UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000040937
受付番号	R000046741
科学的試験名	慢性腎臓病診療のアンメットメディカルニーズに関する後ろ向きコホート研究
一般公開日（本登録希望日）	2020/07/01
最終更新日	2020/07/06 14:50:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病診療のアンメットメディカルニーズに関する後ろ向きコホート研究

英語
Retrospective cohort study on unmet medical needs in chronic kidney disease treatments.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
後ろ向きコホート研究

英語
Retrospective cohort study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病診療のアンメットメディカルニーズに関する後ろ向きコホート研究

英語
Retrospective cohort study on unmet medical needs in chronic kidney disease treatments.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
後ろ向きコホート研究

英語
Retrospective cohort study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大規模ヘルスデータから慢性腎臓病患者の受療実態を把握し、介入が必要な患者の規模や特性を同定することで、予後改善のアンメットメディカルニーズを明らかにする。

英語
To reveal unmet medical needs on the prognosis of chronic kidney disease (CKD) by understanding the reality of CKD treatments from large-scale health data and identifying the scale and characteristics of patients in need of medical intervention.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学モデル・機械学習モデルを組み合わせた解析

英語
Analysis combining epidemiological and machine learning models.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
未診断者も含めた慢性腎臓病患者の経時的腎機能変化、および腎機能低下ハイリスク者の同定

英語
Chronological changes in eGFR on CKD patients including those who are undiagnosed, and then identifying patients with an increased risk of eGFR decline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腎機能別の診療実態、腎機能別の医療費推移

英語
The reality of CKD treatments and transition in medical expenses according to eGFR decline.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2011年4月~2020年3月の期間中に全国土木建築国民健康保険組合に所属する成人組合員、家族会員を対象とする。

英語
Adult and family members of the National Health Insurance Association/Society of Engineering and Construction Contractors.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血清クレアチニン値が著しく高い、もしくは低い患者

英語
Patients whose Scr values are extremely high or low.

目標参加者数/Target sample size

1400000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名真悟

ミドルネーム

姓福間

英語

名 Shingo

ミドルネーム

姓 Fukuma

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
人間健康科学専攻

英語
Department of Human Health Science

郵便番号/Zip code

606-8397

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-366-7675

Email/Email

fukuma.shingo.3m@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真悟

ミドルネーム

姓福間

英語

名 Shingo

ミドルネーム

姓 Fukuma

組織名/Organization

日本語
京都大学医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
人間健康科学専攻

英語
Department of Human Health Science

郵便番号/Zip code

606-8397

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-366-7675

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ckd_dokenpo@prism.hs.med.kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
Fukuma Reseach Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学研究科福間研究室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyowa Kirin. Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1400000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 06 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 06 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 06 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 06 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 07 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046741

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046741

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）