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一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症における膝蓋下脂肪体の膝前面痛への影響

英語
The effect of infrapatellar fat pad on anterior knee pain in patients with knee osteoarthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性膝関節症における膝蓋下脂肪体の膝前面痛への影響

英語
The effect of infrapatellar fat pad on anterior knee pain in patients with knee osteoarthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症における膝蓋下脂肪体の膝前面痛への影響

英語
The effect of infrapatellar fat pad on anterior knee pain in patients with knee osteoarthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性膝関節症における膝蓋下脂肪体の膝前面痛への影響

英語
The effect of infrapatellar fat pad on anterior knee pain in patients with knee osteoarthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee Osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膝前面痛を有する変形性膝関節症患者での、膝蓋下脂肪体の特徴を明らかにすること

英語
To evaluate the infrapatellar fat pad in patients with knee osteoarthritis with anterior knee pain

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
膝前面痛に影響する因子を明らかにすること

英語
To clarify the factors that affect anterior knee pain

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膝前面痛と、膝蓋下脂肪体の画像データとの関連性

英語
Association between anterior knee pain and image of infrapatellar fat pad

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
変形性膝関節症患者(Kellgren Lawrence分類 2以上)

英語
Knee Osteoarthritis (Kellgren Lawrence grade >=2)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)対象膝に手術歴がある
2)関節リウマチなどの全身炎症性疾患を合併している
3)精神疾患などによる認知機能低下がある

英語
1)History of surgery on ipsilateral knee
2)Systemic inflammatory arthritis (RA etc.)
3)Cognitive decline due to psychiatric disorders

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲典
ミドルネーム
姓	佐竹

英語

名	Yoshinori
ミドルネーム
姓	Satake

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School, Kochi University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Okoh-cho, Nankoku-City, Kochi, JAPAN

電話/TEL

088-880-2387

Email/Email

im35@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美保
ミドルネーム
姓	谷内

英語

名	Taniuchi
ミドルネーム
姓	Miho

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School, Kochi University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Okoh-cho, Nankoku-City, Kochi, JAPAN

電話/TEL

088-880-2387

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

im35@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
高知大学

英語
Kochi Medical School, Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部倫理委員会

英語
Ethical Review Board of Kochi Medical School

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Okoh-cho, Nankoku-City, Kochi, JAPAN

電話/Tel

088-880-2180

Email/Email

is21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.nature.com/articles/s41598-023-47459-0

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-023-47459-0

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語
膝蓋下脂肪体はFT関節のKL gradeが重症化すると、小さく、硬くなる。膝前方痛に影響する因子については、単変量解析ではせん断波に有意差を認めた。ロジスティック回帰分析では、せん断波が膝前方痛の唯一の有意な説明変数となり、膝前方痛のある患者では、膝蓋下脂肪体は硬いという結果となった。

英語
The IPFP was significantly smaller as the KL grade severity of the FT joint increased. The shear wave speed was significantly associated with anterior knee pain in the univariate analyses. Logistic regression analyses indicated that shear wave speed was the only significant explanatory variable of anterior knee pain.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

01

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
KL grade2以上の変形性膝関節症患者

英語
Patients diagnosed with KOA (Kellgren and Lawrence grade over 2)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
初診時に基本的情報、X線学的評価、PPTを調査する。膝MRIと膝蓋下脂肪体の超音波エラストグラフィーは後日行われる。膝蓋下脂肪体の切除生検は膝手術予定の方に対し行われる。

英語
On the first visit, the demographic data of the patients were assessed and knee radiography and pressure pain threshold (PPT) measurements of the IPFP were performed. Knee MRI and ultrasound elastography of the IPFP were conducted on a different day. Partial excision biopsies of the IPFP were performed in patients who subsequently underwent knee surgery.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
KL gradeと膝蓋下脂肪体の大きさ、硬さとの関連
膝前方痛に影響する因子

英語
The relationship between the IPFP characteristics (size and elasticity) and the KL grade of the FT joint.
Predisposing factors associated with anterior knee pain.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
変形性膝関節症患者に対し、Ｘ線写真やMRIなどの画像評価、疼痛スコアリングを行う。それらより膝前面痛に関連する因子を統計学的に解析する。

英語
Image evaluation such as X-ray and MRI, and pain scoring are performed in patients with knee osteoarthritis. We statistically analyze the factors related to anterior knee pain from them.

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046795

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