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一般向け試験名/Public title

日本語
エンスプリング皮下注 一般使用成績調査（全例調査）
- 視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防 -

英語
General Drug Use Surveillance (All Patient Surveillance) of ENSPRYNG Syringes for Subcutaneous Injection
- Prevention of relapses of neuromyelitis optica spectrum disorder (including neuromyelitis optica) -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エンスプリング皮下注 一般使用成績調査（全例調査）
- 視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防 -

英語
General Drug Use Surveillance (All Patient Surveillance) of ENSPRYNG Syringes for Subcutaneous Injection
- Prevention of relapses of neuromyelitis optica spectrum disorder (including neuromyelitis optica) -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エンスプリング皮下注 一般使用成績調査（全例調査）
- 視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防 -

英語
General Drug Use Surveillance (All Patient Surveillance) of ENSPRYNG Syringes for Subcutaneous Injection
- Prevention of relapses of neuromyelitis optica spectrum disorder (including neuromyelitis optica) -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エンスプリング皮下注 一般使用成績調査（全例調査）
- 視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防 -

英語
General Drug Use Surveillance (All Patient Surveillance) of ENSPRYNG Syringes for Subcutaneous Injection
- Prevention of relapses of neuromyelitis optica spectrum disorder (including neuromyelitis optica) -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）

英語
Neuromyelitis optica spectrum disorder (including neuromyelitis optica)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エンスプリング（以下，本剤）の使用実態下における安全性を検討する。
安全性検討事項：感染症，好中球減少・白血球減少・無顆粒球症，血小板減少，過敏症，肝機能障害，B型肝炎ウイルスの再活性化，免疫原性，心障害，悪性腫瘍，腸管穿孔，間質性肺炎

英語
Safety will be reviewed during clinical use of Enspryng.
Safety specification: Infections, neutropenia, leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, hypersensitivity, impaired liver function, reactivation of hepatitis B virus, immunogenicity, cardiac disorder, malignant tumor, intestinal perforation, and interstitial pneumonia

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)施設情報：施設名，科名，調査票記入日，調査票記入医師名
2)患者背景：患者イニシャル，本剤投与開始時年齢，識別番号，性別，妊娠，身長，体重，使用理由，視神経脊髄炎スペクトラム障害の詳細（抗AQP4抗体，抗MOG抗体，臨床症候，診断時期，2年以内の再発回数，総合障害度（EDSS Score）），既往歴，合併症，B型肝炎ウイルスの検査（HBs抗原，HBs抗体，HBc抗体），前治療歴（免疫抑制薬および他の生物学的製剤）
3)投与状況：本剤投与状況（1日投与量，投与スケジュール，投与開始日，投与終了日），調査票記入時の状況（中止の場合，中止理由）
4)併用療法の投与期間：ステロイドパルス療法以外の副腎皮質ステロイド薬（投与開始日，投与終了日），免疫抑制薬（投与開始日，投与終了日）
5)併用療法の投与状況（投与開始時，および6カ月毎）：ステロイドパルス療法以外の副腎皮質ステロイド薬（有無，薬剤名，投与経路，1日投与量），免疫抑制薬（有無，薬剤名）
6)再発状況（再発の有無，再発の診断日，ステロイドパルス療法（有無），血漿浄化療法（有無））
7)有害事象：有害事象の有無，有害事象名又は検査値異常名*，発現日，重篤度，処置（本剤，その他），転帰，転帰日，因果関係（本剤，他の要因）

※抗エンスプリング抗体と潜在的な関連が考えられる事象において，医師が必要と判断した場合，抗エンスプリング抗体の検査を実施する。

英語
1)Institution information: Name of institution, name of department, date CRF completed, name of physician completing CRF
2)Patient demographics: Patient initials, age at treatment initiation, ID number, sex, pregnancy, height, body weight, reason for use, details of neuromyelitis optica spectrum disorder (anti-AQP4 antibody, anti-MOG antibody, clinical signs, date of diagnosis, number of relapses within 2 years, expanded disability status scale [EDSS Score]), previous disease, concurrent disease, test of hepatitis B virus (HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody), and previous treatment (immunosuppressive agent, other biological product)
3)Treatment status: Enspryng treatment status (daily dose, dosing schedule, treatment start date, treatment stop date), status at CRF completion (reason for discontinuation if treatment is discontinued)
4)Administration period of concomitant therapy: Corticosteroid other than steroid pulse therapy (treatment start date, treatment stop date), immunosuppressive agent (treatment start date, treatment stop date)
5)Treatment status of concomitant therapy (at start of treatment, every 6 months): Corticosteroid other than steroid pulse therapy (whether administered, drug name, administration route, daily dose), immunosuppressive agent (whether administered, drug name)
6)Relapse status (whether relapse occurs, date of relapse diagnosis, steroid pulse therapy [whether performed], plasmapheresis [whether performed])
7)Adverse event: Whether adverse event develops, name of adverse event or abnormal laboratory data*, date of occurrence, seriousness, intervention (Enspryng, other), outcome, date of outcome, causal relationship (Enspryng, other factors)

* For events that are considered to be potentially related to anti-Enspryng antibodies, anti-Enspryng antibodies will be tested as deemed necessary by physicians.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）

英語
Neuromyelitis optica spectrum disorder (including neuromyelitis optica)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

330

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Nomura

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd

所属部署/Division name

日本語
セイフティサイエンス部

英語
Safety science Dept.

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3281-6611

Email/Email

nomuramkt@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮介
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Ryousuke
ミドルネーム
姓	Harada

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
セイフティサイエンス部

英語
Safety Science Dept.

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3281-6611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haradarus@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
使用成績調査のため該当なし

英語
None

住所/Address

日本語
使用成績調査のため該当なし

英語
None

電話/Tel

None

Email/Email

None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046874

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