UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040968
受付番号 R000046783
科学的試験名 シングルセルゲノム解析を用いたがん患者の腸内細菌叢プロファイリング
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2021/08/11 13:27:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シングルセルゲノム解析を用いたがん患者の腸内細菌叢プロファイリング


英語
Bacteria In Gut unveiled By singlE-cell geNome analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BIG BEN study


英語
BIG BEN study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シングルセルゲノム解析を用いたがん患者の腸内細菌叢プロファイリング


英語
Bacteria In Gut unveiled By singlE-cell geNome analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BIG BEN study


英語
BIG BEN study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能な固形悪性腫瘍


英語
Advanced Solid Malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シングルセルゲノム解析およびショットガンメタゲノム解析を用いて固形がん患者における腸内細菌叢のリファレンスゲノム配列データベースを構築し、これを用いて詳細なプロファイリングする


英語
Using single-cell genomics and shotgun metagenomics to build a reference genome sequence database of the gut microbiome in solid tumor patients and use it for detailed profiling

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新規治療・診断法開発のため、臨床情報やゲノム情報と腸内マイクロバイオームプロファイルの関連を探索する


英語
Exploring the association of clinical and genomic information with gut microbiome profiles for the development of new treatments and diagnostics

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ショットガンメタゲノム解析およびシングルセルゲノム解析による腸内細菌叢プロファイル


英語
Gut microbiome profile by shotgun metagenomics and single cell genome analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢プロファイルと臨床情報・ゲノム情報との関連


英語
Association of clinical information and genomic abnormalities with gut microbiome profiles


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
MONSTAR-SCREEN(UMIN000036749)に登録され、便検体が採取され、残余検体がある。


英語
It's enrolled in MONSTAR-SCREEN (UMIN000036749) and the stool specimen has been collected and there has still the specimen.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の1.)から3.)の除外規準のいずれかを満たす症例は不適格とする。
1,) MONSTAR-SCREENの検体2次利用の同意が得られていない。
2,) MONSTAR-SCREENの検体2次利用の同意が撤回された。
3,) 担当医が本研究への登録が不適であると判断する。


英語
Patients who meet any of the following exclusion criteria 1.) to 3.) are ineligible
1,) Consent for the secondary use of MONSTAR-SCREEN specimens was not obtained.
2,) Consent for the secondary use of MONSTAR-SCREEN specimens was withdrawn.
3,) Your physician decides that you are unsuitable for enrollment in this study.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
能章
ミドルネーム
中村


英語
yoshiaki
ミドルネーム
nakamura

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
臨床研究支援部門トランスレーショナルリサーチ推進部


英語
National Cancer Center Hospital East
Translational Research Management Division, Clinical Research Support Office

所属部署/Division name

日本語
トランスレーショナルリサーチ支援室


英語
Translational Research Support Section

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

yoshinak@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
憲太郎
ミドルネーム
澤田


英語
kentaro
ミドルネーム
sawada

組織名/Organization

日本語
釧路ろうさい病院


英語
Kushiro Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
oncology

郵便番号/Zip code

085-8533

住所/Address

日本語
北海道釧路市中園町13-23


英語
13-23 Nakazono, Kushiro, Hokkaido

電話/TEL

0154-22-7191

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kesawada@frontier.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
bitBiome, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
bitBiome株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
中外製薬株式会社


英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会


英語
National Cancer Center Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院(千葉県)、釧路ろうさい病院(北海道)、関西医科大学附属病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:観察研究
対象:MONSTAR-SCREEN(UMIN000036749)に登録され症例


英語
Research design: Observational study
Eligibility: The patients who enrolled in MONSTAR-SCREEN (UMIN000036749)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 01

最終更新日/Last modified on

2021 08 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046783


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046783


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名