UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041741
受付番号 R000046775
科学的試験名 斜視周術期における抗菌薬点眼後の眼表面細菌叢の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/10
最終更新日 2023/09/12 13:16:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
斜視周術期における抗菌薬点眼後の眼表面細菌叢の検討


英語
Microbiological investigation of the ocular surface flora in the patients with strabismus surgery and prophylactic antibiotic eye drops

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
斜視周術期における眼表面細菌叢の検討


英語
Microbiological investigation of the ocular surface flora in the patients with strabismus surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
斜視周術期における抗菌薬点眼後の眼表面細菌叢の検討


英語
Microbiological investigation of the ocular surface flora in the patients with strabismus surgery and prophylactic antibiotic eye drops

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
斜視周術期における眼表面細菌叢の検討


英語
Microbiological investigation of the ocular surface flora in the patients with strabismus surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
斜視


英語
strabismus

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
斜視周術期における、1.5% LVFX点眼後の眼表面細菌叢の経時的変化を検討する。


英語
Longitudinal changes in ocular surface flora after 1.5% LVFX eye drops in the perioperative period of strabismus

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前、術後抗菌薬終了時、抗菌薬終了3か月後、抗菌薬終了6か月後に結膜嚢を擦過し、嫌気性培養を行う。同定された表皮ブドウ球菌について、MICを測定する。


英語
Preoperatively, at the end of postoperative antimicrobials, 3 months after the end of antimicrobials, and 6 months after the end of antimicrobials, the conjunctival sac was abraded and anaerobic Culture. Determine MICs for the identified epidermal staphylococci.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)手術前より抗菌薬点眼を使用し、術後継続し使用している患者
2)親権者等代諾者より書面同意を取得できる患者



英語
1)Patients with pre- and post-operative antibiotics administration to prevent post-operative infection
2)Patients in capable to obtain the consent from the patients or their parents/gurdians

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)細菌、真菌、ウィルスの感染が疑われる患者
2)術前抗菌点眼剤の点眼開始前3ヵ月以内に、抗菌剤、免疫抑制作用(ステロイド含む)のある薬剤、点眼が投与された患者
3)研究担当医師が適当でないと判断した患者


英語
1)Patients suspicious for bacterial, fungal or viral infections.
2)Patients with a history of antibiotics administration and immunosuppressive agents and steroid within three months prior to the operations.
3)Patients whom the investigators considered not to be are eligible.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和典
ミドルネーム
宮田 


英語
Kazunori
ミドルネーム
Miyata

所属組織/Organization

日本語
宮田眼科病院


英語
Miyata eye Hospital

所属部署/Division name

日本語
宮田眼科病院


英語
Miyata eye Hospital

郵便番号/Zip code

885-0051

住所/Address

日本語
宮崎県都城市蔵原町6-3


英語
6-3 Kurahara Miyakonojo Miyazaki

電話/TEL

0986-22-1441

Email/Email

kaida@miyata-med.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智子
ミドルネーム
貝田 


英語
Tomoko
ミドルネーム
Kaida

組織名/Organization

日本語
宮田眼科病院


英語
Miyata eye Hospital

部署名/Division name

日本語
宮田眼科病院


英語
Miyata eye Hospital

郵便番号/Zip code

885-0051

住所/Address

日本語
宮崎県都城市蔵原町6-3


英語
6-3 Kurahara Miyakonojo Miyazaki

電話/TEL

0986-22-1441

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaida@miyata-med.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Miyata eye Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
宮田眼科病院


部署名/Department

日本語
宮田眼科病院


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
宮田眼科病院


英語
Miyata eye Hospital

住所/Address

日本語
宮崎県都城市蔵原町6-3


英語
6-3 Kurahara Miyakonojo Miyazaki

電話/Tel

0986-22-1441

Email/Email

ushihama@miyata-med.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 04 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 04 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
細菌学的検査は防腐剤フリーの点眼麻酔を行った後に、結膜嚢を擦過して行った。検体の採取時期はレボフロキサシン点眼前、点眼中止時、点眼中止後3、6ヵ月目とした。


英語
Bacteriologic examination was performed on samples scraped from the conjunctival sac under surface anesthesia with preservative-free oxybuprocaine hydrochloride before the start of topical LVFX, at 0 (after the last LVFX), 3, 6 months post-operative instillation of antibiotics.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 09

最終更新日/Last modified on

2023 09 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名