UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041036
受付番号 R000046867
科学的試験名 人口膝関節置換術後滑膜炎 － 縦断研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/09
最終更新日 2021/05/28 12:00:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人口膝関節置換術後滑膜炎 － 縦断研究

英語
Synovitis after Total Knee Arthroplasty - longitudinal study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人口膝関節置換術後滑膜炎 － 縦断研究

英語
Synovitis after Total Knee Arthroplasty - longitudinal study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人口膝関節置換術後滑膜炎 － 縦断研究

英語
Synovitis after Total Knee Arthroplasty - longitudinal study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人口膝関節置換術後滑膜炎 － 縦断研究

英語
Synovitis after Total Knee Arthroplasty - longitudinal study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人口膝関節置換術(TKA)後の遷延痛の原因は不明であり、その一因として滑膜炎が疑われる。本研究ではTKA後の滑膜炎と遷延痛の関係を調べる。

英語
Although chronic postsurgical pain(CPSP) after total knee arthroplasty(TKA) is unknown, synovitis after TKA is suspected as one of the causes of it. In this study, we will investigate the relationship between pain and synovitis after TKA.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
TKA後滑膜炎の原因を調査する。

英語
We will investigate the cause of synovitis after TKA.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後半年の痛みスコア(痛みVAS)

英語
pain scale(pain VAS) in postoperative six month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後インプラント設置角度、膝不安定性、手術時年齢、術前PD total score、関節液CRP。

英語
postoperative alignment of implants, knee instability, age at the surgery, preoperative PD total score, and CRP of synovial fluid.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
変形性膝関節症に対してCS type TKAを予定する患者。

英語
Patients who will be performed CS type TKA.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
膝関節感染既往、腰部脊柱管狭窄症、創部神経障害性疼痛、術後TKA感染を生じた患者

英語
patients having history of pyogenic arthritis of the knee, Lumber spine stenosis, postoperative neuropathic pain in wound of TKA, and post operative infection.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 夏樹
ミドルネーム
姓 杉村

英語
名 Natsuki
ミドルネーム
姓 Sugimura

所属組織/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopeadics surgery

郵便番号/Zip code

7838505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Oko-cho Kohasu, Nankoku, Kochi, Japan

電話/TEL

088-880-2386

Email/Email

natsukick40@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 夏樹
ミドルネーム
姓 杉村

英語
名 Natsuki
ミドルネーム SUGIMURA
姓 Sugimura

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi university

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopeadics Surgery

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Oko-cho Kohasu, Nankoku, Kochi, Japan

電話/TEL

088-880-2386

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

natsukick40@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
高知大学

英語
Orthopaedics surgery, Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi university

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Oko-cho Kohasu, Nankoku, Kochi, Japan

電話/Tel

088-880-2386

Email/Email

natsukick40@hotmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 07 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 01 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 07 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
術前のPD total score、関節液中CRP、白血球数、術後インプラント設置角度、アライメント、不安定性、手術時年齢、術後6か月の痛みVAS、PD total scoreを評価する。痛みVASを目的変数、他の因子を説明変数として、重回帰分析で調べる。

英語
Preoperative PD total score on ultrasonography, preoperative CRP level and white blood cell count in synovial fluid, postoperative implant position, alignment, instability, age at the surgery, postoperative six months pain VAS, and PD total score will be evaluated. Statistically, we set pain VAS as objective variables and the others as explanatory variables and perform multiple regression analysis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 07 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 05 月 28 日



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