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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047617
受付番号 R000046910
科学的試験名 ビフィズス菌はっ酵乳を飲用した母の妊娠・産後の菌叢並びにその出生児の生後から2歳までの菌叢についての調査
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/28
最終更新日 2022/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ビフィズス菌はっ酵乳を飲用した母の妊娠・産後の菌叢並びにその出生児の生後から2歳までの菌叢についての調査 Effect of Bifidobacterium fermented milk on mother and infant microbiome: sequential observation of gut microbiota during pregnancy and the first two years for infants
一般向け試験名略称/Acronym 妊婦のビフィズス菌はっ酵乳摂取が母子の菌叢へ与える影響 Effect of Bifidobacterium fermented milk on mother and infant microbiota
科学的試験名/Scientific Title ビフィズス菌はっ酵乳を飲用した母の妊娠・産後の菌叢並びにその出生児の生後から2歳までの菌叢についての調査 nvestigation on the pregnancy and postpartum flora of mothers drinking Bifidobacterium fermented milk and the microbiome of the newborn from birth to 2 years of age
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊婦のビフィズス菌はっ酵乳摂取が母子の菌叢へ与える影響 Effect of Bifidobacterium fermented milk on mother and infant microbiota
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な出産前後の妊婦と出生児 Healthy pregnant women and offspring
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 出産前後の妊婦のビフィズス菌発酵乳摂取が、妊婦の腸・膣菌叢、排便状況および出生児の腸内菌叢、排便状況、アレルギー症状にとの関連を検証すること。 The study aim to evaluate the relation of bifidobacteria fermented milk on microbiota of mother and infants in association with gastrointestinal symptoms and allergy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内細菌叢
(母妊娠中・産後、出生児生後から2才まで)
Gut microbiome
mother: during pregnancy and after childbirth
infants: the first two years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 膣内細菌叢
腹部症状
腸内環境 (pH, 有機酸)
出生児のアレルギー
(母妊娠中・産後、出生児生後から2才まで)
Vaginal microbiome
Gastrointestinal symptoms
Intestinal environment (pH, organic acid)
Allergies of infant
mother: during pregnancy and after childbirth
infants: the first two years

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ビフィズス菌発酵乳
1本/日
妊娠28週から産後9週まで
Bifidobacterium fermented milk
one bottle per day
from 28 weeks to 9 weeks after childbirth
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 成育医療研究センターにて妊婦健診を行なっており、当センターにて分娩・産後健診を行う予定である日本人の妊婦
② 経腟分娩が可能と思われる症例
③ 単胎妊娠症例
④ 20歳以上の症例
⑤ 研究内容について理解し、同意を示し、研究内容についての秘匿が守れる症例
Japanese pregnant women who are undergoing prenatal checkups at the Research Center for Child Health and Development and are planning to have childbirth and postpartum checkups at this center

Pregnant woman who plan vaginal delivery

Singleton pregnancy

Pregnancy Over 20 years old

Pregnant women who understand the research contents, show consent, and can keep the research contents confidential
除外基準/Key exclusion criteria ①胎児形態異常を指摘されている症例
②エントリーの時点で母体の基礎疾患が指摘されている症例(高血圧、糖尿病、自己免疫疾患など)
③出産時に抗生物質の投与が決まっている症例
④本研究期間に他の食品の摂取や薬剤、化粧品を使用する研究に参加する予定がある症例
⑤牛乳やゼラチンアレルギーを有する症例
⑥主治医の判断で研究参加が妥当ではないと考えらえる症例
Pregnant woman with fetal morphological abnormalities

Pregnant women with hypertension, diabetes, autoimmune disease, etc.)

Pregnant women who will be treated with antibiotics at birth

Pregnant women who participate the other innervation (e.g. other functional foods, drugs or cosmetics) during this study period.

Pregnant women with milk or gelatin allergies

Pregnant women who is not appropriate to participated the study (as judged by the medical doctor)
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
鈴木朋
ミドルネーム
鈴木
Tomo Suzuki
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name 周産期・母性診療センター Center for Maternal-Fetal, Neonatal and Reproductive Medicine
郵便番号/Zip code 157-8535
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3416-0181
Email/Email suzuki-tm@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
鈴木朋
ミドルネーム
鈴木
Tomo Suzuki
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name 周産期・母性診療センター Center for Maternal-Fetal, Neonatal and Reproductive Medicine
郵便番号/Zip code 157-8535
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzuki-tm@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立成育医療研究センター
部署名/Department 周産期・母性診療センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 株式会社ヤクルト本社 Yakult Honsha Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ヤクルト本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3416-0181
Email/Email suzuki-tm@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 39
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 28
最終更新日/Last modified on
2022 05 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046910
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046910

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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