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一般向け試験名/Public title

日本語
脊髄損傷急性期患者を対象としたKP-100ITの第III相試験

英語
Phase 3 study of KP-100IT in subjects with acute spinal cord injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊髄損傷急性期患者を対象としたKP-100ITの第III相試験

英語
Phase 3 study of KP-100IT in subjects with acute spinal cord injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊髄損傷急性期患者を対象としたKP-100ITの脊髄腔内投与による多施設共同非ランダム化検証的試験

英語
A non-randomized, multicenter, confirmatory study by intrathecal administration of KP-100IT in subjects with acute spinal cord injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊髄損傷急性期患者を対象としたKP-100ITの脊髄腔内投与による多施設共同非ランダム化検証的試験

英語
A non-randomized, multicenter, confirmatory study by intrathecal administration of KP-100IT in subjects with acute spinal cord injury

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄損傷急性期

英語
Acute spinal cord injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	救急医学/Emergency medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性を検証する試験

英語
A study to confirm efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治験薬投与後6ヵ月のAISがC以上に改善した症例割合

英語
Percentage of subjects with an improvement of at least two AIS grade, A to C/D, at 24 weeks after administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ASIA motor score（全体/上肢/下肢）の経時的な推移
・ASIA sensory scoreの経時的な推移
・AISの経時的な推移
・改良Frankel分類の経時的な推移
・神経学的損傷高位（NLI）の経時的な推移
・治験薬投与後3ヵ月および6ヵ月のASIA motor scoreが、ベースラインから10点以上改善した症例割合
・KP-100ITの脊髄腔内投与における血漿中濃度および脳脊髄液中濃度の推移
・有害事象の発生

英語
1. Time course of ASIA motor score (total/ upper extremity / lower upper extremity)
2. Time course of ASIA sensory score
3. Time course of AIS classification
4. Time course of modified Frankel classification
5. Time course of neurological level of injury
6. Percentage of subjects improving by at least 10 points on the ASIA motor score at 12 weeks and 24 weeks after administration relative to before study drug administration
7. Time courses of plasma concentration and cerebrospinal fluid concentration of KP-100IT after intrathecal administration
8. Evaluation of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
KP-100ITの脊髄腔内投与

英語
Intrathecal injection of KP-100IT

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・年齢が18歳以上、89歳以下である
・頚髄損傷を受傷後78時間以内の患者であって、受傷後72時間（ ± 6時間）の時点でAIS Aに該当すること
・同意文書に署名が得られていること

英語
-At the time of consent (whether oral or written consent), the patient's age is over 18 years old and under 89 years old
-Patients who have suffered a cervical spinal cord injury within the past 78 hours whose AIS classification was A at 66 - 78 hours after injury-Written informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・損傷部位がC1-C2またはC2-C3である
・気管挿管、気管切開、人工呼吸器の装着が必要になるなど、機能回復のための必要なリハビリを早期に開始することができない
・頚髄損傷後78時間以内に初回の治験薬投与を実施することができないと予想される
・脊髄損傷の既往、脊髄損傷以外の脊髄腔内の異常または著しい髄膜の破綻を認める
・多発外傷、臓器損傷などを併発し、有効性・安全性の評価が適切に実施できない
・脊髄損傷治療を目的としてステロイド大量療法が行われている
・重篤な肝障害、腎疾患、心疾患、血液疾患、代謝疾患または全身治療を要するような感染症等の疾患を有する
・悪性腫瘍の既往がある
・登録前1ヵ月以内に、医薬品・医療機器の治験または研究に参加している
・使用する（可能性のある）薬物に対して薬物アレルギーがある
・脊髄腔内感染症または脊髄腔内の腫瘤などの理由により、脊髄の損傷部位へ治験薬投与が適切でない

・被験者本人の同意能力に問題がある
・授乳中または妊娠している可能性がある

・治験責任医師等が治験薬投与開始後180日以上の生存が期待できないと判断する
・治験責任医師等が治験対象として不適切であると判断する

英語
-The injury site is C1 - C2 or C2 - C3
-The patient cannot start rehabilitation necessary for recovery of function at an early stage, for example because tracheal intubation, tracheotomy, or mechanical ventilatory support is necessary
-It is predicted that it will not be possible to administer the first dose of the study drug within 78 hours after the cervical spinal cord injury
-A history of spinal cord injury (SCI), or abnormal findings in the spinal cavity or marked breakdown of the meninges other than SCI
-Efficacy and safety cannot be evaluated properly due to such as concurrent multiple external trauma or concurrent organ injury
-High dose steroid therapy administered for spinal cord injury
-Disease such as serious liver disorder, renal disease, heart disease, blood dyscrasia, metabolic disease, or infections requiring systemic therapy
-History of malignant tumor
-Participation in a clinical study or research of pharmaceuticals or medical devices within 1 month before registration
-Drug allergies to drugs that will be (or may be) used
-Administration of the study drug to the site of spinal cord injury is inappropriate for a reason such as intrathecal infection or intrathecal mass
-Problems with the subject's ability to give informed consent in person
-The subject is breastfeeding or possibly pregnant
-The subject cannot be expected to survive more than 180 days after the start of administration of the study drug, in the judgement of the investigator
-It is inappropriate for the subject to be included in the study, in the judgement of the investigator

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大真
ミドルネーム
姓	早田

英語

名	Daichika
ミドルネーム
姓	Hayata

所属組織/Organization

日本語
クリングルファーマ株式会社

英語
Kringle Pharma, Inc.

所属部署/Division name

日本語
医薬開発部

英語
Department of Pharmaceutical Development

郵便番号/Zip code

5620013

住所/Address

日本語
大阪府茨木市彩都あさぎ7-7-15　彩都バイオインキュベータ207

英語
Saito Biotechnology Incubator 207, 7-7-15 Saito-Asagi, Ibaraki, Osaka 567-0085 Japan

電話/TEL

072-641-8739

Email/Email

hayata@kringle-pharma.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕理佳
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Yurika
ミドルネーム
姓	Abe

組織名/Organization

日本語
クリングルファーマ株式会社

英語
Kringle Pharma, Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬開発部

英語
Department of Pharmaceutical Development

郵便番号/Zip code

5620013

住所/Address

日本語
大阪府茨木市彩都あさぎ7-7-15　彩都バイオインキュベータ207

英語
Saito Biotechnology Incubator 207, 7-7-15 Saito-Asagi, Ibaraki, Osaka 567-0085 Japan

電話/TEL

072-641-8739

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.abe@kringle-pharma.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kringle Pharma, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
クリングルファーマ株式会社

部署名/Department

日本語
医薬開発部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
原土井病院治験審査委員会

英語
Haradoi hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区青葉6-40-8

英語
6-40-8 Aoba, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/Tel

092-691-3881

Email/Email

irb@haradoi-hospital.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

総合せき損センター(福岡県)、北海道せき損センター(北海道)、村山医療センター（東京都）、神戸赤十字病院（兵庫県）、愛仁会リハビリテーション病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

09

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

06

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046830

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