UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規膵がんマーカーの臨床的有用性の検討

英語
Evaluation of clinical usefulness of a novel pancreatic cancer marker

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規膵がんマーカーの臨床的有用性の検討

英語
Evaluation of clinical usefulness of a novel pancreatic cancer marker

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規膵がんマーカーの臨床的有用性の検討

英語
Evaluation of clinical usefulness of a novel pancreatic cancer marker

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規膵がんマーカーの臨床的有用性の検討

英語
Evaluation of clinical usefulness of a novel pancreatic cancer marker

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵がん患者の治療前および経過観察期間中と膵疾患患者または健常人の血清検体を用いて、Tissue factor pathway inhibitor-2(TFPI2)と既存膵がんマーカーを測定し、TFPI2の膵がん診断における可能性検証と既存膵がんマーカーとの相補性および補完性を検討する。

英語
To evaluate the clinical diagnostic performance of tissue factor pathway inhibitor-2 (TFPI2) in preoperative prediction of pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵がんにおけるTFPI2の診断性能の可能性検討[感度、特異度判定一致率、Receiver Operating Characteristics (ROC)曲線、Area Under the ROC Curve (AUC)]

英語
To evaluate the clinical diagnostic performance of TFPI2 in patients with pancreatic cancer (diagnostic accuracy, sensitivity, sensitivity, ROC curve analysis, area under the ROC curve)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TFPI2と既存膵がんマーカー（CA19-9・CEA・Span-1・DUPAN-2）の相補性・補完性の検討、血栓症との関連検討（D-dimerおよび画像診）

英語
To evaluate the complementarity between TFPI2 and conventional markers (CEA, CA19-9, DUPAN-2, SPAN-1). To investigate relation between TFPI2 and thrombosis (D-dimer or imge findings).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 研究期間内に横浜市立大学附属病院に通院しており、本試験の対象として適当と判断された膵疾患（炎症、良性または悪性）患者
2. 初回治療として手術（試験開腹含む）または化学（放射線）療法が施行される予定の患者（炎症性疾患および良性疾患の場合は治療介入を要さない患者も含む）
3. 文書による同意が得られる患者
4. 同意取得時20歳以上の患者

英語
1. Patients with pancreatic disease (inflammation, benign or malignant) who are admitted to Yokohama City University Hospital within the study period and judged to be suitable for this study.
2. Patients planed to undergo surgery (including trial laparotomy) or chemo (radiation) therapy as initial treatments (including patients who do not require therapeutic intervention for inflammatory and benign diseases).
3. Written informed consent.
4. Age over 20.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同時性または異時性の重複癌が認められた患者
2. 担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
3. 採血時に妊娠中、あるいは妊娠している可能性がある患者

英語
1.Patients with simultaneous or metachronous double cancer.
2.Samples taken from patients who is considered inappropriate for the inclusion by the responsible physician of each institution.
3. Patients who are pregnant or may be pregnant at the time of blood collection.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	格
ミドルネーム
姓	遠藤

英語

名	Itaru
ミドルネーム
姓	Endo

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

endoit@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康博
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yshimizu@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
TOSOH CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東ソー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学　　臨床研究推進課倫理担当

英語
Yokohama City University

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura Kanazawa-Ku Yokohama

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
治療（化学療法、手術）前後でのTFPI2の変動の解析

英語
Analysis of changes in TFPI2 before and after treatment (chemotherapy, surgery)

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046801

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046801