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一般向け試験名/Public title

日本語
食道がん手術におけるインドシアニングリーン蛍光イメージング法によるリンパ流同定とリンパ節転移に関する探索的臨床研究

英語
Intraoperative Identification of Lymphatic Flow and Evaluation of Lymph Node Metastasis Using Indocyanine Green Fluorescence Imaging for Esophageal Cancer: An Exploratory Clinical Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道がん手術におけるインドシアニングリーン蛍光イメージング法によるリンパ流同定とリンパ節転移に関する探索的臨床研究

英語
Intraoperative Identification of Lymphatic Flow and Evaluation of Lymph Node Metastasis Using Indocyanine Green Fluorescence Imaging for Esophageal Cancer: An Exploratory Clinical Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道がん手術におけるインドシアニングリーン蛍光イメージング法によるリンパ流同定とリンパ節転移に関する探索的臨床研究

英語
Intraoperative Identification of Lymphatic Flow and Evaluation of Lymph Node Metastasis Using Indocyanine Green Fluorescence Imaging for Esophageal Cancer: An Exploratory Clinical Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道がん手術におけるインドシアニングリーン蛍光イメージング法によるリンパ流同定とリンパ節転移に関する探索的臨床研究

英語
Intraoperative Identification of Lymphatic Flow and Evaluation of Lymph Node Metastasis Using Indocyanine Green Fluorescence Imaging for Esophageal Cancer: An Exploratory Clinical Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌に対して根治的手術を行う予定の患者

英語
Patients with esophageal cancer who assigned to curative surgical treatment

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICGを用いたリンパ管造影が、食道癌のリンパ節転移の範囲を予測する上で有用であるか否かを明らかにすること

英語
To reveal the effect of lymphatic flow identification using indocyanine-green fluorescence imaging(IGFI) on predicting of the extent of lymph node metastasis in esophageal cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各患者に対して手術で郭清された全てのリンパ節群（lymph node station, 以下LNS）に対して，「ICGによる染色の有無」を指標評価，「転移の有無」を参照基準とした場合の感度・陽性尤度比・陰性尤度比及びその正確性（信頼区間）

英語
Sensitivity, positive likelihood ratio, negative likelihood ratio, and their confidence interval when ICG staining is used as an index evaluation and Metastasis is used as a reference standard for all dissected lymph node stations.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術前日に上部消化管内視鏡を用いて腫瘍近傍にICGを局所注射する。

英語
We perform endoscopic submucosal injection of ICG around the primary lesion using a four-quadrant injection pattern with a 23-gauge endoscopic injection sclerotherapy needle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道癌に対して根治的手術を施行予定の患者
１）20歳以上
２）Performance Statusが0または1の患者
３）主要臓器機能が保たれている患者

英語
Esophageal cancer patients who assigned to curative surgical resection
1) 20yrs and older
2) PS(ECOG Performance status) 0 or 1
3) favorable major organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）過去にICGやイオダインで過敏症（アレルギーなど）の既往のある患者
２）妊娠中の患者
３）授乳中の患者

英語
1) past history of ICG or Iodine hypersensitivity
2) pregnant patient
3) breast feeding patient

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	八木

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Yagi

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Tokyo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
胃食道外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

yagik-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真一郎
ミドルネーム
姓	塩見

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Shiomi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Tokyo University Hospital

部署名/Division name

日本語
胃食道外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sshiomi-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo University Hospital, Department of Gastrointestinal Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
胃食道外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tokyo University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部　研究倫理支援室

英語
Research Ethics Office, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046751

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