UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000040991
受付番号	R000046806
科学的試験名	内分泌代謝疾患を有する肥満患者に対する内視鏡的胃内バルーン留置術の安全性検討試験
一般公開日（本登録希望日）	2020/07/02
最終更新日	2020/07/02 21:53:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内分泌代謝疾患を有する肥満患者に対する内視鏡的胃内バルーン留置術の安全性検討試験

英語
Safety study of endoscopic intragastric balloon placement for obese patients with endocrine and metabolic diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡的胃内バルーン留置術の安全性検討

英語
Safety study of endoscopic intragastric balloon placement for obese patients with endocrine and metabolic diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内分泌代謝疾患を有する肥満患者に対する内視鏡的胃内バルーン留置術の安全性検討試験

英語
Safety study of endoscopic intragastric balloon placement for obese patients with endocrine and metabolic diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡的胃内バルーン留置術の安全性検討

英語
Safety study of endoscopic intragastric balloon placement for obese patients with endocrine and metabolic diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
代謝異常（糖尿病、高血圧症、脂質異常症に関しては日本糖尿病学会、日本内科学会、日本動脈硬化性疾患予防ガイドラインの診断基準に準じで診断）のいずれかを合併する肥満患者

英語
Obese patients with any of the metabolic disorders (diabetes, hypertension, dyslipidemia are diagnosed according to the diagnostic criteria of the Japan Diabetes Society, The Japanese Society of Internal Medicine, Japanese Atherosclerotic Disease Prevention Guidelines)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡的胃内バルーン留置術前後で、偶発症の有無のほか、経時的に糖尿病･高血圧･NASH各サブタイプの定量的な評価を解析する。
Primary endpointは、内視鏡的胃内バルーン留置術の安全性とする。

英語
Before and after endoscopic intragastric balloon placement, we analyze the quantitative evaluation of diabetes, hypertension, and NASH subtypes over time, in addition to the presence or absence of accidents.
The primary endpoint is the safety of endoscopic intragastric balloon placement.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡的胃内バルーン留置術の安全性

英語
Safety of endoscopic intragastric balloon placement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） BMI27.5 kg/m2以上
2）代謝異常（糖尿病、高血圧症、脂質異常症に関しては日本糖尿病学会、日本内科学会、日本動脈硬化性疾患予防ガイドラインの診断基準に準じで診断）のいずれかを合併
3） 6か月以上の食事療法を含む内科治療で上記コントロールが不十分
4）年齢　20歳以上80歳以下
5） Performance status（PS）は ECOG の規準で 0 または 1 である
6）登録前 7 日以内の最新の検査値（登録日の 1 週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数≦10,000/mm3
② 好中球数≧1,500/mm3
③ ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前 7 日以内に輸血を行っていないこと）
④ 血小板数≧10×104 /mm3
⑤ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑥ クレアチニン ≦2 mg/dL
7）本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思により同意が得られた患者

英語
N/A

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）胃に対する外科手術の既往がある症例
2）全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する症例
3）妊娠中、あるいは妊娠の可能性がある女性
4）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
5）重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞など）を合併している。
6）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した症例

英語
N/A

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名周一

ミドルネーム

姓金子

英語

名 Shuichi

ミドルネーム

姓 Kaneko

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa university

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture

電話/TEL

076-265-2235

Email/Email

tohayashi@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名智之

ミドルネーム

姓林

英語

名 Tomoyuki

ミドルネーム

姓 Hayashi

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa university

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture

電話/TEL

076-265-2235

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tohayashi@m-kanazawa.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学先端医療開発センター

英語
Kanazawa University Advanced Medical Center

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture

電話/Tel

076-265-2000

Email/Email

hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 07 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 11 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 11 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 11 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主な適格規準：BMI27.5 kg/m2以上で代謝異常を有する
登録のタイミング：治療の同意取得後
ランダム化のタイミング：ランダム化はしない
症例数：10例
登録期間：承認日から2022年3月31日
治療内容の概略：内視鏡的に胃内にバルーンを留置する
治療期間：1日
効果判定時期：胃内バルーン留置2週間後、1か月後、3か月後、6か月後
試験の相：第I相
ランダム化：無
特定臨床研究か非特定臨床研究か：特定臨床研究

英語
Major eligibility criteria: BMI27.5 kg/m2 or more with metabolic abnormality
Timing of registration: After obtaining consent for treatment
Randomization timing: No randomization
Number of cases: 10 cases
Registration period: March 31, 2022 from the date of approval
Outline of treatment contents: Place the balloon in the stomach endoscopically.
Treatment period: 1 day
Effectiveness judgment period: 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months after indwelling of the balloon in the stomach
Trial Phase: Phase I
Randomization: None
Specific clinical research or non-specific clinical research: Specific clinical research

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 07 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 07 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046806

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046806

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）