UMIN試験ID | UMIN000040966 |
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受付番号 | R000046773 |
科学的試験名 | ラクトフェリン配合製剤が閉経後女性の骨密度に与える効果に関する予備試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/19 |
最終更新日 | 2023/01/27 09:57:55 |
日本語
ラクトフェリン配合製剤が閉経後女性の骨密度に与える効果に関する予備試験
英語
A pilot study to evaluate the effects of the lactoferrin formulation on bone mineral density in postmenopausal females
日本語
ラクトフェリン配合製剤が閉経後女性の骨密度に与える効果に関する予備試験
英語
A pilot study to evaluate the effects of the lactoferrin formulation on bone mineral density in postmenopausal females
日本語
ラクトフェリン配合製剤が閉経後女性の骨密度に与える効果に関する予備試験
英語
A pilot study to evaluate the effects of the lactoferrin formulation on bone mineral density in postmenopausal females
日本語
ラクトフェリン配合製剤が閉経後女性の骨密度に与える効果に関する予備試験
英語
A pilot study to evaluate the effects of the lactoferrin formulation on bone mineral density in postmenopausal females
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy volunteers
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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ラクトフェリンの骨密度に与える効果について検討する
英語
To examine the effects of lactoferrin on bone mineral density
有効性/Efficacy
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英語
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骨密度[腰椎(L2-L4)、大腿骨近位部]
英語
Bone mineral density (lumber spine (L2-L4), proximal femur)
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血液検査(BAP、TRACP-5b、NTX)
英語
Blood analysis (BAP, TRACP-5b, NTX)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
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試験食品を24週間摂取
英語
Intake of test food for 24 weeks
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英語
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)自然閉経後1年以上経過した50歳以上69歳以下の女性
2)骨密度測定値が若年性成人平均値(YAM)の-2.5SDより大きく-1.0SD未満の者
3)本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
英語
1) Females aged 50-69 years who experienced natural menopause over a year ago
2) Subjects whose levels of bone mineral density measurement are more than Young Adult Mean (YAM) -2.5 SD and less than YAM -1.0 SD
3) Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent
日本語
1)骨粗鬆症の治療を受けている者
2)重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸器障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
3)骨密度あるいは骨代謝に対して効能効果を有する医薬品や医薬部外品を使用している者
4)骨密度あるいは骨代謝に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント等を使用している者
5)試験食品に対してアレルギー反応を示す恐れのあるもの
6)本試験開始1ヶ月以内に200 ml、または3ヶ月以内に400 mlを超える採血(献血など)をした者
7)過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
8)その他研究責任医師が不適当と判断した者
英語
1) Subjects receiving medical treatments for osteoporosis
2) Subjects with serious cardio-vascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine, metabolic disorders or a medical history of these disorders
3) Subjects who take regularly pharmaceuticals and quasi-drugs which have the efficacy for bone mineral density or bone metabolism
4) Subjects who take regularly Foods for Specified Health Uses, Foods with Function Claims and supplements which have the possibility of the effects on bone mineral density or bone metabolism
5) Subjects who have the possibility of developing allergic symptoms by the test food
6) Subjects having blood sample of 200 ml or more taken within one month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood)
7) Subjects who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study
8) Subjects deemed unsuitable by the investigator
8
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名 | 恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 大野 |
英語
名 | Megumi |
ミドルネーム | |
姓 | Ohno |
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株式会社NRLファーマ
英語
NRL Pharma, Inc.
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ヘルスケア研究開発部
英語
Healthcare R&D Div.
213-0012
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神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 かながわサイエンスパーク東棟203
英語
East Block #203, Kanagawa Science Park, 3-2-1, Sakado, Takatsu-Ku, Kawasaki-City, Kanagawa
044-850-9761
ohno@nrl-pharma.co.jp
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名 | 友啓 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉野 |
英語
名 | Tomohiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sugino |
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株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
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生体評価システム事業部
英語
R&D Division
560-0082
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大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階
英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2 Shinsenri-higashimachi, Toyonaka-City, Osaka
06-6871-8888
sugino@soiken.com
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その他
英語
Soiken Inc.
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株式会社総合医科学研究所
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英語
日本語
その他
英語
NRL Pharma, Inc.
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株式会社NRLファーマ
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会
英語
IRB of Fukuda Clinic
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大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2階
英語
Shin-Osaka brick building 2F, 1-6- 1 Miyahara, Yodogawa-Ku, Osaka-City, Osaka
06-6398-0203
fukudaclinicIRB@gmail.com
いいえ/NO
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英語
2020 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046773
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046773
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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