UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	シングルセルゲノム解析を用いたがん患者の腸内細菌叢プロファイリング	Bacteria In Gut unveiled By singlE-cell geNome analysis
一般向け試験名略称/Acronym	BIG BEN study	BIG BEN study
科学的試験名/Scientific Title	シングルセルゲノム解析を用いたがん患者の腸内細菌叢プロファイリング	Bacteria In Gut unveiled By singlE-cell geNome analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	BIG BEN study	BIG BEN study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	治癒切除不能な固形悪性腫瘍	Advanced Solid Malignancies
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	シングルセルゲノム解析およびショットガンメタゲノム解析を用いて固形がん患者における腸内細菌叢のリファレンスゲノム配列データベースを構築し、これを用いて詳細なプロファイリングする	Using single-cell genomics and shotgun metagenomics to build a reference genome sequence database of the gut microbiome in solid tumor patients and use it for detailed profiling
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	新規治療・診断法開発のため、臨床情報やゲノム情報と腸内マイクロバイオームプロファイルの関連を探索する	Exploring the association of clinical and genomic information with gut microbiome profiles for the development of new treatments and diagnostics
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ショットガンメタゲノム解析およびシングルセルゲノム解析による腸内細菌叢プロファイル	Gut microbiome profile by shotgun metagenomics and single cell genome analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	腸内細菌叢プロファイルと臨床情報・ゲノム情報との関連	Association of clinical information and genomic abnormalities with gut microbiome profiles

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	MONSTAR-SCREEN（UMIN000036749）に登録され、便検体が採取され、残余検体がある。	It's enrolled in MONSTAR-SCREEN (UMIN000036749) and the stool specimen has been collected and there has still the specimen.
除外基準/Key exclusion criteria	下記の1.)から3.)の除外規準のいずれかを満たす症例は不適格とする。 1,) MONSTAR-SCREENの検体2次利用の同意が得られていない。 2,) MONSTAR-SCREENの検体2次利用の同意が撤回された。 3,) 担当医が本研究への登録が不適であると判断する。	Patients who meet any of the following exclusion criteria 1.) to 3.) are ineligible 1,) Consent for the secondary use of MONSTAR-SCREEN specimens was not obtained. 2,) Consent for the secondary use of MONSTAR-SCREEN specimens was withdrawn. 3,) Your physician decides that you are unsuitable for enrollment in this study.
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 能章 ミドルネーム 姓 中村	名 yoshiaki ミドルネーム 姓 nakamura
所属組織/Organization	国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門トランスレーショナルリサーチ推進部	National Cancer Center Hospital East Translational Research Management Division, Clinical Research Support Office
所属部署/Division name	トランスレーショナルリサーチ支援室	Translational Research Support Section
郵便番号/Zip code	277-8577
住所/Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL	04-7133-1111
Email/Email	yoshinak@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 憲太郎 ミドルネーム 姓 澤田	名 kentaro ミドルネーム 姓 sawada
組織名/Organization	釧路ろうさい病院	Kushiro Rosai Hospital
部署名/Division name	腫瘍内科	oncology
郵便番号/Zip code	085-8533
住所/Address	北海道釧路市中園町13-23	13-23 Nakazono, Kushiro, Hokkaido
電話/TEL	0154-22-7191
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kesawada@frontier.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	bitBiome, Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	bitBiome株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立がん研究センター研究倫理審査委員会	National Cancer Center Research Ethics Review Committee
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo, Tokyo
電話/Tel	03-3542-2511
Email/Email	NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立がん研究センター東病院（千葉県）、釧路ろうさい病院（北海道）、関西医科大学附属病院（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 07 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 10 月 02 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 10 月 02 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	研究デザイン:観察研究 対象：MONSTAR-SCREEN（UMIN000036749）に登録され症例	Research design: Observational study Eligibility: The patients who enrolled in MONSTAR-SCREEN (UMIN000036749)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 07 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 08 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046783
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046783

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。