UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本脳神経血管内治療学会データベースを用いた観察研究、パルスライダー、W-EBデバイス

英語
Japanese Society of Neuroendovascular Therapy Data Base - PulseRider and W-EB registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本脳神経血管内治療学会データベースを用いた観察研究、パルスライダー、W-EBデバイス

英語
JSNET-DB - PulseRider and W-EB registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本脳神経血管内治療学会データベースを用いた観察研究、パルスライダー、W-EBデバイス

英語
Japanese Society of Neuroendovascular Therapy Data Base - PulseRider and W-EB registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本脳神経血管内治療学会データベースを用いた観察研究、パルスライダー、W-EBデバイス

英語
JSNET-DB - PulseRider and W-EB registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳動脈瘤

英語
Intracranial aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パルスライダー及びW-EBデバイスを使用した脳動脈瘤に対する血管内治療の安全性と有効性を観察する

英語
To investigate endovascular treatment for intracranial aneurysms using PulseRider and W-EB

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療1年後の対象脳動脈瘤の破裂及び再治療を伴わずに完全閉塞した症例の割合

英語
complete occlusion without aneurysm rupture and re-treatment at 1 year after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1 術後30日以内の脳神経に起因する死亡
2 術後30日以内の重大な脳卒中
3 治療3年後の対象脳動脈瘤の破裂及び再治療を伴わずに完全閉塞した症例の割合
4 治療3年後までの対象脳動脈瘤破裂（破裂瘤の場合は再破裂）
5 治療3年後までの対象脳動脈瘤の再疎通および再増大
6 治療3年後までの再治療
7 治療3年後までの対象領域の重大な脳卒中
8 治療3年後までの出血性イベント及び不具合

英語
1 neurological death within 30 days after treatment
2 major stroke within 30 days after treatment
3 complete occlusion without aneurysm rupture and re-treatment at 3 years after treatment
4 aneurysm rupture or re-treatment within 3 years after treatment
5 aneurysm recanalization or growth within 3 years after treatment
6 re-treatment within 3 years after treatment
7 major stroke in the territory within 3 years after treatment
8 hemorrhagic event or device failure within 3 years after treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究対象機器を用いて脳動脈瘤塞栓術が施行されることが予想される、又は脳動脈瘤塞栓術が施行された者
文書による同意が得られた者

英語
patient who is scheduled or completed to endovascular treatment for intracranial aneurysm using PulseRider or W-EB

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし

英語
no limitation

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	坂井
ミドルネーム
姓	信幸

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

n.sakai@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千秋
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Chiaki
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進センター

英語
Center for Clinical Research and Innovation

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chiakmk@cronos.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Neuoendovascular Therapy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本脳神経血管内治療学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/Tel

078-302-4321

Email/Email

rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
分岐部ワイドネック型脳動脈瘤用機器の登録研究

英語
Registry of endovascular treatment for intracranial aneurysm using PulseRider and W-EB

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046848

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046848