UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ARDSにおける制限的輸液戦略のシステマティックレビュー

英語
Conservative fluid management for adult patients with acute respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ARDSの輸液戦略SR

英語
SR of fluid management for ARDS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ARDSにおける制限的輸液戦略のシステマティックレビュー

英語
Conservative fluid management for adult patients with acute respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ARDSの輸液戦略SR

英語
SR of fluid management for ARDS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性呼吸窮迫症候群

英語
acute respiratory distress syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	麻酔科学/Anesthesiology
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人ARDS患者に対する制限的な輸液戦略の利益と害についてシステマティックレビューならびにメタ解析を実施し、ARDS患者の予後改善につなげる

英語
we will perform a systematic review and meta-analysis of the benefits and harms of conservative fluid management for adult patients with ARDS seeking for good practice to improve outcomes of ARDS.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当しない

英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 死亡:90日以内で利用可能な最短期間のあらゆる死亡

英語
(1) Mortality; all-cause mortality at the latest time point available up to 90 days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(2) 人工呼吸離脱期間
(3) 循環動態不安定
(4) 急性腎障害、腎代替療法の必要性
(5) ICU滞在期間
(6) 入院期間
(7) 認知機能障害やせん妄

英語
(2) Ventilator-free days
(3) Hemodynamic instability
(4) Acute kidney injury, need for renal replacement therapy
(5) Length of ICU stay
(6) Length of hospital stay
(7) Cognitive dysfunction or delirium

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
American-European Consensus Conference (AECC) 基準またはBerlin基準を満たす成人ARDS患者

英語
Inclusion: Adults with ARDS diagnosed by the American-European Consensus Conference (AECC) criteria or the Berlin criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳未満の小児
血圧を維持するために多量の昇圧剤や強心剤を必要とする循環動態が不安定な患者

英語
Exclusion: Adolescents (under 18 years of age). Hemodynamic instability; need much fluid or blood infusion, much dose of vasopressors or inotropic agents to keep body pressure.

目標参加者数/Target sample size

0

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕毅
ミドルネーム
姓	中森

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Nakamori

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Mie University

所属部署/Division name

日本語
臨床麻酔科学講座

英語
Department of Clinical Anesthesiology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507, Japan

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

yunakamori@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕毅
ミドルネーム
姓	中森

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Nakamori

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Mie University

部署名/Division name

日本語
臨床麻酔科学講座

英語
Department of Clinical Anesthesiology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507, Japan

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yunakamori@gmail.com

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
None

英語
None

住所/Address

日本語
None

英語
None

電話/Tel

None

Email/Email

None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の通り、システマティックレビューならびにメタ解析を実施する予定である。検索対象は、the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL)、 MEDLINE、医学中央雑誌の予定である。 the WHO International Clinical Trials Registry Portal (ICTRP) と ClinicalTrials.govについても出版バイアスを評価するために進行中の研究についても調べる。制限的な輸液戦略と非制限的な輸液戦略を比較したランダム化比較試験のみを対象とする。アブストラクトのみや未発表のデータも対象とする。
2名以上が独立してthe Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions (Higgins 2011)に基づき以下の項目につきリスクオブバイアスの評価を行う。
1. Random sequence generation.
2. Allocation concealment.
3. Blinding of participants and personnel.
4. Blinding of outcome assessment.
5. Incomplete outcome data.
6. Selective outcome reporting.
7. Other bias (i.e. specific study design, baseline imbalance in participant characteristics, co-intervention imbalance, and sponsorship bias).
random-effects modelを用い、fixed-effect modelにて感度解析を行う。複数の比較がある場合は、各々について結果を報告する。
十分なデータが得られた場合、治療方針(体液モニタリング、輸液量、利尿薬使用閾値)、ARDSの定義や重症度についてサブグループ解析を行う。

英語
We will search the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), MEDLINE and Japan Medical Abstracts Society. We will search all databases from their inception to the present. Non-English language articles such as those in Japanese will be also included in this analysis. We will also conduct a search of the WHO International Clinical Trials Registry Portal (ICTRP) and ClinicalTrials.gov for ongoing trials to analyze publication bias.
We will include only randomized controlled trials (RCTs) which compared two fluid strategies; the conservative fluid strategy or the liberal fluid strategy. We will include studies reported as full-text, those published as abstract only, and unpublished data.
More than two authors will independently assess risk of bias for each study using the criteria outlined in the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions (Higgins 2011). We will resolve any disagreements by discussion or by involving another author. We will assess the risk of bias according to the following domains.
1. Random sequence generation.
2. Allocation concealment.
3. Blinding of participants and personnel.
4. Blinding of outcome assessment.
5. Incomplete outcome data.
6. Selective outcome reporting.
7. Other bias (i.e. specific study design, baseline imbalance in participant characteristics, co-intervention imbalance, and sponsorship bias).
We will use the random-effects model and perform a sensitivity analysis with a fixed-effect model. If the review includes more than one comparison, which cannot be included in the same analysis, we will report the results for each comparison separately.
If data from the studies are sufficient, we will carry out subgroup analyses based on the type of strategy criteria; fluid monitoring, fluid dose and diuretics threshold. We will also perform subgroup analyses for each ARDS definition and severity classification.

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046764

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046764