UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000041041
受付番号	R000046846
科学的試験名	ノビレチン高含有陳皮エキス製剤が健常高齢者の物忘れ感に与える影響の臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2020/07/09
最終更新日	2020/07/09 14:34:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ノビレチン高含有陳皮エキス製剤が健常高齢者の物忘れ感に与える影響の臨床試験

英語
The Effect of Nobiletin-rich Chinpi extract formulation on the sense of forgetfulness in healthy older adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ENCEF試験

英語
ENCEF study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ノビレチン高含有陳皮エキス製剤が健常高齢者の物忘れ感に与える影響の臨床試験

英語
The Effect of Nobiletin-rich Chinpi extract formulation on the sense of forgetfulness in healthy older adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ENCEF試験

英語
ENCEF study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
主観的認知障害（SCI）、軽度認知障害（MCI）

英語
Subjective cognitive impairment (SCI), Mild cognitive impairment (MCI)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
主観的認知障害および軽度認知障害の健常高齢者の物忘れ感に対して、ノビレチン高含量陳皮エキス製剤がもつ有用性の検討を目的とする

英語
The purpose of this study is to investigate the usefulness of nobiletin-rich Chinpi extract for sense of forgetfulness in the healthy elderly with subjective or mild cognitive impairment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から24週後の物忘れ感アンケート（自記式AD8）の変化

英語
Change in questionnaire about sense of forgetfulness (self-reported AD8) at the start of administration and after 24 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) SCIまたはMCIと評価される者
(2) 登録時に年齢65歳以上、85歳以下である者
(3) 性別は男女を問わない
(4) 研究への参加に文書で同意が得られる者
(5) 情報提供者から本試験への協力が得られる者
(6) 除外基準（後述）にあてはまらない者

英語
(1) Subjective cognitive impairment or mild cognitive impairment.
(2) From 65 to 85 years old at the time of registration.
(3) Regardless of gender.
(4) Those who consent in writing to participate in this study.
(5) Those who have cooperation from information providers about his/her daily life for this study.
(6) Those who do not meet the exclusion criteria (see below).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 認知症の診断をすでに受けている、または強く疑われる者
(2) 問診や診察によって、神経変性疾患（例：パーキンソン病等）が認められる、または疑われる者
(3) 脳血管障害によって、身体機能に影響を受けている者
(4) 現在、以下の内服を行っている者。あるいは、1ヶ月以内に内服していた者
・抗認知症薬：ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン（以上、コリンエステラーゼ阻害薬）、メマンチン（NMDA受容体拮抗薬）
・認知機能の維持を効能とする機能性表示食品（例：ホスファチジルセリン、クルクミン、イチョウ葉エキス
等）、生薬（遠志等）
・陳皮を含む漢方製剤（香蘇散、平胃散、二陳湯、橘皮湯、橘枳姜湯、抑肝散陳皮半夏等）
・中枢神経系薬剤：抗うつ薬、抗精神病薬、抗不安薬、睡眠薬、抗パーキンソン病薬、精神刺激薬等
(5) 問診や診察によって、代謝性脳症（例：肝性脳症、腎性脳症、電解質異常、慢性閉塞性肺疾患等）が疑われる者
(6) 問診や診察によって、精神疾患（例：統合失調症、うつ病等）が認められる、または疑われる者
(7) その他、研究担当医師が不適切と判断した者
(8) 陳皮、および柑橘類に対するアレルギー歴を有する者
(9) 体内にペースメーカー等の金属がある者
(10) FDG-PETのトレーサーに対して、アレルギー歴を有する者
(11)　明らかな肝機能障害、腎機能障害、心不全、重度貧血、重度の低栄養、炎症反応を認める者

英語
(1) Already diagnosed with dementia or strongly suspected.
(2) Already diagnosed with a neurodegenerative disease (e.g. Parkinson's disease) or suspected by interview or medical examination.
(3) Affected to those physical condition by cerebrovascular disorders.
(4) Currently taking the following medications within 1 month.
･ Anti-dementia drug: donepezil, galantamine, rivastigmine (cholinesterase inhibitor) and memantine (NMDA receptor antagonist).
･Functional food and herbal medicines which claim that maintain cognitive function (e.g. phosphatidylserine, curcumin, ginkgo biloba extract and polygala root).
･Chinese herb preparations including Chinpi (e.g. Koso-san, Hei-san-san, Ni-chin-to, Tachibana-to, Tachibiki-to and Yokukan-san-Ken-saku).
･Central nervous system drugs (e.g. antidepressants, antipsychotics, anxiolytics, sleeping drugs, anti-parkinson drugs and psychostimulants).
(5) Suspected of having metabolic encephalopathy (e.g. hepatic encephalopathy, renal encephalopathy, electrolyte abnormality and chronic obstructive pulmonary disease) by interview or medical examination.
(6) Already diagnosed with mental illnesses (e.g. schizophrenia and depression) or suspected by an interview or examination.
(7) Judged by the research doctor to be inappropriate.
(8) An allergy history to Chinpi and citrus fruits.
(9) Metals in the body such as pacemaker.
(10) An allergy history to the FDG-PET tracer.
(11) Obvious liver dysfunction, renal dysfunction, heart failure, severe anemia, severe malnutrition and inflammatory reaction.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名謙一

ミドルネーム

姓目黒

英語

名 Kenichi

ミドルネーム

姓 Meguro

所属組織/Organization

日本語
東北大学未来科学技術共同研究センター（NICHe）

英語
New Industry Creation Hatchery Center (NICHe), Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
高齢者高次脳医学研究プロジェクト

英語
Geriatric Behavioral Neurology Project

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1加齢医学研究所

英語
Institute of Development Aging and Cancer (IDAC), 4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, 980-8575 Sendai, Japan

電話/TEL

+81-022-717-7359

Email/Email

k-meg@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名知成

ミドルネーム

姓厚東

英語

名 Tomonari

ミドルネーム

姓 Koto

組織名/Organization

日本語
東北大学未来科学技術共同研究センター（NICHe）

英語
New Industry Creation Hatchery Center (NICHe), Tohoku University

部署名/Division name

日本語
高齢者高次脳医学研究プロジェクト

英語
Geriatric Behavioral Neurology Project

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1加齢医学研究所

英語
Institute of Development Aging and Cancer (IDAC), 4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, 980-8575 Sendai, Japan

電話/TEL

+81-022-717-7359

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomonari.koto.b6@tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
New Industry Creation Hatchery Center (NICHe), Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
未来科学技術共同研究センター（NICHe）

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1) 仙台画像健診クリニック
2) 画像医学と脳健診診療所

英語
1) Sendai Medical Imaging Clinic
2) Medical Imaging and Brain checkup Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究推進センター

英語
Clinical Research Innovation and Education Center Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
〒980-9574 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, 980-8574 Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

+81-22-717-7122

Email/Email

office@crieto.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Sendai Medical Imaging Clinic (Miyagi Prefecture), Medical Imaging and Brain checkup Clinic (Miyagi Prefecture)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 07 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 05 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 07 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 07 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 07 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046846

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046846

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）