UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性疾患患者の療養支援におけるパーソナルヘルスレコード（Personal Health Record:
PHR）の有効性の検討

英語
Effectiveness of personal health records in medical treatment support for patients with chronic diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーソナルヘルスレコード（Personal Health Record:PHR）の有効性の検討

英語
Effectiveness of personal health records

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性疾患患者の療養支援におけるパーソナルヘルスレコード（Personal Health Record:
PHR）の有効性の検討

英語
Effectiveness of personal health records in medical treatment support for patients with chronic diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性疾患患者の療養支援におけるパーソナルヘルスレコード（Personal Health Record:
PHR）の有効性の検討

英語
Effectiveness of personal health records in medical treatment support for patients with chronic diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病及び慢性肝疾患

英語
diabetes and chronic liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
①糖尿病患者におけるPHRとFGMの併用が糖尿病患者の療養においてどのような影響を及ぼすのかを、患者のセルフレポートと生理学的データを用いて評価すること、②NASH患者におけるPHRの有用性を調査

英語
1) Evalustion of the effect of PHR and FGM on the physiological data and patient-reported outcome of diabetes patients
2) Evaluation of the effect of PHR on the parthenogenesis of NASH patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PHRを用いた介入による糖尿病患者における血糖コントロールの改善　NASH患者における体重減量の有無

英語
Glycemic control of the patients with diabetes and body weight reduction of those with NASH

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①調査開始後3か月：アプリ入力＋通常診療のみ
②4か月～6か月：①＋看護師によるPHRデータを活用した外来受診時における指導
③7か月～9か月：②＋看護師によるチャット機能を活用した介入
④10か月～18か月：アプリ入力は任意＋通常診療のみ

英語
1. Inclusion - 3 month: patient uses PHR App and receives general medical care
2. 4-6 month: 1 and medical care by nurses using PHR data
3. 7-9 month: 1, 2 and medical care by nurses using message function of PHR
4. 10-18 month: general medical care. Use of PHR is up to the patients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）20歳以上の糖尿病またはNASH患者
（2）糖尿病患者においては注射製剤（インスリン・GLP-1製剤）を使用し、自己血糖測定（フリースタイルリブレを使用）をしている者とする
（3）NASH患者は過去の画像検査又は肝生検検査でNASHと診断された者とする

英語
1. Patients with diabetes and/or NASH who are older than 20 y.o.
2. Diabetes patients who are treated with self-injection (insulin and GLP-1 agonist) and monitored their glucose level using FGM.
3. NASH patients are diagnosed by liver biopsy or imaging exam before inclusion.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）PHRアプリの操作の理解が困難な者（認知機能低下、視力障害、手指の巧緻動作が困難なもの）
（2）その他主治医が研究への参加が不可能であると判断した患者

英語
1. Patients who cannot use PHR due to lack of understanding, visual impairment, cognitive impairment and movement disorder of the fingers.
2. Patients who are considered to be impropriety for the participation in this study by physician.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶三
ミドルネーム
姓	安西

英語

名	Keizo
ミドルネーム
姓	Anzai

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Saga University

所属部署/Division name

日本語
肝臓・糖尿病・内分泌内科

英語
Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5丁目1-1

英語
5-1-1 Nabeshima,Saga

電話/TEL

0952-31-6511

Email/Email

akeizo@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏和
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Hirokazu
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Saga University

部署名/Division name

日本語
肝臓・糖尿病・内分泌内科

英語
Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5丁目１－１

英語
5-1-1 Nabeshima,Saga

電話/TEL

0952-31-6511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahas2@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Budget is covered by non-particular research funding of Division of Metabolism and Endocrinology, Saga University.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部付属病院臨床研究センター

英語
Clinical Research Center, Saga University Hospital

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5丁目1-1

英語
5-1-1 Nabeshima,Saga

電話/Tel

0952-34-3400

Email/Email

clinstudycenter@mail.admin.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046765

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