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UMIN試験ID UMIN000041137
受付番号 R000046907
科学的試験名 広汎子宮全摘術におけるmodified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach(M-TAPA)の効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/17
最終更新日 2022/04/27 23:51:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
広汎子宮全摘術におけるmodified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach(M-TAPA)の効果についての検討


英語
Investigation of the efficacy by modified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach (M-TAPA) in radical hysterectomy : a pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
広汎子宮全摘術におけるmodified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach(M-TAPA)の効果についての検討


英語
Investigation of the efficacy by modified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach (M-TAPA) in radical hysterectomy : a pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
広汎子宮全摘術におけるmodified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach(M-TAPA)の効果についての検討


英語
Investigation of the efficacy by modified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach (M-TAPA) in radical hysterectomy : a pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
広汎子宮全摘術におけるmodified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach(M-TAPA)の効果についての検討


英語
M-TAPA in radical hysterectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
広汎子宮全摘術が適応となる婦人科領域の悪性腫瘍


英語
Gynecologic malignancies for which radical hysterectomy is indicated

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
これまで、腹部手術における広範囲の手術創部に対する鎮痛手段は硬膜外麻酔(鎮痛)が中心であった。しかし、術後の深部静脈血栓症(DVT)ならびに肺血栓塞栓症(PTE)を予防するために術後早期より抗凝固療法を行った場合、硬膜外カテーテルを抜去することで硬膜外血腫が発生する危険性があることと、超音波ガイド下神経ブロックの台頭から、硬膜外麻酔(鎮痛)の必要性が揺らいできている。特に、婦人科領域の骨盤内悪性腫瘍手術はDVT/PTEの高リスク群であり、当院では既に硬膜外麻酔(鎮痛)を行わず、末梢神経ブロック、経静脈患者自己疼痛管理(intravenous patient controlled analgesia : IV-PCA)、非ステロイド性消炎鎮痛薬(non-steroidal anti-inflammatory drugs : NSAIDs)による多角的鎮痛(multimodal analgesia)による術後鎮痛管理を実践している。
これまで当院の開腹下広汎子宮全摘術においては、末梢神経ブロックは腹横筋膜面ブロック(transverse abdominis plane block : TAPB)や腹直筋鞘ブロック(rectus sheath block : RSB)が主であったが、効果域が限定的であることや有効時間が6-8時間とするとの報告もあることから、手術直後の鎮痛効果は期待できても、IV-PCAやNSAIDsによる鎮痛方法に負う部分が大きいと考えられていた。
2018年にTulgarらが、blockage of thoracoabdominal nerves through perichondrial approach (TAPA)の概念を発表した。このブロックによる効果域は、Th5-Th12と広範囲であった。また、2019年、穿刺(回数)が簡素化されたmodified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach(M-TAPA)でもTh7-Th11の効果が得られ、48時間以上効果が持続したとする報告もあり、開腹下広汎子宮全摘のような臍(Th10)の上下にわたる広範囲の創部に対して有用と考えられる。しかし、TAPAの効果に関する報告は症例報告が主で、腹腔鏡手術がほとんどである。開腹手術において前向きに計画され、体系的に研究された報告はない。本調査で切開創が大きい広汎子宮全摘術におけるM-TAPAの効果を検討する。


英語
Epidural anesthesia (analgesia) has been the main means of analgesia for a wide range of surgical wounds in abdominal surgery. However, removal of epidural catheter may occur epidural hematoma because anticoagulation therapy is performed in early stage at post operative period. Hence, the need for epidural anesthesia (analgesia) is swaying due to the risk and the rise of ultrasound-guided nerve block.
Tulgar et al. reported the efficacy of modified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach (M-TAPA). M-TAPA may provide analgesia for somatic pain in Th7-Th11.
However, the efficacy of M-TAPA is reported in case reports, especially in laparoscopic surgery.
This is the prospective observational study (a pilot study) to evaluate the efficacy of M-TAPA in open abdominal surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術終了2時間後ならびに24時間後の効果域の判定


英語
Evaluation of anesthetized dermatomal range by M-TAPA at 2 and 24 hours after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後2・24・48時間後のnumerical rating scale(NRS)
術後のオピオイド使用量
非オピオイド性鎮痛薬の使用回数
術後の悪心嘔吐の状況


英語
Numerical rating scale (NRS) at 2/24/48 hours after surgery
Opioid consumption after surgery
Frequency of non-opioid analgesic use
Occurrence of postoperative nausea and vomiting


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
奈良県立医科大学附属病院婦人科で広汎子宮全摘術を予定されている患者で
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上75歳未満の患者


英語
Scheduled radical hysterectomy undergoing M-TAPA in addition to general anesthesia at Nara Medical University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 参加拒否、もしくは術後の状況により診察に協力できない患者
2. 慢性的にオピオイドを使用している患者(日常的、もしくは術前1ヶ月以内にモルヒネ換算量60mg/日以上を使用)
3. 局所麻酔薬にアレルギーがある患者
4. 穿刺部位もしくは腹部に皮膚疾患や過去の手術歴の創がある患者
5. スクリーニング検査で以下の以上が認められる患者
PT-INR > 1.25
APTT > 35 sec
血小板 < 10.0 x 104/μL
6. 抗血栓療法を受けており、「抗血栓療法中の区域麻酔・神経ブロックガイドライン」に準拠した十分な休薬期間に抵触する患者
7. 体重45kg未満、もしくはBMI>35の方
8. 新型コロナウイルス感染予防のため、病室への訪室が制限される場合
9. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者


英語
Rejection
Communication difficulty
Chronic opioid use (Daily use or usage morphine equivalent more than 60mg per day within 1 month before surgery)
Skin disease at puncture site
History of previous surgery at abdomen
Allergy to local anesthetics
Coagulation disorder
Patients who have received antithrombotic therapy and conflict with a sufficient period of drug withdrawal according to the guideline published by JSA/JSRA/JSPC
Body weight < 45 kg
BMI > 35
Visit restrictions due to prevention for COVID-19
Judged inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
暢洋
ミドルネーム
田中


英語
Nobuhiro
ミドルネーム
Tanaka

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

634-8521

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地


英語
840 Shijyo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

nobuhirotanaka@naramed-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
暢洋
ミドルネーム
田中


英語
Nobuhiro
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

634-8521

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地


英語
840 Shijyo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nobuhirotanaka@naramed-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology, Nara Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
奈良県立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学医の倫理審査委員会事務局


英語
Nara Medical University Hospital Institutional Review Board.

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地


英語
840 Shijyo-cho, Kashihara, Nara

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmcanesthesiol.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12871-022-01652-2

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語


英語
The median numbers (interquartile range) of anesthetized dermatomes at 2 and 24 h postoperatively were 6 (5-7) and 6.5 (5-7) in the anterior cutaneous branch area and 5 (4-7) and 7 (5-7) in the lateral cutaneous branch area, respectively. There was an 85% chance of simultaneously acquiring analgesia in areas innervated by Th8-11, including complete block in areas innervated by the anterior cutaneous branches of Th9-10.

主な結果入力日/Results date posted

2022 04 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 07 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験


英語
Observational Study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 17

最終更新日/Last modified on

2022 04 27



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名