸牧1094	1094 Tobera, Toyooka-city, Hyogo, Japan
電話/Tel	(0796)22-6111
Email/Email	kanri.toyooka@toyookahp-kumiai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 07 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 07 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 07 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 07 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 04 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	この実験は後ろ向き観察研究と前向き介入研究を含む。予備段階として、手術中に挙上した遊離皮弁に関して、皮弁の血流の確認をするために動脈、静脈各々1分程度クランプを行い、皮弁表面の血流をＶｉｄｅｏ　ｃａｐｉｌｌａｒｏｓｃｏｐｙで観察して血流を評価し、皮弁毛細血管に良好な血流があることを確認した上で、皮弁の移植（手術による欠損部へ）を行った。 その際に得られたデータを元に前向き介入研究をデザインし、2020年7月13日以降にデータを収集し解析していく予定である。	This experiment includes a retrospective observational study and a prospective intervention study. As a preliminary step, with respect to the free flap elevated during the surgery, the artery and vein were clamped for about 1 minute to confirm the blood flow on the flap surface was observed by Video capillaroscopy. The blood flow was evaluated, and after confirming that there was good blood circulation of the flap capillaries, the flap was transplanted to the defect due to tumor or necrosis resection. We plan to design a prospective intervention study based on this retrospective observational study data, then collect and analyze the data after July 13, 2020.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 07 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 07 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046920
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046920