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一般向け試験名/Public title

日本語
角膜神経因性疼痛を伴うドライアイと涙液中ガレクチン３濃度における関連性の探索

英語
The research for the relationship between dry eye with corneal neuropathic pain and galectin-3 concentration in tear

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
角膜神経因性疼痛を伴うドライアイと涙液中ガレクチン３濃度における関連性の探索

英語
The research for the relationship between dry eye with corneal neuropathic pain and galectin-3 concentration in tear

科学的試験名/Scientific Title

日本語
角膜神経因性疼痛を伴うドライアイと涙液中ガレクチン３濃度における関連性の探索

英語
The research for the relationship between dry eye with corneal neuropathic pain and galectin-3 concentration in tear

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
角膜神経因性疼痛を伴うドライアイと涙液中ガレクチン３濃度における関連性の探索

英語
The research for the relationship between dry eye with corneal neuropathic pain and galectin-3 concentration in tear

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ

英語
dry eye disease

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドライアイ患者における涙液中ガレクチン３濃度を測定し、自覚症状や痛覚過敏、角膜神経障害の有無と涙液中ガレクチン３濃度の関連性を探索的に明らかにする。

英語
We measure the galectin-3 concentration in tears in dry eye patients, and clarify about the relationship between subjective symptoms, hyperalgesia, corneal neuropathy and the concentration of galectin-3 in tears

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ガレクチン３濃度以外に分泌型MUC5AC濃度、タンパク質解析も行う。

英語
In addition to galectin-3 concentration, MUC5AC concentration and protein analysis are also performed.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
涙液中ガレクチン３濃度

英語
the galectin-3 concentration in tears

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ドライアイ群
1.眼科外来に通院し、ドライアイの検査および診療を実施予定としているもの
2.30歳以上で、自由意志により本人の文書同意が得られたもの
3. 過去１年以内に角結膜手術の既往のないもの
4.ドライアイ診断基準に合致するドライアイと診断されたドライアイ患者
（附）ドライアイ診断基準　2016年度版（ドライアイ研究会）
１）眼不快感、視機能異常などのドライアイ自覚症状を有する
２）涙液層破壊時間（BUT）が5秒以下
１）２）の項目全てを満たすものを、ドライアイ確定と診断する。
正常群
1.眼科外来に通院されているボランティアとして当該研究に参加を希望したもの
2.30歳以上で、自由意志により本人の文書同意が得られたもの
3. 過去１年以内に角結膜手術の既往のないもの
4．下記1）-3）の条件を満たすもの
１）眼不快感、視機能異常などのドライアイ自覚症状を有さない
２）涙液層破壊時間（BUT）が6秒以上
３）角結膜上皮障害を有さない

英語
Dry eye group
1. Those who plan to go to an ophthalmology outpatient in Keio University Hospital to be performed dry eye examination and medical treatment
2. Those who are 30 years old or older and have voluntarily agreed to their documents
3. No history of keratoconjunctival surgery within the past year
4. Dry eye patients diagnosed as dry eye that meet the dry eye diagnostic criteria
(Attachment) Dry eye diagnostic criteria 2016 version (Dry eye study group)
1) Subjective symptoms of dry eye such as eye discomfort and abnormal visual function
2) Tear break up time (BUT) is 5 seconds or less
A positive finding for all parameters was considered grounds for a positive diagnosis of dry eye.

Normal group
1.Those who wish to participate in the research as volunteers who are visiting the ophthalmology clinic
2. Those who are 30 years old or older and have voluntarily agreed to their documents
3. No history of keratoconjunctival surgery within the past year
4. Meets the conditions 1)-3) below parameters
1) There are no subjective symptoms of dry eye such as eye discomfort or visual dysfunction
2) BUT is 6 seconds or more
3) No keratoconjunctival epithelial disorder

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件を一つでも満たす人はドライアイ群、コントロール群の両群より除外する
1．眼科検査に同意の得られないもの
2．涙液採取に同意を得られないもの
3．過去１年以内に角結膜手術を受けた既往のあるもの

英語
Exclude people who meet any of the following conditions from both dry eye group and control group
1. Those who do not agree with the ophthalmic examination
2. Those who do not consent to tear collection
3. Those who have a history of keratoconjunctival surgery within the past year

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕一
ミドルネーム
姓	内野

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Uchino

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町 35

英語
35 Shinanomachi Shinjyuku-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

uchino.z2@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕一
ミドルネーム
姓	内野

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Uchino

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町 35

英語
35 Shinanomachi Shinjyuku-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uchino.z2@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部　眼科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjyuku-ku Tokyo Japan

電話/Tel

0333531211

Email/Email

uchino.z2@keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
涙液中ガレクチン３濃度、角膜神経因性疼痛

英語
Galectin-3 concentration in tear, Corneal neuropathic pain

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046763

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