UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
朝食欠食者が習慣的に朝食を食べた時の主観的睡眠評価と気分状態の変化についての探索試験

英語
Exploratory study on subjective sleep evaluation and mood state who breakfast skippers regularly eat breakfast

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
朝食欠食者が習慣的に朝食を食べた時の主観的睡眠の質と気分状態に及ぼす影響

英語
Effects of eating breakfast regularly on subjective sleep quality and mood states

科学的試験名/Scientific Title

日本語
朝食欠食者が習慣的に朝食を食べた時の主観的睡眠評価と気分状態の変化についての探索試験

英語
Exploratory study on subjective sleep evaluation and mood state who breakfast skippers regularly eat breakfast

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
朝食欠食者が習慣的に朝食を食べた時の主観的睡眠の質と気分状態に及ぼす影響

英語
Effects of eating breakfast regularly on subjective sleep quality and mood states

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
普段朝食を食べていない者が習慣的に朝食を食べた時の主観的睡眠評価と気分状態の変化について検証する

英語
We investigated the effect of eating breakfast regularly for eight weeks on people who usually skip breakfast. We examined the effects on the participants' subjective quality of sleep and mood states.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的睡眠の質

英語
Subjective sleep quality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
気分状態
体組成

英語
Mood states
Body composition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：普段朝食を週5回以上欠食している方、主食（米、パン、麺類、シリアル）を含む朝食を8週間継続摂取する

英語
The intervention subjects were those who usually skipped breakfast more than 5 times a week. The subjects were instructed to eat a breakfast containing a staple food (i.e., rice, bread, noodles, or cereals) each day for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群：普段朝食を週5回以上食べている方、主食（米、パン、麺類、シリアル）を含む朝食を8週間継続摂取する

英語
The control subjects were those who usually ate breakfast at least 5 times a week. The subjects were instructed to eat a breakfast containing a staple food (i.e., rice, bread, noodles, or cereals) each day for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上の健康な成人
2.横浜市内在勤のオフィスワーカーの方
3.書面で同意書を得られた方

英語
1.Healthy adults over 20 years of age
2.Office workers who worked in the city of Yokohama, Japan
3.People who provided written consent for participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な疾患を抱えている方
2.本試験中に妊娠を希望する方、妊娠中の方、授乳中の方
3.心臓のペースメーカーを使用している方
4.研究責任者の判断により不適格と判断した方

英語
1.Patients with severe liver, kidney, heart, lung, or blood disease or with psychiatric disorders;
2.People who wished to become pregnant, were pregnant, or were breastfeeding during this survey
3.People using a cardiac pacemaker
4.People whose supervisors judged participation to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋子
ミドルネーム
姓	菅

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Suga

所属組織/Organization

日本語
関東学院大学

英語
Kanto Gakuin University

所属部署/Division name

日本語
栄養学部

英語
College of Nutrition

郵便番号/Zip code

236-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区六浦東1-50-1

英語
1-50-1 Mutsuura-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, 236-8501, Japan

電話/TEL

045-786-8649

Email/Email

yoko@kanto-gakuin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克之
ミドルネーム
姓	石原

英語

名	Katsuyuki
ミドルネーム
姓	Ishihara

組織名/Organization

日本語
カルビー株式会社

英語
Calbee, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部

英語
Research & Development Division

郵便番号/Zip code

321-3231

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市清原工業団地23-6

英語
23-6, Kiyohara-kogyodanchi, Utsunomiya, Tochigi, 321-3231, Japan

電話/TEL

080-5952-8671

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_ishihara@calbee.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanto Gakuin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関東学院大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Calbee, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カルビー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関東学院大学

英語
Kanto Gakuin University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区六浦東1-50-1

英語
1-50-1 Mutsuura-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, 236-8501, Japan

電話/Tel

045-786-2924

Email/Email

sangaku@kanto-gakuin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.calbee.co.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jscholaronline.org/articles/JFN/Changes-in-Subjective-Questionnaires.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

194

主な結果/Results

日本語
主要アウトカムで有意差あり

英語
Significant difference in major outcomes

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

07

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常人

英語
Healthy Adults

参加者の流れ/Participant flow

日本語
介入群86名、コントロール群69名

英語
Intervetion Group:Eighty-six subjects completed. Control Group:Sixty-nine subjects completed

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象無し

英語
No adverse effect reported

評価項目/Outcome measures

日本語
主観的睡眠の質

英語
Subjective sleep quality

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046838

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