UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041006
受付番号 R000046825
科学的試験名 落花生成分含有サプリメントが認知機能に及ぼす影響:ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/08
最終更新日 2020/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 落花生成分含有サプリメントが認知機能に及ぼす影響 Effects of dietary supplement containing peanuts components on cognitive functions in healthy Japanese adults
一般向け試験名略称/Acronym 落花生成分含有サプリメントが認知機能に及ぼす影響 Effects of dietary supplement containing peanuts components on cognitive functions in healthy Japanese adults
科学的試験名/Scientific Title 落花生成分含有サプリメントが認知機能に及ぼす影響:ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 Effects of dietary supplement containing peanuts components on cognitive functions in healthy Japanese adults: A randomized double-blind placebo-controlled trial-blind placebo-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 落花生成分含有サプリメントが認知機能に及ぼす影響 Effects of dietary supplement containing peanuts components on cognitive functions in healthy Japanese adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy Japanese adults aged 60 and over
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 60歳以上の健常成人を対象に、落花生含有サプリメントの継続摂取が認知機能にもたらす影響を検証する To verify the effects of taking the dietary supplement containing peanuts components on cognitive functions in healthy adults aged 60 and over.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.4週間の摂取前後の検査におけるベントン視覚記銘検査の視覚による能力の実測値
2.4週間の摂取前後の検査における標準言語性対連合学習検査(S-PA)の短期記憶の実測値
1.The measured values of Benton Visual Retention Test at right before and after 4 weeks to take the dietary supplements
2.The measured values of Standard verbal paired-associate learning test at right before and after 4 weeks to take the dietary supplements
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 4週間の摂取前後の検査における精神状態短時間検査(MMSE)の認知機能の実測値 The measured values of Mini-Mental State Examination(MMSE) at right before and after 4 weeks to take the dietary supplements

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間:4週間
試験品:落花生成分含有サプリメント
用法・用量:1日15粒 摂取する
To take 15 dietary supplements containing peanuts components per day for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 期間:4週間
試験品:プラセボ
用法・用量:1日15粒 摂取する
To take 15 placebo per day for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)一般的に健康とみなされる60歳以上85歳未満の男女
(2)文書による自発的な試験参加の同意が得られる者
(1)Persons who are generally judged
as a healthy person and his age is between 60 years-old and 85 years-old
(2)Persons who can give voluntary written consent to participate in the present trial
除外基準/Key exclusion criteria (1)夜勤または昼夜交代制勤務をしている
(2)疾病の治療や予防のために医療機関等で処置 (ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法など) を受けている、もしくは治療が必要な状態と判断されている
(3)糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患、あるいは精神疾患と診断の既往歴のある方
(4)アルコール依存、もしくは薬物依存の既往歴のある
(5)食品に対してアレルギー発症の恐れがある
(6)妊娠、授乳中の方、もしくは試験参加中の妊娠を希望している
(7)過去4週間以内に他のヒト試験 (食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いた人を対象とする試験) に参加していた、もしくは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある
(8) 試験責任者により、試験参加が不適当と判断される
(1) Persons who are on night duty or have the day and the night shift.
(2)Persons who have been treated their illness such as hormone replacement therapy and drug/exercise/diet therapy, or judged as a condition needs to be treated at medical institute.
(3)Persons with their medical histories as follows: serious diseases of glyco metabolism, lipid metabolism, hepatic function, renal function, heart, circulatory organ, respiratory organs, endocrine system, immune system, nervous system or mental illness
(4)Persons with the medical histories of alcoholism or drug dependence
(5)Persons who might be developed allergic reaction to foods.
(6)Persons who are pregnant, at the lactation period or wish to get pregnant during this trial period.
(7)Persons who had participated in or will participate in any other clinical trial (to use foods/medicine/quasi medicine/medical device for humans)
(8)Persons who judged as non-suitable participants in the present trial by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 37

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
邦義
ミドルネーム
清水 
Kuniyoshi
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 九州大学大学院 Kyushu University
所属部署/Division name 農学研究院 Graduate School of Bioresource and Bioenvironmental Sciences
郵便番号/Zip code 819-0395
住所/Address 福岡県福岡市西区元岡744 744, Motooka, Nishi-ku, Fukuoka 819-0395, Japan
電話/TEL 092-802-4675
Email/Email shimizu@agr.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
邦義
ミドルネーム
清水
Kuniyoshi
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 九州大学大学院 Kyushu University
部署名/Division name 農学研究院 Graduate School of Bioresource and Bioenvironmental Sciences
郵便番号/Zip code 819-0395
住所/Address 福岡県福岡市西区元岡744 744, Motooka, Nishi-ku, Fukuoka 819-0395, Japan
電話/TEL 092-802-4675
試験のホームページURL/Homepage URL https://userlife.science/clinical/recruit/cognition-recruit/
Email/Email shimizu@agr.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Bioresource and Bioenvironmental Sciences in Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院
部署名/Department 農学研究院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MITSUYA CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ミツヤ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 近畿大学産業理工学部 Faculty of humanity-oriented science and engineering in Kindai University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 近畿大学 産業理工学部 倫理委員会 The ethical committee of Kindai University, Faculty of humanity-oriented science and engineering
住所/Address 福岡県飯塚市柏の森11-6 11-6, Kayanomori, Iizuka-shi, Fukuoka, Japan
電話/Tel 0948-22-5655
Email/Email ohnuki@fuk.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学 病院キャンパス コラボステーションⅡ 412室・711室

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 37
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 05
最終更新日/Last modified on
2020 07 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046825
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046825

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。