UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000040968 |
|---|---|
| 受付番号 | R000046783 |
| 科学的試験名 | シングルセルゲノム解析を用いたがん患者の腸内細菌叢プロファイリング |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/07/01 |
| 最終更新日 | 2023/02/08 14:47:04 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
シングルセルゲノム解析を用いたがん患者の腸内細菌叢プロファイリング
英語
Bacteria In Gut unveiled By singlE-cell geNome analysis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
BIG BEN study
英語
BIG BEN study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
シングルセルゲノム解析を用いたがん患者の腸内細菌叢プロファイリング
英語
Bacteria In Gut unveiled By singlE-cell geNome analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
BIG BEN study
英語
BIG BEN study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
治癒切除不能な固形悪性腫瘍
英語
Advanced Solid Malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
シングルセルゲノム解析およびショットガンメタゲノム解析を用いて固形がん患者における腸内細菌叢のリファレンスゲノム配列データベースを構築し、これを用いて詳細なプロファイリングする
英語
Using single-cell genomics and shotgun metagenomics to build a reference genome sequence database of the gut microbiome in solid tumor patients and use it for detailed profiling
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
新規治療・診断法開発のため、臨床情報やゲノム情報と腸内マイクロバイオームプロファイルの関連を探索する
英語
Exploring the association of clinical and genomic information with gut microbiome profiles for the development of new treatments and diagnostics
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ショットガンメタゲノム解析およびシングルセルゲノム解析による腸内細菌叢プロファイル
英語
Gut microbiome profile by shotgun metagenomics and single cell genome analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
腸内細菌叢プロファイルと臨床情報・ゲノム情報との関連
英語
Association of clinical information and genomic abnormalities with gut microbiome profiles
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 16 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
MONSTAR-SCREEN（UMIN000036749）に登録され、便検体が採取され、残余検体がある。
英語
It's enrolled in MONSTAR-SCREEN (UMIN000036749) and the stool specimen has been collected and there has still the specimen.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
下記の1.)から3.)の除外規準のいずれかを満たす症例は不適格とする。
1,) MONSTAR-SCREENの検体2次利用の同意が得られていない。
2,) MONSTAR-SCREENの検体2次利用の同意が撤回された。
3,) 担当医が本研究への登録が不適であると判断する。
英語
Patients who meet any of the following exclusion criteria 1.) to 3.) are ineligible
1,) Consent for the secondary use of MONSTAR-SCREEN specimens was not obtained.
2,) Consent for the secondary use of MONSTAR-SCREEN specimens was withdrawn.
3,) Your physician decides that you are unsuitable for enrollment in this study.
目標参加者数/Target sample size
500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 能章 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中村 |
英語
| 名 | yoshiaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | nakamura |
所属組織/Organization
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
臨床研究支援部門トランスレーショナルリサーチ推進部
英語
National Cancer Center Hospital East
Translational Research Management Division, Clinical Research Support Office
所属部署/Division name
日本語
トランスレーショナルリサーチ支援室
英語
Translational Research Support Section
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL
04-7133-1111
Email/Email
yoshinak@east.ncc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 憲太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 澤田 |
英語
| 名 | kentaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | sawada |
組織名/Organization
日本語
釧路ろうさい病院
英語
Kushiro Rosai Hospital
部署名/Division name
日本語
腫瘍内科
英語
oncology
郵便番号/Zip code
085-8533
住所/Address
日本語
北海道釧路市中園町13-23
英語
13-23 Nakazono, Kushiro, Hokkaido
電話/TEL
0154-22-7191
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kesawada2@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
bitBiome, Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
bitBiome株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Research Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo, Tokyo
電話/Tel
03-3542-2511
Email/Email
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国立がん研究センター東病院（千葉県）、釧路ろうさい病院（北海道）、関西医科大学附属病院（大阪府）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
研究デザイン:観察研究
対象：MONSTAR-SCREEN（UMIN000036749）に登録され症例
英語
Research design: Observational study
Eligibility: The patients who enrolled in MONSTAR-SCREEN (UMIN000036749)
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046783
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046783
