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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042199
受付番号 R000046751
科学的試験名 食道がん手術におけるインドシアニングリーン蛍光イメージング法によるリンパ流同定とリンパ節転移に関する探索的臨床研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/11/01
最終更新日 2022/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道がん手術におけるインドシアニングリーン蛍光イメージング法によるリンパ流同定とリンパ節転移に関する探索的臨床研究
Intraoperative Identification of Lymphatic Flow and Evaluation of Lymph Node Metastasis Using Indocyanine Green Fluorescence Imaging for Esophageal Cancer: An Exploratory Clinical Study
一般向け試験名略称/Acronym 食道がん手術におけるインドシアニングリーン蛍光イメージング法によるリンパ流同定とリンパ節転移に関する探索的臨床研究
Intraoperative Identification of Lymphatic Flow and Evaluation of Lymph Node Metastasis Using Indocyanine Green Fluorescence Imaging for Esophageal Cancer: An Exploratory Clinical Study
科学的試験名/Scientific Title 食道がん手術におけるインドシアニングリーン蛍光イメージング法によるリンパ流同定とリンパ節転移に関する探索的臨床研究
Intraoperative Identification of Lymphatic Flow and Evaluation of Lymph Node Metastasis Using Indocyanine Green Fluorescence Imaging for Esophageal Cancer: An Exploratory Clinical Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道がん手術におけるインドシアニングリーン蛍光イメージング法によるリンパ流同定とリンパ節転移に関する探索的臨床研究
Intraoperative Identification of Lymphatic Flow and Evaluation of Lymph Node Metastasis Using Indocyanine Green Fluorescence Imaging for Esophageal Cancer: An Exploratory Clinical Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌に対して根治的手術を行う予定の患者 Patients with esophageal cancer who assigned to curative surgical treatment
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ICGを用いたリンパ管造影が、食道癌のリンパ節転移の範囲を予測する上で有用であるか否かを明らかにすること To reveal the effect of lymphatic flow identification using indocyanine-green fluorescence imaging(IGFI) on predicting of the extent of lymph node metastasis in esophageal cancer patients
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各患者に対して手術で郭清された全てのリンパ節群（lymph node station, 以下LNS）に対して，「ICGによる染色の有無」を指標評価，「転移の有無」を参照基準とした場合の感度・陽性尤度比・陰性尤度比及びその正確性（信頼区間） Sensitivity, positive likelihood ratio, negative likelihood ratio, and their confidence interval when ICG staining is used as an index evaluation and Metastasis is used as a reference standard for all dissected lymph node stations.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 手術前日に上部消化管内視鏡を用いて腫瘍近傍にICGを局所注射する。 We perform endoscopic submucosal injection of ICG around the primary lesion using a four-quadrant injection pattern with a 23-gauge endoscopic injection sclerotherapy needle.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食道癌に対して根治的手術を施行予定の患者
１）20歳以上
２）Performance Statusが0または1の患者
３）主要臓器機能が保たれている患者		 Esophageal cancer patients who assigned to curative surgical resection
1) 20yrs and older
2) PS(ECOG Performance status) 0 or 1
3) favorable major organ function
除外基準/Key exclusion criteria １）過去にICGやイオダインで過敏症（アレルギーなど）の既往のある患者
２）妊娠中の患者
３）授乳中の患者		 1) past history of ICG or Iodine hypersensitivity
2) pregnant patient
3) breast feeding patient
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 浩一
ミドルネーム
姓 八木
名 Koichi
ミドルネーム
姓 Yagi
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 Tokyo University Hospital
所属部署/Division name 胃食道外科 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email yagik-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 真一郎
ミドルネーム
姓 塩見
名 Shinichiro
ミドルネーム
姓 Shiomi
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 Tokyo University Hospital
部署名/Division name 胃食道外科 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sshiomi-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo University Hospital, Department of Gastrointestinal Surgery
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 東京大学医学部附属病院
部署名/Department 胃食道外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokyo University Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 東京大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部　研究倫理支援室 Research Ethics Office, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 10 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 10 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 10 月 21 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 04 月 23 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046751
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046751

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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