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一般向け試験名/Public title

日本語
胃炎の京都分類に基づく内視鏡所見と胃内強酸環境に関する前向き試験 (パイロットスタディ)

英語
Prospective study on the relationship between endoscopic findings based on Kyoto classification of gastritis and strong acidic condition in the stomach (Pilot study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃炎の京都分類に基づく内視鏡所見と胃内強酸環境に関する前向き試験 (パイロットスタディ)

英語
Prospective study on the relationship between endoscopic findings based on Kyoto classification of gastritis and strong acidic condition in the stomach (Pilot study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃炎の京都分類に基づく内視鏡所見と胃内強酸環境に関する前向き試験 (パイロットスタディ)

英語
Prospective study on the relationship between endoscopic findings based on Kyoto classification of gastritis and strong acidic condition in the stomach (Pilot study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃炎の京都分類に基づく内視鏡所見と胃内強酸環境に関する前向き試験 (パイロットスタディ)

英語
Prospective study on the relationship between endoscopic findings based on Kyoto classification of gastritis and strong acidic condition in the stomach (Pilot study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
スクリーニング目的の上部消化管内視鏡検査

英語
Esophagogastroduodenoscopy for screening purposes

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃炎の京都分類に基づいた内視鏡所見を胃酸環境の観点から検討し、強酸環境の評価に有用な内視鏡所見を明らかにする

英語
Examining endoscopic findings based on Kyoto classification of gastritis from the viewpoint of gastric acid environment, and clarifying endoscopic findings useful for evaluation of strong acidic condition

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃酸の京都分類に基づく内視鏡所見の強酸環境に対する予測能

英語
Predictability for strong acidic condition of endoscopic findings based on Kyoto classification of gastritis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 当院においてスクリーニング目的の上部消化管内視鏡検査を受ける予定である。
2. ECOG-Performance Statusが0または1である。
3. 登録時年齢が20歳以上である。
4. 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Planning to undergo esophagogastroduodenoscopy for screening purposes at our hospital.
2. ECOG-Performance Status is 0 or 1.
3. The age at the time of registration is 20 years or older.
4. Written informed consent to participate in the study is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 内視鏡検査の施行日を含めて過去7日以内に制酸剤の内服を開始または中止した患者。
2. 重篤な基礎疾患（肝硬変・末期腎不全）を有する患者。
3. 胃切除術の既往を有する患者。
4. 精神疾患または精神症状を合併し、試験への参加が困難と思われる患者。
5. その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。

英語
1. Patients who started or stopped taking antacid within the last 7 days including the date of endoscopy.
2. Patients with serious underlying disease (cirrhosis/end stage renal failure).
3. Patients with a history of gastrectomy.
4. Patients with psychiatric disorders or symptoms who may have difficulty participating in the study.
5. In addition, patients who are considered unsuitable for conducting this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真琴
ミドルネーム
姓	勝田

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Katsuta

所属組織/Organization

日本語
大分赤十字病院

英語
Oita Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

870-0033

住所/Address

日本語
大分県大分市千代町3-2-37

英語
3-2-27, Chiyo-Machi, Oita-shi, Oita, Japan

電話/TEL

097-532-6181

Email/Email

katsuta@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真琴
ミドルネーム
姓	勝田

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Katsuta

組織名/Organization

日本語
大分赤十字病院

英語
Oita Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

870-0033

住所/Address

日本語
大分県大分市千代町3-2-37

英語
3-2-27, Chiyo-Machi, Oita-shi, Oita, Japan

電話/TEL

097-532-6181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsuta@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oita Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大分赤十字病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分赤十字病院

英語
Oita Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
大分県大分市千代町3-2-37

英語
3-2-27, Chiyo-Machi, Oita-shi, Oita, Japan

電話/Tel

097-532-6181

Email/Email

soumukikaku@oita-rc-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
上部消化管内視鏡を用いて白色光で胃内観察を行い、京都胃炎分類の所見（19項目）の有無と空腹時胃液pHを評価する。

英語
We observe in the stomach using an esophagogastroduodenoscope and check the presence of 19 findings based on Kyoto classification of gastritis and pH of fasting gastric juice.

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046814

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