UMIN試験ID | UMIN000041137 |
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受付番号 | R000046907 |
科学的試験名 | 広汎子宮全摘術におけるmodified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach(M-TAPA)の効果についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/17 |
最終更新日 | 2022/04/27 23:51:25 |
日本語
広汎子宮全摘術におけるmodified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach(M-TAPA)の効果についての検討
英語
Investigation of the efficacy by modified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach (M-TAPA) in radical hysterectomy : a pilot study
日本語
広汎子宮全摘術におけるmodified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach(M-TAPA)の効果についての検討
英語
Investigation of the efficacy by modified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach (M-TAPA) in radical hysterectomy : a pilot study
日本語
広汎子宮全摘術におけるmodified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach(M-TAPA)の効果についての検討
英語
Investigation of the efficacy by modified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach (M-TAPA) in radical hysterectomy : a pilot study
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広汎子宮全摘術におけるmodified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach(M-TAPA)の効果についての検討
英語
M-TAPA in radical hysterectomy
日本/Japan |
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広汎子宮全摘術が適応となる婦人科領域の悪性腫瘍
英語
Gynecologic malignancies for which radical hysterectomy is indicated
麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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これまで、腹部手術における広範囲の手術創部に対する鎮痛手段は硬膜外麻酔(鎮痛)が中心であった。しかし、術後の深部静脈血栓症(DVT)ならびに肺血栓塞栓症(PTE)を予防するために術後早期より抗凝固療法を行った場合、硬膜外カテーテルを抜去することで硬膜外血腫が発生する危険性があることと、超音波ガイド下神経ブロックの台頭から、硬膜外麻酔(鎮痛)の必要性が揺らいできている。特に、婦人科領域の骨盤内悪性腫瘍手術はDVT/PTEの高リスク群であり、当院では既に硬膜外麻酔(鎮痛)を行わず、末梢神経ブロック、経静脈患者自己疼痛管理(intravenous patient controlled analgesia : IV-PCA)、非ステロイド性消炎鎮痛薬(non-steroidal anti-inflammatory drugs : NSAIDs)による多角的鎮痛(multimodal analgesia)による術後鎮痛管理を実践している。
これまで当院の開腹下広汎子宮全摘術においては、末梢神経ブロックは腹横筋膜面ブロック(transverse abdominis plane block : TAPB)や腹直筋鞘ブロック(rectus sheath block : RSB)が主であったが、効果域が限定的であることや有効時間が6-8時間とするとの報告もあることから、手術直後の鎮痛効果は期待できても、IV-PCAやNSAIDsによる鎮痛方法に負う部分が大きいと考えられていた。
2018年にTulgarらが、blockage of thoracoabdominal nerves through perichondrial approach (TAPA)の概念を発表した。このブロックによる効果域は、Th5-Th12と広範囲であった。また、2019年、穿刺(回数)が簡素化されたmodified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach(M-TAPA)でもTh7-Th11の効果が得られ、48時間以上効果が持続したとする報告もあり、開腹下広汎子宮全摘のような臍(Th10)の上下にわたる広範囲の創部に対して有用と考えられる。しかし、TAPAの効果に関する報告は症例報告が主で、腹腔鏡手術がほとんどである。開腹手術において前向きに計画され、体系的に研究された報告はない。本調査で切開創が大きい広汎子宮全摘術におけるM-TAPAの効果を検討する。
英語
Epidural anesthesia (analgesia) has been the main means of analgesia for a wide range of surgical wounds in abdominal surgery. However, removal of epidural catheter may occur epidural hematoma because anticoagulation therapy is performed in early stage at post operative period. Hence, the need for epidural anesthesia (analgesia) is swaying due to the risk and the rise of ultrasound-guided nerve block.
Tulgar et al. reported the efficacy of modified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach (M-TAPA). M-TAPA may provide analgesia for somatic pain in Th7-Th11.
However, the efficacy of M-TAPA is reported in case reports, especially in laparoscopic surgery.
This is the prospective observational study (a pilot study) to evaluate the efficacy of M-TAPA in open abdominal surgery.
有効性/Efficacy
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英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
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手術終了2時間後ならびに24時間後の効果域の判定
英語
Evaluation of anesthetized dermatomal range by M-TAPA at 2 and 24 hours after surgery
日本語
術後2・24・48時間後のnumerical rating scale(NRS)
術後のオピオイド使用量
非オピオイド性鎮痛薬の使用回数
術後の悪心嘔吐の状況
英語
Numerical rating scale (NRS) at 2/24/48 hours after surgery
Opioid consumption after surgery
Frequency of non-opioid analgesic use
Occurrence of postoperative nausea and vomiting
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
奈良県立医科大学附属病院婦人科で広汎子宮全摘術を予定されている患者で
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上75歳未満の患者
英語
Scheduled radical hysterectomy undergoing M-TAPA in addition to general anesthesia at Nara Medical University Hospital.
日本語
1. 参加拒否、もしくは術後の状況により診察に協力できない患者
2. 慢性的にオピオイドを使用している患者(日常的、もしくは術前1ヶ月以内にモルヒネ換算量60mg/日以上を使用)
3. 局所麻酔薬にアレルギーがある患者
4. 穿刺部位もしくは腹部に皮膚疾患や過去の手術歴の創がある患者
5. スクリーニング検査で以下の以上が認められる患者
PT-INR > 1.25
APTT > 35 sec
血小板 < 10.0 x 104/μL
6. 抗血栓療法を受けており、「抗血栓療法中の区域麻酔・神経ブロックガイドライン」に準拠した十分な休薬期間に抵触する患者
7. 体重45kg未満、もしくはBMI>35の方
8. 新型コロナウイルス感染予防のため、病室への訪室が制限される場合
9. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
英語
Rejection
Communication difficulty
Chronic opioid use (Daily use or usage morphine equivalent more than 60mg per day within 1 month before surgery)
Skin disease at puncture site
History of previous surgery at abdomen
Allergy to local anesthetics
Coagulation disorder
Patients who have received antithrombotic therapy and conflict with a sufficient period of drug withdrawal according to the guideline published by JSA/JSRA/JSPC
Body weight < 45 kg
BMI > 35
Visit restrictions due to prevention for COVID-19
Judged inappropriate by the investigator
10
日本語
名 | 暢洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Nobuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
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奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
634-8521
日本語
奈良県橿原市四条町840番地
英語
840 Shijyo-cho, Kashihara, Nara
0744-22-3051
nobuhirotanaka@naramed-u.ac.jp
日本語
名 | 暢洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Nobuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
634-8521
日本語
奈良県橿原市四条町840番地
英語
840 Shijyo-cho, Kashihara, Nara
0744-22-3051
nobuhirotanaka@naramed-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Anesthesiology, Nara Medical University
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奈良県立医科大学
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自己調達
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Self funding
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自己調達/Self funding
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英語
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奈良県立医科大学医の倫理審査委員会事務局
英語
Nara Medical University Hospital Institutional Review Board.
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奈良県橿原市四条町840番地
英語
840 Shijyo-cho, Kashihara, Nara
0744-22-3051
ino_rinri@naramed-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://bmcanesthesiol.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12871-022-01652-2
10
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英語
The median numbers (interquartile range) of anesthetized dermatomes at 2 and 24 h postoperatively were 6 (5-7) and 6.5 (5-7) in the anterior cutaneous branch area and 5 (4-7) and 7 (5-7) in the lateral cutaneous branch area, respectively. There was an 85% chance of simultaneously acquiring analgesia in areas innervated by Th8-11, including complete block in areas innervated by the anterior cutaneous branches of Th9-10.
2022 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2020 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
観察試験
英語
Observational Study
2020 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046907
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046907
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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