UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000040981 |
|---|---|
| 受付番号 | R000046794 |
| 科学的試験名 | 腹腔鏡下前立腺全摘除術後の尿失禁に対する塩酸プロピベリン効果に関する臨床的検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/07/02 |
| 最終更新日 | 2020/07/02 13:30:22 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
腹腔鏡下前立腺全摘除術後の尿失禁に対する塩酸プロピベリン効果に関する臨床的検討
英語
Efficacy of propiverine hydrochloride for urinary incontinence afterlaparoscopic radical prostatectomy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
前立腺全摘除術後の塩酸プロピベリン効果
英語
Propiverine HCl after prostatectomy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
腹腔鏡下前立腺全摘除術後の尿失禁に対する塩酸プロピベリン効果に関する臨床的検討
英語
Efficacy of propiverine hydrochloride for urinary incontinence afterlaparoscopic radical prostatectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
前立腺全摘除術後の塩酸プロピベリン効果
英語
Propiverine HCl after prostatectomy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
前立腺癌患者に行った腹腔鏡下前立腺全摘除術後の尿失禁に対する塩酸プロピベリン効果に関する臨床的検討
英語
Efficacy of propiverine hydrochloride for urinary incontinence after robot-assisted or laparoscopic radical prostatectomy
疾患区分1/Classification by specialty
| 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
腹腔鏡を用いた前立腺全摘術後の尿失禁に対する塩酸プロピベリンの効果の有無について検討することを目的とする。
英語
The main aim of this study was to clarify the efficacy of propiverine hydrochloride after radical prostatectomy with laparoscopy.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
手術半年後に尿失禁が改善した率
英語
The primary endpoint was the pad-test negative rate at 6 months postoperatively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：塩酸プロピベリン20mgを1日1回朝内服。
6か月間内服。
英語
Patients in the treatment group received propiverine hydrochloride at a dose of 20 mg/day for 6 months.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群：内服なし
英語
Patients in the control group did not received.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・2013年4月から2017年12月までに前立腺癌に対し、当科で確立している統一した術式でRALPまたはLRPを施行された患者
・手術後にパッドテストで1g以上の尿失禁が見られた患者
英語
Patients who underwent RALP or LRP at our hospital from April 2013 to December 2017 and who experienced postoperative urinary incontinence, defined as pad gain over 1 g on 1-hour pad test.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・神経学的膀胱機能異常、腹圧性尿失禁のある患者
・尿路感染症のある患者
・尿道狭窄がある患者
・緑内障・心疾患のある患者
・放射線治療歴、抗コリン薬使用歴、抗うつ薬使用歴がある患者
英語
Patients were excluded if they had neurogenic bladder dysfunction, overactive bladder, SUI, urinary tract infection, urethral stricture, glaucoma, severe cardiac disease, renal dysfunction, and/or hepatic dysfunction. Patients were also excluded if they received radiation therapy and/or oral treatment with anticholinergic agents, antidepressants.
目標参加者数/Target sample size
98
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 康司郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大庭 |
英語
| 名 | Kojiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohba |
所属組織/Organization
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name
日本語
泌尿器科・腎移植外科
英語
Department of Urology and Renal Transplantation
郵便番号/Zip code
852-8501
住所/Address
日本語
長崎県長崎市 坂本1丁目7-1
英語
Sakamoto 1-7-1, Nagasaki, Japan
電話/TEL
0958197340
Email/Email
ohba-k@nagasaki-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 康司郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大庭 |
英語
| 名 | Kojiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohba |
組織名/Organization
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
部署名/Division name
日本語
泌尿器科・腎移植外科
英語
Department of Urology and Renal Transplantation
郵便番号/Zip code
852-8501
住所/Address
日本語
長崎県長崎市 坂本1丁目7-1
英語
Sakamoto 1-7-1, Nagasaki, Japan
電話/TEL
+81958197340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ohba-k@nagasaki-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
長崎大学病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Nagasaki University Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
長崎大学病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
住所/Address
日本語
長崎県長崎市 坂本1丁目7-1
英語
Department of Urology and Renal Transplantation
電話/Tel
0958197340
Email/Email
ohba-k@nagasaki-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
104
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2013 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2013 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2013 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
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