UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者を対象とした週1回セマグルチドの新規導入および既存GLP-1受容体作動薬からの切り替えに関する安全性および有効性の検討

英語
Safety and efficacy of once-weekly semaglutide in the initiation and switching from other GLP-1RA in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
週1回セマグルチドの2型糖尿病患者における新規および切り替え導入の安全性および有効性の検討

英語
Safety and efficacy of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Real-world Evidence for SEmaglutide Treatment in Murakami memorial hospital

英語
Real-world Evidence for SEmaglutide Treatment in Murakami memorial hospital

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RESET study

英語
RESET study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
GLP-1受容体作動薬未治療、及びデュラグルチド、リラグルチドからの週1回セマグルチドへの切替えについて、導入後16週における胃腸障害にかかわる有害事象の発現頻度、及び52週後におけるHbA1cと体重の変化について検討する

英語
For patients with type 2 diabetes who are GLP-1RA naive and treated by liraglutide or dulaglutide, to investigate the frequency of gastrointestinal disorders adverse events (GI AEs) for 16 weeks and the change in HbA1c and body weight from baseline to 52 weeks after the initiation of once-weekly semaglutide treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・16週における胃腸障害にかかわる有害事象の発現頻度
・52週におけるHbA1cと体重、及びGAのベースラインからの変化量

英語
Frequency of gastrointestinal disorders
adverse events for 16 weeks
Change in HbA1c, body weight, and GA from baseline to 52 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・16週および52週における血糖確定性低血糖（70mg/dL未満）の発現頻度
・16週および52週におけるCPR、FPGの変化
・16週および52週における体組成の変化
・前治療別および患者背景別での16週および52週におけるHbA1cと体重の変化

英語
Frequency of blood glucose confirmed hypoglycemia(<70 mg/dL)at 16 and 52 weeks
Change in CPR and FPG at 16 and 52 weeks
Effects on body composition at 16 and 52 weeks
Change in HbA1c and body weight at week 16 and 52 by pretreatment and patient background

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前治療としてGLP-1受容体作動薬未治療、及びデュラグルチド、リラグルチドを12週以上投与している2型糖尿病患者にSemaglutide 0.25mgを週1回皮下投与。インスリン製剤を併用している場合はBasalインスリン処方中の患者のみを対象。
原則4週後にSemaglutideを0.5mgに増量。血糖コントロールおよび消化器症状を確認し、必要に応じて更に4週後にSemaglutideを1.0mgに増量する。
併用する経口糖尿病薬、及びBasalインスリンは原則前治療薬を継続し用量は変更しない。DPP4阻害薬はSemaglutide投与開始時に中止する。
試験介入期間は52週間。

英語
Eligible patients are GLP-1RA naive or receiving liraglutide or dulaglutide treatment over 12 weeks before starting the trial except for insulin combination treatment with MDI or BID. Semaglutide 0.25mg will be administered them once weekly subcutaneously for 4 weeks. Semaglutide dose will be escalated to 0.5mg for 4 weeks. Considering blood glucose control and gastrointestinal disorder adverse events, semaglutide dose can be escalated up to 1.0mg once a week.
Previous OHA and basal insulin dose will be continued without dose change except for DPPIV inhibitor. DPPIV inhibitor will be discontinued after the administration of semaglutide once-weekly.
The study intervention period is 52 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・2型糖尿病
・年齢20歳以上
・HbA1c≧7%
・前治療としてGLP-1受容体作動薬未治療、デュラグルチドもしくはリラグルチドを12週以上使用している2型糖尿病患者
・インスリン製剤を使用中の場合、Basalインスリンのみを対象とする

英語
Type 2 Diabetes
Age 20 and over
HbA1c over 7%
GLP-1RA naive or receiving liraglutide or
dulaglutide treatment over 12 weeks before starting the trial except for insulin combination treatment with MDI or BID.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・高度の腎機能障害（透析およびeGFR 30ml/min未満）
・高度の肝機能障害
・インスリン依存状態にある患者（空腹時CPR＝0.6ng/ml未満）

英語
Severe renal impairment (eGFR<30ml/min/1.73m2, end stage at CKD and dialysis)
(dialysis and eGFR less than 30 ml/min)

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	瑞穂
ミドルネーム
姓	山辺

英語

名	Mizuho
ミドルネーム
姓	Yamabe

所属組織/Organization

日本語
村上記念病院

英語
Murakami Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内科

英語
Department of Diabetes

郵便番号/Zip code

722-0014

住所/Address

日本語
広島県尾道市新浜1-14-26

英語
1-14-26,shinhama,Onomichi-city, Hiroshima,722-0014,Japan

電話/TEL

0848-22-3131

Email/Email

mk-hp2@able.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	瑞穂
ミドルネーム
姓	山辺

英語

名	Mizuho
ミドルネーム
姓	Yamabe

組織名/Organization

日本語
村上記念病院

英語
Murakami Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内科

英語
Department of Diabetes

郵便番号/Zip code

7220014

住所/Address

日本語
広島県尾道市新浜1-14-26

英語
1-14-26,shinhama,Onomichi-city, Hiroshima,722-0014,Japan

電話/TEL

0848239287

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizuhoy@urban.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Murakami Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
村上記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
村上記念病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
村上記念病院

英語
Murakami Memorial Hospital

住所/Address

日本語
広島県尾道市新浜1-14-26

英語
1-14-26,shinhama,Onomichi-city, Hiroshima,722-0014,Japan

電話/Tel

0848223131

Email/Email

http://www.murakami-kinen-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

JDS2022

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

JDS2022

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

49

主な結果/Results

日本語
【結果】全体HbA1c-0週 7.24,16週6.80(%) (***p<0.0001) と有意に改善. GA0週15.9, 16週 14.3(***)と有意に改善.体重0週82.46,16週76.77 (***)（㎏）と有意に減少,肝機能脂質に有意差なし.A群HbA1c-0週7.18,16週6.74(%) (**),A体重0週 83.56,16週74.4(**)（㎏）と有意に低下.G群HbA1c-0週7.29,16週6.85(%) (**)と12週から有意に改善.G体重0週 81.69,16週79.14(*)（㎏)と有意に低下.罹病期間A群7.22,G群11.0 (年) と差があるが有意差は認めず.
【考察】HbA1c,体重の減少が認められた.

英語
Total HbA1c0week7.24,16week6.80(%)
GA0week15.9,16week14.3(%)
Body weight0week82.46,16week76.77(kg)
Add on OHA group(A)HbA1c 0week7.18,16week6.74(%),Change from another GLP-1RA(G)HbAc0week7.29,16week6.585(%),G Body weight 0week81.69,16week79.14(kg)
HbA1c significant reduction and Body weight loss using SEmaglutide.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

07

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性31,女性18(例).平均年齢57.7 (歳),罹病期間9.5(年),体重82.5 (㎏),BMI25.0 (㎏/ m2),HbA1c 7.24 (%),GA15.9（％）F-CPR1.83 (ng/ml)

英語
Male31,Female18
Age57.7(years)
treatment period9.5(years)
Body weight82.5(kg)
HbA1c7.24(%)
GA15.9(%)
F-CPR1.83 (ng/ml)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
【対象】2型糖尿病患者49(例),前治療経口血糖降下薬へ追加(A)21,他のGLP-1受容体作動薬からの切り替え(G)28(ﾃﾞｭﾗｸﾞﾙﾁﾄﾞ18,ﾘﾗｸﾞﾙﾁﾄﾞ10)(例).

英語
Total 49 patients.
Add on OHA group(A)21,
Change from another GLP-1RA28(Dulaglutide18,Laraglutide10)

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

07

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

07

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

07

月

07

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046818

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