UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040974
受付番号 R000046788
科学的試験名 画像強調内視鏡を用いた小型大腸ポリープの異型度予測診断についての多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2023/07/04 15:42:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
画像強調内視鏡を用いた小型大腸ポリープの異型度予測診断についての多施設共同前向き観察研究


英語
Advanced endoscopic imaging to diagnose advanced histology of small colorectal polyps: a multicenter prospective observational trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADVENTURE trial


英語
ADVENTURE trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
画像強調内視鏡を用いた小型大腸ポリープの異型度予測診断についての多施設共同前向き観察研究


英語
Advanced endoscopic imaging to diagnose advanced histology of small colorectal polyps: a multicenter prospective observational trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADVENTURE trial


英語
ADVENTURE trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ


英語
Colorectal polyp

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小型大腸ポリープに対する画像強調内視鏡(IEE: image enhanced endoscopy)を用いた光学的診断所見がAdvanced histology(AH: 本邦の診断基準における病理診断が高異型度腺腫、絨毛腺腫、腺癌)の予測に有用かどうか検討すること


英語
To prove efficacy of image enhanced endoscopy for predicting advanced histology of small colorectal polyps

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
白色光に画像強調内視鏡を加えた光学的診断所見(白色光+NBI非拡大+NBI拡大+色素非拡大)のAH予測における病理診断をgold standardとした陰性反応的中率


英語
Negative predictive value of diagnosis of advanced histology using WLI+NBI+IC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
 (1)  白色光に画像強調内視鏡を加えた光学的診断所見(白色光+NBI非拡大+NBI拡大+色素非拡大)のAH予測における病理診断をgold standardとした感度、特異度、陽性反応的中率
 (2)  光学的診断のモダリティー組み合わせ別(白色光単独、白色光+NBI非拡大、白色光+NBI非拡大+NBI拡大、白色光+NBI非拡大+色素非拡大) のAH予測および浸潤がん予測における病理診断をgold standardとした感度、特異度、陽性反応的中率、陰性反応的中率
 (3) 病理学的進行性腫瘍(高異型度腺腫、絨毛腺腫、腺癌)に対する非CSP実施割合
 (4) 偶発症(穿孔、出血、消化器症状)
 (5) 治療法別断端陰性割合            
 (6) 治療法別粘膜筋板、粘膜下層切除割合


英語
(1)Sensitivity, Specificity and positive predictive value of diagnosis of advanced histology using WLI+NBI+IC
(2)Diagnostic parameter of other combinations of diagnosis of advanced histology
(3)Rate of non-cold snare polypectomy for advanced histology
(4)Complications(perforation, bleeding, GI symptoms)
(5)Rate of surgical margin negative
(6)Rate of including MM and SM


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)大腸ポリープを有する可能性があり、事前にポリープ切除の了承が得られた待期的な大腸内視鏡検査予定患者(スクリーニング、便潜血陽性、サーベイランス、術後など)
(2)本試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている


英語
(1)Patients for elective colonoscopy
(2)Patients who can be obtained informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 進行大腸癌を併存している患者(吸引回収に伴うコンタミネーションのリスクがあるため)
2) 易出血性疾患(高度の貧血、炎症性腸疾患など)を合併している患者
3) 家族性大腸腺腫、ポリポーシス、既知のリンチ症候群の患者
4) 出血傾向がある患者
5) 抗血栓療法中で休薬困難な患者
6) 妊娠中および試験期間中に妊娠予定がある患者
7) その他、試験担当医が不適格と判断する患者


英語
(1)Patients with advanced colorectal cancers
(2)Patients with hemorrhagic disorders
(3)FAP, Polyposis, Lynch syndrome
(4)Patients with hemorrhagic tendency
(5)Patients with anti-thrombotic agents
(6)Pregnancy
(7)Disqualified patients with other reasons

目標参加者数/Target sample size

1100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
欣一
ミドルネーム
堀田


英語
Kinichi
ミドルネーム
Hotta

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

4118777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

k.hotta@scchr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
欣一
ミドルネーム
堀田


英語
Kinichi
ミドルネーム
Hotta

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

4118777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.hotta@scchr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
静岡県立静岡がんセンター(研究所)


英語
Shizuoka Cancer Center
Division of Endoscopy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
内視鏡科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター(研究所)


英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター探索研究倫理審査委員会


英語
IRB of Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

n/a


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
大阪国際がんセンター(大阪府)
静岡県立総合病院(静岡県)
京都第二赤十字病院(京都府)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
豊川市民病院(愛知県)
伊勢赤十字病院(三重県)
京都桂病院(京都府)
国立がん研究センター東病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 07 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 01 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
No information


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 01

最終更新日/Last modified on

2023 07 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名