UMIN試験ID | UMIN000040950 |
---|---|
受付番号 | R000046759 |
科学的試験名 | 消化管内視鏡鎮静後の看護師によるAldreteスコアリングシステムとMPADSSを用いた帰宅基準の有効性の比較評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/30 |
最終更新日 | 2022/12/31 09:31:05 |
日本語
消化管内視鏡鎮静後の看護師によるAldreteスコアリングシステムとMPADSSを用いた帰宅基準の有効性の比較評価
英語
Comparison of Safety and Efficacy of Nurse- Administered Discharge Criteria using Aldrete Scoring System (ASS) versus Modified Post Anaesthetic Discharge Scoring System (MPADSS) in Sedation of Gastrointestinal Endoscopy
日本語
Aldreteスコアリング研究
英語
Aldrete scoring study
日本語
消化管内視鏡鎮静後の看護師によるAldreteスコアリングシステムとMPADSSを用いた帰宅基準の有効性の比較評価
英語
Comparison of Safety and Efficacy of Nurse- Administered Discharge Criteria using Aldrete Scoring System (ASS) versus Modified Post Anaesthetic Discharge Scoring System (MPADSS) in Sedation of Gastrointestinal Endoscopy
日本語
Aldreteスコアリング研究
英語
Aldrete scoring study
日本/Japan |
日本語
消化管内視鏡検査時に鎮静剤(ミダゾラム)を使用する患者
英語
Patients undergoing gastrointestinal endoscopy under sedation with Midazolam
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
鎮静剤を使用した消化管内視鏡検査後の患者において、看護師によるAldreteスコアリングシステムを用いた帰宅基準の安全性と有効性をこれまでのMPADSSと比較すること
英語
To compare the safety and efficacy of Nurse-Administered Discharge Criteria using Aldrete scoring system with previous MPADSS in patients after sedation of gastrointestinal endoscopy
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
内視鏡検査後、帰宅可能と判断した麻酔回復時間
英語
recovery time after sedation of gastrointestinal endoscopy
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
アンケート調査
英語
questionnaire
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 説明文書により本研究の参加に同意した患者
2) 20歳以上の成人
英語
1) Patients who consent to participate in this study
2) adult over 20 years old
日本語
1) 内視鏡治療目的の患者
2) 内視鏡検査時に内視鏡治療も同時に行なった患者
3) 自身で鎮静剤の使用について理解できない患者
4) midazolam以外の鎮静剤を使用した患者
5) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全)を有する患者
6) 妊婦、授乳中の患者
7) 試験薬にアレルギー歴を有する患者
8) 本臨床研究への参加に同意を得られなかった患者
9) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) patients planned endoscopic therapy
2) patients who received endoscopic treatment
3) patients who themselves do not understand the use of sedation
4) patients using anesthetic drug other than midazolam
5) patients with severe complications (heart failure, renal failure, liver failure, respiratory failure)
6) pregnancy or lactation patients
7) patients with history of allergy to midazolam
8) patients who did not obtain consent to participate in this study
180
日本語
名 | 太輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Yamaguchi |
日本語
嬉野医療センター
英語
Ureshino Medical Center
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
843-0393
日本語
嬉野市嬉野町下宿甲4279-3
英語
Shimojyukukou 4279-3, Ureshino city, Japan
0954-43-1120
daisukehawks@gmail.com
日本語
名 | 太輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Yamaguchi |
日本語
嬉野医療センター
英語
Ureshino Medical Center
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
843-0393
日本語
嬉野市嬉野町下宿甲4279-3
英語
Shimojyukukou 4279-3, Ureshino city, Japan
0954-43-1120
daisukehawks@gmail.com
日本語
その他
英語
Ureshino Medical Center
日本語
嬉野医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
嬉野医療センター倫理委員会
英語
Institutional Review Board of Ureshino Medical Center
日本語
嬉野市嬉野町下宿甲4279-3
英語
Shimojyukukou 4279-3, Ureshino city, Japan
0954-43-1120
daisukehawks@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
https://bmcgastroenterol.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12876-022-02549-7
最終結果が公表されている/Published
https://bmcgastroenterol.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12876-022-02549-7
376
日本語
内視鏡検査後60分以内に回復した患者の割合は、M群に比べA群で有意に高かった(それぞれ42.5%対25.0%;P < 0.01)。
内視鏡検査後に120分以上の回復時間を要した患者の割合は,A群がM群よりも有意に低かった(それぞれ0.0%対5.0%;P = 0.03)。
しかし,A群ではM群に比べ,退院時に眠気を感じる患者が有意に多かった(それぞれ19.1%対5.0%;P < 0.01)。
退院後24時間以内の有害事象発生率には、両群間に有意差はなかった。
英語
The proportion of patients who had a recovery time within 60 min after endoscopy was significantly higher in group A than that in group M (42.5% versus 25.0%; P < 0.01). The proportion of patients who required > 120 min of recovery time after endoscopy was significantly lower in group A than that in group M (0.0% versus 5.0%; P = 0.03). However, significantly more patients had drowsiness at discharge in group A compared with group M (19.1% versus 5.0%; P < 0.01).
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
日本語
本研究では,国立病院機構嬉野医療センターで鎮静下内視鏡検査を受けた外来患者を,退院基準としてMPADSSとmodified Aldrete scoreの有用性をそれぞれ分析した2つの前向き研究から登録した。
20歳以上の外来患者で,鎮静下で食道・胃・十二指腸内視鏡検査,大腸内視鏡検査,内視鏡的超音波検査を受けた患者を本研究の候補とした。また,Midazolamにアレルギーのある患者や妊娠・授乳中の女性には静脈内鎮静法は一般的に使用されていないため,これらの患者を除外した。また,治療目的の内視鏡検査を受けた外来患者も本研究の対象から除外した。
英語
The present study enrolled outpatients who underwent sedative endoscopy at the National Hospital Organization Ureshino Medical Center from two prospective studies that analyzed the usefulness of MPADSS and the modified Aldrete score, respectively, as discharge standards. Outpatients > 20 years of age who underwent esophagogastroduodenoscopy, colonoscopy, or endoscopic ultrasonography under sedation were candidates for the present study. Intravenous sedation was not generally used in patients allergic to midazolam or in pregnant or breastfeeding women, thus excluding these patients. Outpatients who underwent therapeutic endoscopy were also excluded from the present study.
日本語
ミダゾラム鎮静下で胃内視鏡検査を受けた外来患者376例を前向きに登録し,鎮静下内視鏡検査後の退院について,181例をMPADSSで評価し(M群),195例をmodified Aldrete scoreで評価した(A群)。
傾向スコアマッチングにより120組のマッチドペアが作成された。
英語
We prospectively enrolled 376 outpatients who underwent gastrointestinal endoscopy under midazolam sedation; 181 outpatients were assessed regarding discharge after sedative endoscopy using the MPADSS (group M), and 195 patients were assessed by the modified Aldrete score (group A).
Propensity-score matching created 120 matched pairs.
日本語
退院前の有害事象として,A群ではM群に比べて眠気が多くみられたが(それぞれ5.0%対19.1%,P < 0.01),その他の有害事象については群間で差はなかった。M群では、鎮静剤を用いた内視鏡検査後に覚醒が不十分であったため、1名の患者が入院を余儀なくされた。
24時間以内の有害事象は両群とも眠気が最も多かったが,退院後24時間以内の有害事象の発生率は両群間に有意差はなかった。ほとんどの有害事象は軽度で24時間以内に消失したが,M群の3名とA群の2名が退院後24時間以内に再来院し,経過観察を行った。このうち1名は患者の希望で入院となった。
英語
Drowsiness was seen more frequently in patients in group A compared with group M as an adverse event before discharge (5.0% versus 19.1%, respectively; P < 0.01), whereas no other adverse event rates differed between the groups. In group M, one patient required hospitalization because of inadequate arousal after sedative endoscopy.
While drowsiness was the most frequent adverse event within 24 h in both groups, the rates of adverse events within 24 h of discharge were not significantly different between the two groups. Most of the adverse symptoms were mild and resolved within 24 h. However, three patients in group M and two patients in group A returned to the hospital within 24 h of discharge for further observation. One of these patients was admitted to the hospital at the patient's request.
日本語
本研究の主要評価項目は,鎮静下内視鏡検査後の退院時間の両群間の差であった。副次的評価項目は、退院前の有害事象発生率、入院の必要性、退院後24時間以内の有害事象の両群間の差であった。
英語
The primary endpoint of the present study was the difference in the discharge time after sedative endoscopy between the two groups. The secondary endpoint was the difference in the adverse events rate before discharge, need for hospitalization, and adverse events within 24 h after discharge between the two groups.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046759
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046759
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |