UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	外来化学療法を受ける消化器がん患者に対する足浴による効果―ランダム化比較試験―	Effect of footbath on gastrointestinal cancer patients undergoing outpatient chemotherapy-randomized controlled trial-
一般向け試験名略称/Acronym	外来化学療法を受ける消化器がん患者に対する足浴による効果―ランダム化比較試験―	Effect of footbath on gastrointestinal cancer patients undergoing outpatient chemotherapy-randomized controlled trial-
科学的試験名/Scientific Title	外来化学療法を受ける消化器がん患者に対する足浴による効果―ランダム化比較試験―	Effect of footbath on gastrointestinal cancer patients undergoing outpatient chemotherapy-randomized controlled trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	外来化学療法を受ける消化器がん患者に対する足浴による効果―ランダム化比較試験―	Effect of footbath on gastrointestinal cancer patients undergoing outpatient chemotherapy-randomized controlled trial-
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	消化器がん	gastrointestinal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	外来化学療法を受けるがん患者への足浴による身体的・心理的効果を検証する。	To examine the physical and psychological effects of footbaths on cancer patients undergoing outpatient chemotherapy.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	3～4週間の期間内に2回の外来化学療法を受ける患者で、化学療法前に足浴を実施する足浴群と足浴を行わない対象群について、化学療法前・後で不安・抑うつ変化をHADS、POMSで評価する。	HADS of anxiety/depressive changes before and after chemotherapy in patients who received two outpatient chemotherapy treatments within a period of 3 to 4 weeks, and those who performed foot bath before chemotherapy and those who did not. , Evaluate with POMS.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	control群：3～4週間の期間内に2回の外来化学療法を受ける患者通常の看護ケアを実施する。	Control group: Patients undergoing two outpatient chemotherapy within a period of 3-4 weeks Perform routine nursing care.
介入2/Interventions/Control_2	対照群：3～4週間の期間内に2回の外来化学療法を受ける患者に対し足浴を2回実施する。	Control group: Three foot baths are given to patients receiving two outpatient chemotherapy within a period of 3-4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	45 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①自律神経機能への加齢の影響を考慮し年齢45歳以上75歳未満の者において、がん告知を受けている消化器がん患者で、1年以内に外来化学療法を開始し、継続している者 ②StageⅢ～Ⅳの者 ③①・②に該当する外来化学療法患者で3～4週間の期間内に3回の外来化学療法を予定している者 ④再発の有無にかかわらず身体症状が安定している者 ⑤Performance Status Grade 0～1で、15分程度の座位保持が可能な者 ⑥明らかな精神疾患がなく、向精神薬を服用していない患者で日常会話、質問紙への記載が可能な者 ⑦下腿に創傷・皮膚病変などがなく湯への浸漬が可能な者	atients with gastrointestinal cancer who have received outpatient chemotherapy between the ages of 45 and 75 and have been notified of cancer, and who have started outpatient chemotherapy within 1 year and are continuing Stage III-IV. Of these, two outpatient chemotherapy sessions are planned within a period of 3 to 4 weeks, and the physical symptoms are stable regardless of the presence or absence of recurrence, and Performance Status Grade 0 to 1, it is possible to maintain a sitting position for about 15 minutes. Those who have no wounds or skin lesions on their lower legs, can be immersed in hot water, have no mental illness, are not taking psychotropic drugs, and can have daily conversations and fill out questionnaires
除外基準/Key exclusion criteria	①上記③の内、1週間毎の者は除外とする ②化学療法で使用する薬剤に温熱による影響が生じる可能性があり、医師の許可が得られなかった場合 ③温熱刺激により蕁麻疹などのアレルギー反応を示す者	Exclude patients with weekly outpatient chemotherapy, those who have an allergic reaction such as urticaria due to thermal stimulation, if the drug used in the chemotherapy may be affected by heat and the doctor's permission is not obtained.
目標参加者数/Target sample size	44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 陽子 ミドルネーム 姓 岩脇	名 Yoko ミドルネーム 姓 Iwawaki
所属組織/Organization	京都府立医科大学	Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name	保健看護学研究科博士後期課程	Doctoral Program, Graduate School of Health and Nursing
郵便番号/Zip code	602-0857
住所/Address	京都府京都市上京区中御霊町410	410 Nakagoryocho, Kamigyo-ku, Kyoto City, Kyoto Prefecture
電話/TEL	075-251-5111
Email/Email	iwawaki@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 沙由利 ミドルネーム 姓 大北	名 Sayuri ミドルネーム 姓 Okita
組織名/Organization	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hospital
部署名/Division name	看護部	Department of Nursing
郵便番号/Zip code	573-1191
住所/Address	大阪府枚方市新町2丁目3番1号	2-3-1, Shinmachi, Hirakata City, Osaka
電話/TEL	072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	zayuzayu2000@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kyoto Prefectural University of Medicine Doctoral Program, Graduate School of Health and Nursing
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都府立医科大学
部署名/Department	保健看護学研究科博士後期課程

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kyoto Prefectural University of Medicine Doctoral Program, Graduate School of Health and Nursing
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	京都府立医科大学
組織名/Division	保健看護学研究科博士後期課程
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	京都府立医科大学	Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address	京都府京都市上京区中御霊町410	410 Nakagoryocho, Kamigyo-ku, Kyoto City, Kyoto Prefecture
電話/Tel	0752515111
Email/Email	iwawaki@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	関西医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 10 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 11 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 10 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 10 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046905
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046905