UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000041004
受付番号	R000046804
科学的試験名	乳癌患者を対象としたトラスツズマブ　デルクステカン誘発悪心・嘔吐に対する最適制吐対策確立を目的とした非盲検無作為化パイロット研究
一般公開日（本登録希望日）	2020/07/06
最終更新日	2024/01/07 17:45:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌患者を対象としたトラスツズマブ　デルクステカン誘発悪心・嘔吐に対する最適制吐対策確立を目的とした非盲検無作為化パイロット研究

英語
To establish of optimal antiemetic therapy for trastuzumab deruxtecan therapy-induced nausea and vomiting in patients with breast cancer:an open-label, randomized pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

英語
To establish of optimal antiemetic therapy for trastuzumab deruxtecan therapy-induced nausea and vomiting in patients with breast cancer:an open-label, randomized pilot study

科学的試験名/Scientific Title

英語
To establish of optimal antiemetic therapy for trastuzumab deruxtecan therapy-induced nausea and vomiting in patients with breast cancer:an open-label, randomized pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

英語
To establish of optimal antiemetic therapy for trastuzumab deruxtecan therapy-induced nausea and vomiting in patients with breast cancer:an open-label, randomized pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トラスツズマブ　デルクステカン（DS-8201）に対する制吐療法としてグラニセトロン＋デキサメタゾン又はグラニセトロン＋デキサメタゾン＋アプレピタント（ホスアプレピタント）を使用した場合の、悪心・嘔吐の完全抑制割合（CR割合）を明らかにする。

英語
To Evaluate the complete responce using granisetron, dexamethasone or granisetron + dexamethasone + aprepitant(fosaprepitant) as an antiemetic treatment in patients with breast cancer who will be treated with trastuzumab deruxtecan(DS-8201).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DS-8201投与開始から120時間以内の悪心・嘔吐の完全抑制（嘔吐なし、かつ救済治療なし）割合

英語
Complete response (no emesis, no rescue medication) rate within 120 hours from the start of DS-8201 administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 女性の乳癌患者である。
2. DS-8201の投与を初めて受ける予定である。
3. 登録日の年齢が20歳以上である。
4. 定期的に5HT3受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬、副腎皮質ステロイド、抗ドパミン薬、フェノチアジン系精神安定剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、などを使用していない。
5. 以下の基準値を満たす患者
AST<=100U/L
ALT<=100U/L
T-bil<=2.0mg/dL
6. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Female patients with breast cancer
2. Patients with no history of administration of DS-8201
2. Patients aged >= 20 years old
4. Patients who do not take a medicine regularly, for example, 5HT3 receptor antagonists, NK1 receptor antagonists, corticosteroids, antidopamine agonists, phenothiazine tranquilizers, antihistamine drugs, benzodiazepine agents, etc.
5. Patients who meet the following standard values in general clinical tests:
AST and ALT <=100U/L
Total bilirubin <=2.0mg/dL
6. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本研究で使用する薬剤および類似化合物に対しアレルギーの既往歴を有する患者。
2. 登録時に制吐剤による処置を必要とする悪心・嘔吐を有する患者。
3. 登録前48時間以内に麻薬製剤（強オピオイド）を開始した患者。
4. 登録前6か月以内に、不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞、活動性の胃・十二指腸潰瘍のいずれか1つ以上の既往を有する患者。
5. 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する患者。
6. 治療的穿刺を要する腹水貯留を有する患者。
7. 胃幽門部狭窄または腸閉塞を有するなど、消化管通過障害を有する患者。
8. 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性または避妊する意思のない患者。
9. 日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており研究への参加が困難と判断される患者。
10. その他、本研究への参加が不適当と判断された患者。

英語
1. History of hypersensitivity or allergy for study drugs or similar compounds.
2. Patients who need antiemetics at the enrollment.
3. Patients who start taking opioids within 48 hours prior to enrollment.
4. Patient with unstable angina, ischemic heart disease, cerebral hemorrhage or apoplexy, active gastric or duodenal ulcer within 6 months prior to enrollment.
5. Patients who have convulsive disorders requiring anticonvulsants therapy
6. Patients with ascites effusion requiring paracentesis
7. Patients who have gastrointestinal obstruction
8. Pregnant, breastfeeding or expecting women or who do not wish to use contraception
9. Patients who have psychosis or psychiatric symptoms that interferes with daily life
10. Patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名学

ミドルネーム

姓二村

英語

名 Manabu

ミドルネーム

姓 Futamura

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科学

英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

500-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

058-230-6000

Email/Email

mfutamur@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名大稔

ミドルネーム

姓飯原

英語

名 Hirotoshi

ミドルネーム

姓 Iihara

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

500-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

058-230-6000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dai0920@gifu-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会

英語
Ethical review committee of the Gifu University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Gifu

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 07 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jcancer.org/v14p2644.htm

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
全期間におけるCR率は、GD群で36.8％、GDA群で70.0％（オッズ比0.1334；95％信頼区間[CI]：0.0232-0.7672；P＝0.0190）であり、その差は33.2％であった。

英語
The overall CR rates were 36.8% and 70.0% in the GD and GDA arms, respectively (odds ratio 0.1334; 95% confidence interval [CI]: 0.0232-0.7672; P = 0.0190), with a difference of 33.2%.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 01 月 07 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 年 08 月 28 日

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 06 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 07 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 07 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046804

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046804

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）