UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨接合術・骨切り術における次世代ナビゲーションシステムの開発と臨床応用

英語
Development and clinical application of next-generation navigation system in osteosynthesis and osteotomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨接合術・骨切り術の次世代ナビゲーションシステム

英語
Next-generation navigation system for osteosynthesis and osteotomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨接合術・骨切り術における次世代ナビゲーションシステムの開発と臨床応用

英語
Development and clinical application of next-generation navigation system in osteosynthesis and osteotomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨接合術・骨切り術の次世代ナビゲーションシステム

英語
Next-generation navigation system for osteosynthesis and osteotomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨折、変形治癒骨折

英語
Fracture, fracture malunion

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
X線透視画像をもとにした術中変化に対応する3次元骨形態・位置推定システムの開発、3D術前計画画像とのリアルタイムレジストレーションにより、骨接合術・骨切り術における次世代ナビゲーションシステムを実用化すること。

英語
To develop a three-dimensional bone morphology and position estimation system for based on X-ray fluoroscopic images, and a real-time registration system with a 3D preoperative planning image to help osteosynthesis and osteotomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前後の画像評価

英語
Image evaluations before and after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前後の臨床評価

英語
Clinical evaluations before and after surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ナビゲーションシステムを利用した骨接合術・骨切り術

英語
Osteosynthesis and osteotomy using navigation system

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨接合術、骨切り術の適応となった患者

英語
Patients indicated for osteosynthesis and osteotomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
病的骨折、手術の実施に影響を及ぼすと考えられる同一骨の変形・骨折・骨髄炎の既往のある患者、意識障害などで意思を表明できない状態にある患者

英語
Patients with a pathological fractures, deformity of the same bone that may affect the performance of surgery, fractures, osteomyelitis, or patients who are unable to express their intentions due to consciousness disorder, etc.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄一
ミドルネーム
姓	吉井

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Yoshii

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学茨城医療センター

英語
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

300-0395

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1

英語
3-20-1 Chuo, Ami, Inashiki, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298871161

Email/Email

yyoshii@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄一
ミドルネーム
姓	吉井

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Yoshii

組織名/Organization

日本語
東京医科大学茨城医療センター

英語
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

300-0395

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1

英語
3-20-1 Chuo, Ami, Inashiki, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-887-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yyoshii@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED, Japan Society for the promotion of science, Terumo, JA

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会、テルモ、JA

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科大学研究推進センター

英語
Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3342-6111

Email/Email

adm_irb@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
1. 3次元参照点をもとにした3D術前計画の再現性評価
橈骨遠位端骨折骨接合術の3D術前計画の再現性を臨床的に評価した。その結果、各参照点は1.9-2.2mmの誤差で再現できることがわかった。

2. 橈骨遠位端骨折骨接合術における簡易ナビゲーションの臨床的意義
橈骨遠位端骨折骨接合術における簡易ナビゲーションの臨床的意義を評価した.簡易ナビゲーションの使用により、術後の橈骨短縮量が減少した. 一方で臨床成績には有意な差を認めなかった．

英語
1. Reproducibility evaluation of 3D preoperative planning based on 3D reference points.
Reproducibility of the 3D preoperative plan for distal radius fracture osteosynthesis were an error of 1.9-2.2 mm.

2. Clinical significance of simple navigation in the osteosynthesis of distal radius fractures
We evaluated the clinical significance of simple navigation for the osteosynthesis of distal radius fractures.The use of simple navigation reduced postoperative radius shortening.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

07

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
橈骨遠位端骨折、上腕骨遠位部骨折患者

英語
Distal radius fracture and distal humrerus fracture patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
病院への受診

英語
Visit hospital

有害事象/Adverse events

日本語
特記事項なし

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
参照点の再現性、術後3・6カ月の臨床成績、Ｘ線画像評価

英語
Reproducibility of reference poiunts, clinical results 3 to 6 months after surgery, X-ray image evaluation

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
N/A

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046813

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