UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041008
受付番号 R000046791
科学的試験名 固形がんに対する新規治療・診断法開発のための分子生物学的ランドスケープ解明研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/06
最終更新日 2021/08/16 11:08:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
固形がんに対する新規治療・診断法開発のための分子生物学的ランドスケープ解明研究


英語
Elucidation of the molecular biological landscape for the development of novel therapies and diagnostics for solid tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
固形がんに対する新規治療・診断法開発のための分子生物学的ランドスケープ解明研究


英語
Elucidation of the molecular biological landscape for the development of novel therapies and diagnostics for solid tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
固形がんに対する新規治療・診断法開発のための分子生物学的ランドスケープ解明研究


英語
Elucidation of the molecular biological landscape for the development of novel therapies and diagnostics for solid tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
固形がんに対する新規治療・診断法開発のための分子生物学的ランドスケープ解明研究


英語
Elucidation of the molecular biological landscape for the development of novel therapies and diagnostics for solid tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能な固形悪性腫瘍


英語
Advanced Solid Malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
固形がんにおける分子生物学的プロファイルを腫瘍組織検体および血液検体を用いたIHC、ISH、NGS法などで解析し、 病理学的特徴との関連を明らかにする


英語
To analyze the molecular biological profile of solid tumors using tumor tissue and blood samples, including IHC, ISH, and NGS methods, and to correlate them with pathological characteristics

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
固形がんにおける遺伝子異常とタンパク発現などの分子生物学的プロファイル


英語
Molecular biological profiles of gene and protein expression and other genetic abnormalities in solid tumors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2011年7月から2021年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている
2.2011年7月から2021年12月までの期間に採取された使用可能な血液検体が保存されている又は新たに採血を施行できる
3.(国立がん研究センターの症例については)ナショナルセンター・バイオバンク・ネットワークプロジェクトにおける包括的同意が得られている


英語
1.Usable tumor tissue samples collected between July 2011 and December 2021 are stored
2.Available blood samples collected between July 2011 and December 2021 are stored or new blood samples can be collected
3. (For National Cancer Institute cases) Blanket consent has been obtained in the National Center Biobank Network project.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩也
ミドルネーム
谷口


英語
hiroya
ミドルネーム
taniguchi

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

hirtanig@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
能章
ミドルネーム
中村


英語
yoshiaki
ミドルネーム
nakamura

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院臨床研究支援部門トランスレーショナルリサーチ推進部


英語
National Cancer Center Hospital East Translational Research Management, Clinical Research

部署名/Division name

日本語
トランスレーショナルリサーチ支援室


英語
Translational Research Support Section

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshinak@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会


英語
National Cancer Center Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 10 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 12 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:観察研究


英語
Research design: Observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 06

最終更新日/Last modified on

2021 08 16



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046791


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名