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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000040968 |
受付番号 | R000046783 |
科学的試験名 | シングルセルゲノム解析を用いたがん患者の腸内細菌叢プロファイリング |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/01 |
最終更新日 | 2021/08/11 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | シングルセルゲノム解析を用いたがん患者の腸内細菌叢プロファイリング
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Bacteria In Gut unveiled By singlE-cell geNome analysis | |
一般向け試験名略称/Acronym | BIG BEN study | BIG BEN study | |
科学的試験名/Scientific Title | シングルセルゲノム解析を用いたがん患者の腸内細菌叢プロファイリング
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Bacteria In Gut unveiled By singlE-cell geNome analysis | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | BIG BEN study | BIG BEN study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 治癒切除不能な固形悪性腫瘍 | Advanced Solid Malignancies | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | シングルセルゲノム解析およびショットガンメタゲノム解析を用いて固形がん患者における腸内細菌叢のリファレンスゲノム配列データベースを構築し、これを用いて詳細なプロファイリングする | Using single-cell genomics and shotgun metagenomics to build a reference genome sequence database of the gut microbiome in solid tumor patients and use it for detailed profiling |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 新規治療・診断法開発のため、臨床情報やゲノム情報と腸内マイクロバイオームプロファイルの関連を探索する | Exploring the association of clinical and genomic information with gut microbiome profiles for the development of new treatments and diagnostics |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ショットガンメタゲノム解析およびシングルセルゲノム解析による腸内細菌叢プロファイル | Gut microbiome profile by shotgun metagenomics and single cell genome analysis |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 腸内細菌叢プロファイルと臨床情報・ゲノム情報との関連 | Association of clinical information and genomic abnormalities with gut microbiome profiles |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | MONSTAR-SCREEN(UMIN000036749)に登録され、便検体が採取され、残余検体がある。 | It's enrolled in MONSTAR-SCREEN (UMIN000036749) and the stool specimen has been collected and there has still the specimen. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 下記の1.)から3.)の除外規準のいずれかを満たす症例は不適格とする。
1,) MONSTAR-SCREENの検体2次利用の同意が得られていない。 2,) MONSTAR-SCREENの検体2次利用の同意が撤回された。 3,) 担当医が本研究への登録が不適であると判断する。 |
Patients who meet any of the following exclusion criteria 1.) to 3.) are ineligible
1,) Consent for the secondary use of MONSTAR-SCREEN specimens was not obtained. 2,) Consent for the secondary use of MONSTAR-SCREEN specimens was withdrawn. 3,) Your physician decides that you are unsuitable for enrollment in this study. |
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目標参加者数/Target sample size | 200 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
臨床研究支援部門トランスレーショナルリサーチ推進部 |
National Cancer Center Hospital East
Translational Research Management Division, Clinical Research Support Office |
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所属部署/Division name | トランスレーショナルリサーチ支援室 | Translational Research Support Section | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 277-8577 | |||||||||||||
住所/Address | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba | ||||||||||||
電話/TEL | 04-7133-1111 | |||||||||||||
Email/Email | yoshinak@east.ncc.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 釧路ろうさい病院 | Kushiro Rosai Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 腫瘍内科 | oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 085-8533 | |||||||||||||
住所/Address | 北海道釧路市中園町13-23 | 13-23 Nakazono, Kushiro, Hokkaido | ||||||||||||
電話/TEL | 0154-22-7191 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | kesawada@frontier.hokudai.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | National Cancer Center Hospital East |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | bitBiome, Inc. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
bitBiome株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center Research Ethics Review Committee |
住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo, Tokyo |
電話/Tel | 03-3542-2511 | |
Email/Email | NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 国立がん研究センター東病院(千葉県)、釧路ろうさい病院(北海道)、関西医科大学附属病院(大阪府) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 研究デザイン:観察研究
対象:MONSTAR-SCREEN(UMIN000036749)に登録され症例 |
Research design: Observational study
Eligibility: The patients who enrolled in MONSTAR-SCREEN (UMIN000036749) |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046783 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046783 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |