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一般向け試験名/Public title

日本語
食道がん手術におけるインドシアニングリーン蛍光イメージング法によるリンパ流同定とリンパ節転移に関する探索的臨床研究

英語
Intraoperative Identification of Lymphatic Flow and Evaluation of Lymph Node Metastasis Using Indocyanine Green Fluorescence Imaging for Esophageal Cancer: An Exploratory Clinical Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道がん手術におけるインドシアニングリーン蛍光イメージング法によるリンパ流同定とリンパ節転移に関する探索的臨床研究

英語
Intraoperative Identification of Lymphatic Flow and Evaluation of Lymph Node Metastasis Using Indocyanine Green Fluorescence Imaging for Esophageal Cancer: An Exploratory Clinical Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道がん手術におけるインドシアニングリーン蛍光イメージング法によるリンパ流同定とリンパ節転移に関する探索的臨床研究

英語
Intraoperative Identification of Lymphatic Flow and Evaluation of Lymph Node Metastasis Using Indocyanine Green Fluorescence Imaging for Esophageal Cancer: An Exploratory Clinical Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道がん手術におけるインドシアニングリーン蛍光イメージング法によるリンパ流同定とリンパ節転移に関する探索的臨床研究

英語
Intraoperative Identification of Lymphatic Flow and Evaluation of Lymph Node Metastasis Using Indocyanine Green Fluorescence Imaging for Esophageal Cancer: An Exploratory Clinical Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌に対して根治的手術を行う予定の患者

英語
Patients with esophageal cancer who assigned to curative surgical treatment

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICGを用いたリンパ管造影が、食道癌のリンパ節転移の範囲を予測する上で有用であるか否かを明らかにすること

英語
To reveal the effect of lymphatic flow identification using indocyanine-green fluorescence imaging(IGFI) on predicting of the extent of lymph node metastasis in esophageal cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各患者に対して手術で郭清された全てのリンパ節群（lymph node station, 以下LNS）に対して，「ICGによる染色の有無」を指標評価，「転移の有無」を参照基準とした場合の感度・陽性尤度比・陰性尤度比及びその正確性（信頼区間）

英語
Sensitivity, positive likelihood ratio, negative likelihood ratio, and their confidence interval when ICG staining is used as an index evaluation and Metastasis is used as a reference standard for all dissected lymph node stations.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術前日に上部消化管内視鏡を用いて腫瘍近傍にICGを局所注射する。

英語
We perform endoscopic submucosal injection of ICG around the primary lesion using a four-quadrant injection pattern with a 23-gauge endoscopic injection sclerotherapy needle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道癌に対して根治的手術を施行予定の患者
１）20歳以上
２）Performance Statusが0または1の患者
３）主要臓器機能が保たれている患者

英語
Esophageal cancer patients who assigned to curative surgical resection
1) 20yrs and older
2) PS(ECOG Performance status) 0 or 1
3) favorable major organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）過去にICGやイオダインで過敏症（アレルギーなど）の既往のある患者
２）妊娠中の患者
３）授乳中の患者

英語
1) past history of ICG or Iodine hypersensitivity
2) pregnant patient
3) breast feeding patient

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	八木

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Yagi

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Tokyo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
胃食道外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

yagik-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真一郎
ミドルネーム
姓	塩見

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Shiomi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Tokyo University Hospital

部署名/Division name

日本語
胃食道外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sshiomi-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo University Hospital, Department of Gastrointestinal Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
胃食道外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tokyo University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部　研究倫理支援室

英語
Research Ethics Office, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s00464-023-10368-4

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00464-023-10368-4

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

54

主な結果/Results

日本語
蛍光を示したリンパ節のうち転移性リンパ節を予測する感度は50％（95％CI 41-59％）であった。術前化学療法を受けたことは、偽陰性診断の転移性リンパ節を有することの独立した危険因子であった（オッズ比4.82；95％CI 1.28-18.19）。術前化学療法を受けなかった患者における転移性リンパ節転移の予測に対するわれわれの技術の感度は79％（63-90％）であった。

英語
The sensitivity of lymph nodes that showed fluorescence to predict metastatic lymph nodes was 50% (95% CI 41-59%). Having received preoperative chemotherapy was an independent risk factor for having metastatic lymph nodes with a false-negative diagnosis (odds ratio 4.82; 95% CI 1.28-18.19). The sensitivity of our technique for predicting metastatic lymph node involvement in patients who did not receive preoperative chemotherapy was 79% (63-90%).

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

04

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
組み入れ基準は以下の通りである： (1)cT1-4aN0-3M0-1の食道癌または食道胃接合部癌患者、(2)原発臓器機能が良好で外科的介入の必要のない患者、(3)本研究への参加について十分な説明の後、書面による同意を得た患者。除外基準は以下の通りであった： (1)ヨード含有薬剤に対する過敏症の既往歴のある患者、(2)術前に多発原発癌と診断された患者、(3)頭頸部癌、胃癌、肺癌を併発しているか、過去5年以内にこれらの癌の既往歴のある患者、(4)腫瘍やその他の原因により狭窄があり、腫瘍の遠位側にICGを注入できない患者。

英語
The inclusion criteria were as follows: (1) patients with cT1-4aN0-3M0-1 esophageal or esophagogastric junction cancer; (2) patients with good primary organ function and no requirement for any surgical intervention; and (3) patients who provided written consent after sufficient explanation for participation in this study. The exclusion criteria were as follows: (1) patients with a history of hypersensitivity to iodine-containing drugs; (2) patients diagnosed preoperatively with multiple primary cancers; (3) patients with concurrent head and neck cancer, gastric cancer, or lung cancer, or who had a history of these cancers within the past 5 years; and (4) patients with stenosis due to a tumor or other causes that prevented the injection of ICG on the distal side of the tumor.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
62例の患者が研究への参加に同意し、ICG溶液の術前注入を受けたが、注射に関連した有害事象は認められなかった。62例のうち、1例では腫瘍由来の狭窄のためICG注入が完了せず、1例では大量の腫瘍浸潤のため食道切除術が中断され、1例では内視鏡蛍光画像システムの使用上の問題からex vivo画像データが欠落し、5例では最終組織学的検査で多発食道癌と診断されたため、これらの患者は解析対象から除外された。したがって、本研究では54例のデータを解析した。

英語
62 patients agreed to participate in the study and underwent preoperative injection of ICG solution; no adverse events related to the injections were observed. Among the 62 patients, ICG injection could not be completed in one patient due to tumor-derived stenosis, the esophagectomy was interrupted in one patient due to massive tumor invasion, ex vivo imaging data were missing for one patient due to difficulties experienced with the endoscopic fluorescence imaging system, and five patients were diagnosed with multiple esophageal cancers in the final histological examinations; therefore, these patients were excluded from the population for analyses. Thus, data for 54 patients were analyzed in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
転移陽性リンパ節を検出するための術中近赤外線照射蛍光状態の感度、特異度、陽性尤度比（PLR）、陰性尤度比（NLR）について
偽陰性率が高いリンパ節転移患者の特徴

英語
The sensitivity, specificity, positive likelihood ratio (PLR), and negative likelihood ratio (NLR) of the intraoperative near-infrared fluorescence status to detect meta-positive lymph nodes
The characteristics of patients with lymph nodes associated with high false-negative rates

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

26

日

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