UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040950
受付番号 R000046759
科学的試験名 消化管内視鏡鎮静後の看護師によるAldreteスコアリングシステムとMPADSSを用いた帰宅基準の有効性の比較評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/30
最終更新日 2022/12/31 09:31:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管内視鏡鎮静後の看護師によるAldreteスコアリングシステムとMPADSSを用いた帰宅基準の有効性の比較評価


英語
Comparison of Safety and Efficacy of Nurse- Administered Discharge Criteria using Aldrete Scoring System (ASS) versus Modified Post Anaesthetic Discharge Scoring System (MPADSS) in Sedation of Gastrointestinal Endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Aldreteスコアリング研究


英語
Aldrete scoring study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管内視鏡鎮静後の看護師によるAldreteスコアリングシステムとMPADSSを用いた帰宅基準の有効性の比較評価


英語
Comparison of Safety and Efficacy of Nurse- Administered Discharge Criteria using Aldrete Scoring System (ASS) versus Modified Post Anaesthetic Discharge Scoring System (MPADSS) in Sedation of Gastrointestinal Endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Aldreteスコアリング研究


英語
Aldrete scoring study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管内視鏡検査時に鎮静剤(ミダゾラム)を使用する患者


英語
Patients undergoing gastrointestinal endoscopy under sedation with Midazolam

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
鎮静剤を使用した消化管内視鏡検査後の患者において、看護師によるAldreteスコアリングシステムを用いた帰宅基準の安全性と有効性をこれまでのMPADSSと比較すること


英語
To compare the safety and efficacy of Nurse-Administered Discharge Criteria using Aldrete scoring system with previous MPADSS in patients after sedation of gastrointestinal endoscopy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡検査後、帰宅可能と判断した麻酔回復時間


英語
recovery time after sedation of gastrointestinal endoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アンケート調査


英語
questionnaire

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 説明文書により本研究の参加に同意した患者
2) 20歳以上の成人


英語
1) Patients who consent to participate in this study
2) adult over 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 内視鏡治療目的の患者
2) 内視鏡検査時に内視鏡治療も同時に行なった患者
3) 自身で鎮静剤の使用について理解できない患者
4) midazolam以外の鎮静剤を使用した患者
5) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全)を有する患者
6) 妊婦、授乳中の患者
7) 試験薬にアレルギー歴を有する患者
8) 本臨床研究への参加に同意を得られなかった患者
9) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1) patients planned endoscopic therapy
2) patients who received endoscopic treatment
3) patients who themselves do not understand the use of sedation
4) patients using anesthetic drug other than midazolam
5) patients with severe complications (heart failure, renal failure, liver failure, respiratory failure)
6) pregnancy or lactation patients
7) patients with history of allergy to midazolam
8) patients who did not obtain consent to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
太輔
ミドルネーム
山口


英語
Daisuke
ミドルネーム
Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
嬉野医療センター


英語
Ureshino Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

843-0393

住所/Address

日本語
嬉野市嬉野町下宿甲4279-3


英語
Shimojyukukou 4279-3, Ureshino city, Japan

電話/TEL

0954-43-1120

Email/Email

daisukehawks@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
太輔
ミドルネーム
山口


英語
Daisuke
ミドルネーム
Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
嬉野医療センター


英語
Ureshino Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

843-0393

住所/Address

日本語
嬉野市嬉野町下宿甲4279-3


英語
Shimojyukukou 4279-3, Ureshino city, Japan

電話/TEL

0954-43-1120

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

daisukehawks@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ureshino Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
嬉野医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
嬉野医療センター倫理委員会


英語
Institutional Review Board of Ureshino Medical Center

住所/Address

日本語
嬉野市嬉野町下宿甲4279-3


英語
Shimojyukukou 4279-3, Ureshino city, Japan

電話/Tel

0954-43-1120

Email/Email

daisukehawks@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmcgastroenterol.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12876-022-02549-7

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmcgastroenterol.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12876-022-02549-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

376

主な結果/Results

日本語
内視鏡検査後60分以内に回復した患者の割合は、M群に比べA群で有意に高かった(それぞれ42.5%対25.0%;P < 0.01)。
内視鏡検査後に120分以上の回復時間を要した患者の割合は,A群がM群よりも有意に低かった(それぞれ0.0%対5.0%;P = 0.03)。
しかし,A群ではM群に比べ,退院時に眠気を感じる患者が有意に多かった(それぞれ19.1%対5.0%;P < 0.01)。
退院後24時間以内の有害事象発生率には、両群間に有意差はなかった。


英語
The proportion of patients who had a recovery time within 60 min after endoscopy was significantly higher in group A than that in group M (42.5% versus 25.0%; P < 0.01). The proportion of patients who required > 120 min of recovery time after endoscopy was significantly lower in group A than that in group M (0.0% versus 5.0%; P = 0.03). However, significantly more patients had drowsiness at discharge in group A compared with group M (19.1% versus 5.0%; P < 0.01).

主な結果入力日/Results date posted

2022 12 31

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究では,国立病院機構嬉野医療センターで鎮静下内視鏡検査を受けた外来患者を,退院基準としてMPADSSとmodified Aldrete scoreの有用性をそれぞれ分析した2つの前向き研究から登録した。
20歳以上の外来患者で,鎮静下で食道・胃・十二指腸内視鏡検査,大腸内視鏡検査,内視鏡的超音波検査を受けた患者を本研究の候補とした。また,Midazolamにアレルギーのある患者や妊娠・授乳中の女性には静脈内鎮静法は一般的に使用されていないため,これらの患者を除外した。また,治療目的の内視鏡検査を受けた外来患者も本研究の対象から除外した。


英語
The present study enrolled outpatients who underwent sedative endoscopy at the National Hospital Organization Ureshino Medical Center from two prospective studies that analyzed the usefulness of MPADSS and the modified Aldrete score, respectively, as discharge standards. Outpatients > 20 years of age who underwent esophagogastroduodenoscopy, colonoscopy, or endoscopic ultrasonography under sedation were candidates for the present study. Intravenous sedation was not generally used in patients allergic to midazolam or in pregnant or breastfeeding women, thus excluding these patients. Outpatients who underwent therapeutic endoscopy were also excluded from the present study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ミダゾラム鎮静下で胃内視鏡検査を受けた外来患者376例を前向きに登録し,鎮静下内視鏡検査後の退院について,181例をMPADSSで評価し(M群),195例をmodified Aldrete scoreで評価した(A群)。
傾向スコアマッチングにより120組のマッチドペアが作成された。


英語
We prospectively enrolled 376 outpatients who underwent gastrointestinal endoscopy under midazolam sedation; 181 outpatients were assessed regarding discharge after sedative endoscopy using the MPADSS (group M), and 195 patients were assessed by the modified Aldrete score (group A).
Propensity-score matching created 120 matched pairs.

有害事象/Adverse events

日本語
退院前の有害事象として,A群ではM群に比べて眠気が多くみられたが(それぞれ5.0%対19.1%,P < 0.01),その他の有害事象については群間で差はなかった。M群では、鎮静剤を用いた内視鏡検査後に覚醒が不十分であったため、1名の患者が入院を余儀なくされた。
24時間以内の有害事象は両群とも眠気が最も多かったが,退院後24時間以内の有害事象の発生率は両群間に有意差はなかった。ほとんどの有害事象は軽度で24時間以内に消失したが,M群の3名とA群の2名が退院後24時間以内に再来院し,経過観察を行った。このうち1名は患者の希望で入院となった。


英語
Drowsiness was seen more frequently in patients in group A compared with group M as an adverse event before discharge (5.0% versus 19.1%, respectively; P < 0.01), whereas no other adverse event rates differed between the groups. In group M, one patient required hospitalization because of inadequate arousal after sedative endoscopy.
While drowsiness was the most frequent adverse event within 24 h in both groups, the rates of adverse events within 24 h of discharge were not significantly different between the two groups. Most of the adverse symptoms were mild and resolved within 24 h. However, three patients in group M and two patients in group A returned to the hospital within 24 h of discharge for further observation. One of these patients was admitted to the hospital at the patient's request.

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究の主要評価項目は,鎮静下内視鏡検査後の退院時間の両群間の差であった。副次的評価項目は、退院前の有害事象発生率、入院の必要性、退院後24時間以内の有害事象の両群間の差であった。


英語
The primary endpoint of the present study was the difference in the discharge time after sedative endoscopy between the two groups. The secondary endpoint was the difference in the adverse events rate before discharge, need for hospitalization, and adverse events within 24 h after discharge between the two groups.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 05 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 29

最終更新日/Last modified on

2022 12 31



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名