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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041059
受付番号 R000046890
科学的試験名 ONO-SR/AST-DA摂取による睡眠改善試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/15
最終更新日 2021/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ONO-SR/AST-DA摂取による睡眠改善試験 A study for the effect of intake of ONO-SR/AST-DA on sleep
一般向け試験名略称/Acronym ONO-SR/AST-DA摂取による睡眠改善試験 A study for the effect of intake of ONO-SR/AST-DA on sleep
科学的試験名/Scientific Title ONO-SR/AST-DA摂取による睡眠改善試験 A study for the effect of intake of ONO-SR/AST-DA on sleep
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ONO-SR/AST-DA摂取による睡眠改善試験 A study for the effect of intake of ONO-SR/AST-DA on sleep
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ONO-SR/AST-DAの12週間連続摂取時の睡眠の質を、プラセボを対照として検討する To evaluate the effect on quality of sleep of ONO-SR/AST-DA daily intake, for 12 weeks
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳波測定による睡眠の質 Quality of sleep measured by electroencephalograph
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 研究食品を12週間摂取 Intake of test food daily intake, for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを12週間摂取 Intake of placebo daily intake, for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢20歳以上64歳以下の健常男女
(2) ピッツバーグ睡眠質問票のスコアが6点以上の者
(1) Healthy males and females from 20 to 64 years of age
(2) A person with a score of 6 or more on Pittsburgh Sleep Questionnaire
除外基準/Key exclusion criteria (1) 現在、薬物治療、食事指導や、運動療法を受けている者
(2) 睡眠、ストレス、疲労に関する治療(カウンセリングを含む)を行っている者
(3) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患、その他代謝性疾患を有している者、あるいは既往症がある者
(4) 精神疾患(うつ病等)、慢性疲労症候群、不眠症の既往がある者
(5) 睡眠時無呼吸症候群と診断されたことがある、または、その疑いがある者
(6) 夜間頻尿(2回以上)の者
(7) 脳波測定用の電極により皮膚障害が起こる可能性がある者
(8) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患を有している者、あるいは既往症がある者
(9) 疲労、ストレス、睡眠の改善の標榜や目的としている医薬品(OTCを含む)、医薬部外品、機能性表示食品、健康食品を常用している者
(10) 関与成分を強化した食品を摂取する習慣がある者
(11) 昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(12) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(13) 研究期間中に、海外旅行や海外出張を行う予定のある者、あるいは連続1週間以上の長期国内出張や国内旅行に行く予定のある者
(14) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(15) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(16) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(17) 過去1ヵ月以内に他の臨床試験に参加した者
(18) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(19) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
1. Subjects who are currently receiving medication, dietary guidance, or exercise therapy
2. Subjects who perform an act for the improvement of the fatigue, the quality of the sleep, and stress
3. Subjects who were under treatment or have a history of serious diseases
4. Subjects who have history of mental illness, chronic fatigue syndrome, insomnia
5. Subjects who are under treatment or a history of sleep apnea syndrome or are strongly suspected of having sleep apnea syndrome
6. Subjects with nocturnal urination
7. Subjects who are likely to cause skin irritation due to electrode adhesive pads
8. Subjects who have a disease that requires constant medication, subjects with serious diseases that require medication, and subjects with a history of serious diseases
9. Subjects who perform an act for the improvement of the fatigue, the quality of the sleep and stress
10. Subjects who constantly use food richly containing involvement ingredient
11. Subjects who engage in manual labor
12. Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
13. Subjects who plan to travel abroad or travel abroad during the research period, or who plan to travel on long domestic business trips or domestic trips for more than one week in a row
14. Subjects who have experienced abnormal clinical test values or cardiopulmonary function and have been judged to have problems participating in the study
15. Subjects at risk of developing allergy in relation to the study
16. Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
17. Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study
18. Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
19. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康成
ミドルネーム
野田
Yasunari
ミドルネーム
Noda
所属組織/Organization 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
所属部署/Division name ビジネスデザイン部 Business Design Department
郵便番号/Zip code 541-8564
住所/Address 大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号 8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka
電話/TEL 06-6263-2924
Email/Email ya.noda@ono.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎吾
ミドルネーム
山道
Shingo
ミドルネーム
Yamamichi
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 150-0021
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg., 1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.yamamichi@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ono Pharmaceutical co.,ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization メディカルステーションクリニック倫理審査委員会 Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階 3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
電話/Tel 03-6452-2712
Email/Email t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 80
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 10
最終更新日/Last modified on
2021 07 15


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046890
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046890

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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