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一般向け試験名/Public title

日本語
術前化学療法を受ける膵癌患者の胆道ドレナージにおける6mm径のカバードメタリックステント挿入の有用性と安全性を検討する前向き研究

英語
A prospective study to examine the usefulness and safety of 6mm diameter covered metallic stent insertion for biliary drainage in patients with pancreatic cancer undergoing preoperative chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前化学療法を受ける膵癌患者の胆道ドレナージにおける6mm径のカバードメタリックステント挿入の有用性と安全性を検討する前向き研究

英語
A prospective study to examine the usefulness and safety of 6mm diameter covered metallic stent insertion for biliary drainage in patients with pancreatic cancer undergoing preoperative chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前化学療法を受ける膵癌患者の胆道ドレナージにおける6mm径のカバードメタリックステント挿入の有用性と安全性を検討する前向き研究

英語
A prospective study to examine the usefulness and safety of 6mm diameter covered metallic stent insertion for biliary drainage in patients with pancreatic cancer undergoing preoperative chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前化学療法を受ける膵癌患者の胆道ドレナージにおける6mm径のカバードメタリックステント挿入の有用性と安全性を検討する前向き研究

英語
A prospective study to examine the usefulness and safety of 6mm diameter covered metallic stent insertion for biliary drainage in patients with pancreatic cancer undergoing preoperative chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前化学療法を受ける膵癌患者の胆道ドレナージにおいて、6mm径カバードメタリックステントを挿入する患者を対象に、カバードメタリックステントの有用性と安全性について前向きに検証する。

英語
To prospectively examine the usefulness and safety of the covered metallic stent in patients with a 6 mm diameter covered metallic stent for biliary drainage in patients with pancreatic cancer undergoing preoperative chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術までに発症するrecurrent biliary obstruction(RBO)発生率

英語
Incidence of recurrent biliary obstruction (RBO) that develops before surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)Time to recurrent biliary obstruction (TRBO)
(2)胆嚢炎の発症率
(3)RBO以外の有害事象
(4)手術への影響

英語
(1)Time to recurrent biliary obstruction (TRBO)
(2) Incidence of cholecystitis
(3) Adverse events other than RBO
(4) Impact on surgery

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2)組織学的診断、または画像検査(CTまたはMRI)により膵癌と診断されている患者
3)中下部胆管狭窄をきたしている患者
4)医師の判断により自己拡張型金属ステント(SEMS)留置が可能と判断した患者
5)術前化学療法(NAC)を行う予定の患者
6)手術予定の患者
7)本研究の参加に関して本人から同意が得られる患者

英語
1) Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent
2)Patients diagnosed with pancreatic cancer by histological diagnosis or imaging tests (CT or MRI)
3) Patients with middle and lower bile duct stenosis
4) Patients who have been judged by a doctor to be able to place a self-expanding metal stent (SEMS)
5) Patients scheduled to undergo preoperative chemotherapy (NAC)
6) Patients scheduled for surgery
7) Patients who can obtain their consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)Performance status 3 もしくは 4 の患者
2)妊娠中もしくは、妊娠している可能性のある婦人
3)心疾患・肝疾患・腎障害など切除または化学療法に影響を与える重篤な合併症を有する患者
4)肝門部から狭窄上端までの距離が2cm以下の患者
5)肛門側腸管狭窄によるGastic outlet obstructionを来している患者
6)内視鏡的アプローチ困難な症例
7)胃切除後でBillroth 1法以外の再建がなされている症例
8)遠隔転移を有する症例
9)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) Patients with Performance status 3 or 4
2) Women who are pregnant or may be pregnant
3) Patients with severe complications that affect resection or chemotherapy such as heart disease, liver disease, renal disorder
4) Patients with a distance from the hilum of the stenosis to the upper end of the stenosis of 2 cm
5) Patients with Gastic outlet obstruction due to anal stenosis
6) Cases where endoscopic approach is difficult
7) Reconstruction other than Billroth 1 method after gastrectomy
8) Cases with distant metastasis
9) Patients who are judged to be inappropriate as a subject by the doctor's judgment

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕視
ミドルネーム
姓	片山

英語

名	Yasumi
ミドルネーム
姓	Katayama

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

343-8555

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50,Minami Koshigaya,Koshigaya-shi,Saitama

電話/TEL

048-965-1111

Email/Email

yasumi@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	郁博
ミドルネーム
姓	小堀

英語

名	Ikuhiro
ミドルネーム
姓	Kobori

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

343-8555

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50,Minami Koshigaya,Koshigaya-shi,Saitama

電話/TEL

048-965-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

viva.s.a.410@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50,Minami Koshigaya,Koshigaya-shi,Saitama

電話/Tel

048-965-1111

Email/Email

m-iyama@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

20

日

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日本語
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