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一般向け試験名/Public title

日本語
骨欠損部位へのジーシーメンブレンを用いた骨組織再生誘導法の検討

英語
assessment of efficacy of GC membrane on guided bone regeneration for bone augmentation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨欠損部位へのジーシーメンブレンを用いた骨組織再生誘導法の検討

英語
assessment of efficacy of GC membrane on guided bone regeneration for bone augmentation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨欠損部位へのジーシーメンブレンを用いた骨組織再生誘導法（ＧＢＲ法）の検討

英語
assessment of efficacy of GC membrane on guided bone regeneration for bone augmentation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ジーシーメンブレンを用いたＧＢＲ法の検討

英語
assessment of efficacy of GC membrane on guided bone regeneration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
インプラント埋入に置いて骨量が不足した患者

英語
insufficient alveolar bone for dental implantation

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インプラント治療に併用する骨組織再生誘導法（GBR法）へのジーシーメンブレンの応用について、その有用性を評価する。

英語
to assess the efficacy of GC membrane, which has been applied for guided tissue regeneration (GTR), on guided bone regeneration (GBR)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再生骨量

英語
regenerated bone volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
骨造成

英語
bone augmentation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・事前のCTのデータをもとにしたシュミレーションソフトにおいてインプラント埋入の際に周囲骨が不足すると予想され、実際に骨が不足した患者。
・手術中に骨質が柔らかくインプラント周囲の骨が不足した患者。
・文書による同意が得られること。
・通院の意思と能力を有すること。

英語
insufficient bone volume for dental implantation
informed consent
routine admission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喫煙者
アルコール依存症
コントロール不良のDM、HT、全身疾患
BP製剤服用

英語
smoker
abused alcohol
uncontrolled DM, HT and systemic disease
BP

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泉
ミドルネーム
姓	朝比奈

英語

名	Izumi
ミドルネーム
姓	Asahinna

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
顎口腔再生外科

英語
Dep. Regenerative Oral Surgery

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1

電話/TEL

095-819-7704

Email/Email

asahinna@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠悟
ミドルネーム
姓	大場

英語

名	Seigo
ミドルネーム
姓	Ohba

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
顎口腔再生外科

英語
Dep. Regenerative Oral Surgery

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7704

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sohba@nagasaki-u.a.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
nagasaki Universituy

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7704

Email/Email

sohba@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s10266-018-0349-2

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10266-018-0349-2

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語
GCメンブレンでのGBRは有効であり、有害事象も認められなかった。

英語
the effect of GC membrane on GBR was confirmed. in addition, no adverse event was found.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

07

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
インプラント埋入にあたりGBRが必要であると判断された患者。
コントロール不良の全身疾患を持った患者は除外。

英語
patients who were required GBR simultaneously with dental implantation. Patients who was under uncontrolled systemic disease were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
観察期間終了後は通樹の治療を継続。

英語
routine treatment was performed for all patients after observation.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
骨造成量。

英語
augmented bone volume.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

05

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046822

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