UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041048
受付番号 R000046875
科学的試験名 重症乳児症例におけるフロセミド反応性予測に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/09
最終更新日 2020/07/09 13:10:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症乳児症例におけるフロセミド反応性予測に関する研究

英語
Predicting effective and safe fluid removal by furosemide bolus administration in critically ill neonates and infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症乳児症例におけるフロセミド反応性予測に関する研究

英語
Predicting effective and safe fluid removal by furosemide bolus administration in critically ill neonates and infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症乳児症例におけるフロセミド反応性予測に関する研究

英語
Predicting effective and safe fluid removal by furosemide bolus administration in critically ill neonates and infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症乳児症例におけるフロセミド反応性予測に関する研究

英語
Predicting effective and safe fluid removal by furosemide bolus administration in critically ill neonates and infants

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症病態

英語
Non-cardiac critically ill neonates and infants

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症乳児および新生児において、フロセミド投与による有効かつ安全な水分コントロールの予測因子を探索する。

英語
This study aimed to investigate predictors for effective, safe fluid removal by furosemide in critically ill neonates and infants.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フロセミド投与から2時間の間、尿量が10mL/kg/h確保されかつ収縮期血圧が60mmHgを下回らないこと。

英語
Furosemide bolus was classified as effective and safe if urine output within 2 h after administration exceeded 10 mL/kg/h and systolic blood pressure did not drop below 60 mmHg.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

1 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
PICUに入室し、フロセミドのボーラス投与を受けた症例のうち、動脈カテーテルと膀胱留置カテーテルが留置されていた症例。

英語
Patients with an arterial line and urinary catheter who were administrated furosemide bolus were enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の除外基準を設けた。（１）透析を受けた患者、（２）先天性心疾患の既往、（３）尿崩症や著明な高血糖などの尿量に影響を与える併存疾患、（４）6時間以内の利尿薬の使用、（５）体外循環を使用していた症例

英語
Furosemide boluses in patients meeting any of the following criteria were excluded: 1) patients undergoing any type of dialysis; 2) history of any type of congenital heart disease; 3) presence of complications known to affect urinary output, such as diabetes insipidus or severe hyperglycemia; 4) use of other diuretics (including furosemide) within 6 h preceding the index furosemide bolus; or 5) use of any kind of extra-corporeal circulation.

目標参加者数/Target sample size

23


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 夏啓
ミドルネーム
姓 山本

英語
名 Natsuhiro
ミドルネーム
姓 Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa 236-0004, Japan

電話/TEL

0457872918

Email/Email

natsuyamamo@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 夏啓
ミドルネーム
姓 山本

英語
名 Natsuhiro
ミドルネーム
姓 Yamamoto

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa 236-0004, Japan

電話/TEL

0457872918

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

natsuyamamo@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉県立小児医療センター （臨床研究部）

英語
Saitama Children's Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉県立小児医療センター

英語
Institutional review board at Saitama Children's Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市中央区新都心１－２

英語
1-2 Shintoshin, Chuou-ku, Saitama 330-8777, Japan

電話/Tel

048-601-2200

Email/Email

natsuyamamo@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 07 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 03 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 03 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 03 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2017年4月1日から同年12月31日までの間に23名の患者に投与された合計１０２回のフロセミドを対象とした。バイタルサインや血液検査項目等から予測するモデルを多変量解析により作成した。結果、投与前の尿量と血圧が有意な予測因子であった。

英語
Total 102 furosemide boluses administrated to 23 non-cardiac critically ill neonates and infants between April 1, 2017, and December 31, 2017 were analyzed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 07 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 07 月 09 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046875

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