UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040964
受付番号 R000046779
科学的試験名 大腸癌に対する腹腔鏡下大腸切除術後における皮下脂肪厚が腹壁瘢痕ヘルニア発生に及ぼす影響を検証する多施設共同後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/01
最終更新日 2020/07/01 11:09:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌に対する腹腔鏡下大腸切除術後における皮下脂肪厚が腹壁瘢痕ヘルニア発生に及ぼす影響を検証する多施設共同後ろ向き観察研究


英語
Verifying the correlation subcutaneous fat thickness with incisional hernia after laparoscopic colorectal cancer surgery.
-Multicenter retrospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌に対する腹腔鏡下大腸切除術後における皮下脂肪厚が腹壁瘢痕ヘルニア発生に及ぼす影響を検証する多施設共同後ろ向き観察研究


英語
Verifying the correlation subcutaneous fat thickness with incisional hernia after laparoscopic colorectal cancer surgery.
-Multicenter retrospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌に対する腹腔鏡下大腸切除術後における皮下脂肪厚が腹壁瘢痕ヘルニア発生に及ぼす影響を検証する多施設共同後ろ向き観察研究


英語
Verifying the correlation subcutaneous fat thickness with incisional hernia after laparoscopic colorectal cancer surgery.
-Multicenter retrospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌に対する腹腔鏡下大腸切除術後における皮下脂肪厚が腹壁瘢痕ヘルニア発生に及ぼす影響を検証する多施設共同後ろ向き観察研究


英語
Verifying the correlation subcutaneous fat thickness with incisional hernia after laparoscopic colorectal cancer surgery.
-Multicenter retrospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌に対する腹腔鏡下大腸手術術後の腹壁瘢痕ヘルニア発生リスク因子を明らかにする。


英語
Clarifying the risk factors for incisional hernia after laparoscopic colorectal cancer surgery

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
大腸癌に対する腹腔鏡下大腸手術術後の腹壁瘢痕ヘルニア発生率を明らかにする。


英語
Clarifying the incidence of incisional hernia after laparoscopic colorectal cancer surgery

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮下脂肪厚が腹腔鏡下大腸切除術後2年間の腹壁瘢痕ヘルニア発生のリスク因子となる


英語
Is subcutaneous fat thickness an independent risk factor for its occurrence of incisional hernia two years after laparoscopic colorectal cancer surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
性別、年齢、BMI、併存症(糖尿病、慢性閉塞性肺障害)、喫煙状況、ステロイド使用の有無、抗血栓薬の使用の有無、術前血中アルブミン値、術前血中ヘモグロビン値、腹部CTで測定した臍の高さでの皮下脂肪の厚さ、手術時間、術中出血量、術式(右側、左側)、腫瘍径、小開腹創の長さ、閉創法(結節縫合か連続縫合か)、筋膜閉鎖に用いた縫合糸の種類、術後30日以内の創部関連感染性合併症(SSI)の有無が腹腔鏡下大腸切除術後2年間の腹壁瘢痕ヘルニア発生のリスク因子となる


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年1月1日から2018年12月31日まで(4年間)に日本医科大学付属4病院で大腸癌に対し腹腔鏡補助下大腸手術を行った症例


英語
Patients who underwent laparoscopic colorectal cancer surgery at 4 Nippon medical school affiliated hospital between January 2015 and December 2018.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 腹部手術の既往がある(虫垂切除、ヘルニア修復術は除く)
2) 緊急手術
3) 人工肛門造設症例
4) 他疾患との同時手術症例
5) 観察期間内に他の腹部手術を受けた症例


英語
1) Cases with receiving previous abdominal surgery (except for appendicectomy and inguinal hernia repair)
2 )Cases with receiving emergency surgery
3) Cases with creating stoma
4) Cases of concurrent surgery with other diseases
5) Cases with other abdominal surgery within the observation period

目標参加者数/Target sample size

530


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
岳史
ミドルネーム
山田


英語
Takeshi
ミドルネーム
Yamada

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon medical school

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastrointestinal and Hepato-Biliary-pancreatic surgery

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

y-tak@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
寛道
ミドルネーム
園田


英語
Hiromichi
ミドルネーム
Sonoda

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon medical school

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastrointestinal and Hepato-Biliary-pancreatic surgery

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirmichi-sonoda@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本医科大学


英語
Nippon medical school

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学倫理委員会


英語
Ethical Committee at Nippon medical school

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

nms_fuzokurinri@nms.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
術後2年間、腹壁瘢痕ヘルニアの有無を腹部診察、腹部CT検査で追跡する。


英語
Follow up on abdominal physical examination and abdominal CT scan for the presence of incisional hernias for 2 years after surgery.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 01

最終更新日/Last modified on

2020 07 01



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046779


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名