UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043439
受付番号 R000046903
科学的試験名 抗菌吸収モノフィラメント縫合糸による腹壁閉鎖における腹腔鏡下大腸手術術後SSIの発生率を検証する多施設前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/25
最終更新日 2021/02/25 19:00:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗菌吸収モノフィラメント縫合糸による腹壁閉鎖における腹腔鏡下大腸手術術後SSIの発生率を検証する多施設前向き観察研究


英語
The incidence of surgical site infections after laparoscopic colorectal surgery using monofilament absorbable suture material

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗菌吸収モノフィラメント縫合糸による腹壁閉鎖における腹腔鏡下大腸手術術後SSIの発生率を検証する多施設前向き観察研究


英語
The incidence of surgical site infections after laparoscopic colorectal surgery using monofilament absorbable suture material

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗菌吸収モノフィラメント縫合糸による腹壁閉鎖における腹腔鏡下大腸手術術後SSIの発生率を検証する多施設前向き観察研究


英語
The incidence of surgical site infections after laparoscopic colorectal surgery using monofilament absorbable suture material

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗菌吸収モノフィラメント縫合糸による腹壁閉鎖における腹腔鏡下大腸手術術後SSIの発生率を検証する多施設前向き観察研究


英語
The incidence of surgical site infections after laparoscopic colorectal surgery using monofilament absorbable suture material

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸悪性腫瘍


英語
colorectal malignant neoplasms

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗菌吸収モノフィラメント縫合糸を用いた腹腔鏡下大腸手術後のSSI発生率を明らかにする。


英語
Verify the incidence of surgical site infections after laparoscopic colorectal surgery using monofilament absorbable suture material

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日以内の切開創SSI発生率


英語
The incidence of surgical site infections after laparoscopic colorectal surgery using monofilament absorbable suture material within 30 days after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後1年以内の腹壁瘢痕ヘルニア発症率


英語
The incidence of incisional hernia after laparoscopic colorectal surgery using monofilament absorbable suture material within 1 year after surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)待機的に腹腔鏡手術が行われた。
2)手術開始時に活動性の感染性合併症を有していない。
3)20歳以上


英語
1) Patients who received laparoscopic colorectal surgery
2) Patients without active infectious diseases at receiving surgery
3) Patients over 20 year-old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)術後30日間追跡できなかった症例は統計解析時に除外する
2)人工肛門造設例
3)慢性疾患に対する治療としてステロイドを内服している症例
4)人工透析を受けている症例
5)慢性肺疾患に対して術前より酸素投与を受けている症例
6)担当医が研究参加に不適切と判断した症例


英語
1) Patients who could not be followed up for 30 days after surgery will be excluded at the time of statistical analysis
2) Patients who received stoma creation
3) Patients taking oral steroids as treatment for a chronic disease
4) Patients who receive hemodialysis
5) Patients who receive oxygen preoperatively for chronic lung disease
6) Patients who assessed unsuitable for participation in this study by their physicians

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
岳史
ミドルネーム
山田


英語
Takeshi
ミドルネーム
Yamada

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon medical school

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastrointestinal and Hepato-Biliary-pancreatic surgery

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

y-tak@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
寛道
ミドルネーム
園田


英語
Hiromichi
ミドルネーム
Sonoda

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon medical school

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastrointestinal and Hepato-Biliary-pancreatic surgery

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiromichi-sonoda@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本医科大学


英語
Nippon medical school

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Nippon Medical School


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院倫理委員会


英語
Ethical committee, Nippon medical school hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

nms_fuzokurinri@nms.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 02 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
腹腔鏡下大腸切除後30日以内の切開層SSIの発生率を検証する


英語
Verify the incidence of the surgical site infection after laparoscopic surgery within 30 days after surgery


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 02 25

最終更新日/Last modified on

2021 02 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046903


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046903


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名