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一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染初期における中和活性と抗体保有の関連についての観察研究

英語
The association between the neutralizing activity and the amount of antibody in early stages of SARS-CoV-2 infection: A multicenter observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染初期における中和活性と抗体保有の関連についての観察研究

英語
The association between the neutralizing activity and the amount of antibody in early stages of SARS-CoV-2 infection: A multicenter observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染初期における中和活性と抗体保有の関連についての観察研究

英語
The association between the neutralizing activity and the amount of antibody in early stages of SARS-CoV-2 infection: A multicenter observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染初期における中和活性と抗体保有の関連についての観察研究

英語
The association between the neutralizing activity and the amount of antibody in early stages of SARS-CoV-2 infection: A multicenter observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染患者

英語
COVID-19 (SARS-CoV-2 infection)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染急性期（発症後30日以内）におけるSARS-CoV-2に対する中和活性値およびNP抗体価の相関関係の評価を主目的とする。

英語
This study's primary purpose is to evaluate the correlation between the neutralizing activity and the NP antibody titers in the acute phase of SARS-CoV-2 infection (within 30 days from the onset).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副次目的として、中和活性値とSP 抗体価（定量）との相関を検討する。また、NP抗体価やSP抗体価と中和活性の相関を、発症からの経過時期別に評価する。NP抗体やSP抗体の陽性率（定性・定量）も発症からの経過時期別に評価し、中和活性値との関連や発症後時期による診断感度の変化も併せて検討する。

英語
The secondary objectives are
(1) to examine the correlation between neutralizing activity and the SP antibody titer;
(2) to separately assess the correlation between the NP or the SP antibody titers and the neutralizing activity by the time from the onset of symptoms;
(3) to evaluate the positive rate of the NP or the SP antibodies separately by time from the onset of symptoms;
(4) and to assess the diagnostic sensitivity of these antibody tests depending on the time from onset.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COVID-19発症後から30日までの期間における中和活性値とNP抗体価との相関

英語
The correlation between neutralizing activity and NP antibody titer during the acute phase of SARS-CoV-2 infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)COVID-19発症後から30日までの期間における中和活性値とSP抗体価との相関
(2)COVID-19発症後の期間別（10日以下、11日から20日、21日から30日）の、中和活性値とNP抗体価およびSP抗体価の相関
(3)NP抗体（定性）陽性割合
(4)投与薬剤が中和活性に与える影響
(5)中和活性と転帰の関連

英語
(1) The correlation between neutralizing activity and SP antibody titer in the acute phase of SARS-CoV-2 infection
(2) The correlation between the NP or the SP antibody titers and the neutralizing activity by the time from the onset of symptoms (10 days or less, 11 to 20 days, 21 to 30 days)
(3) The positive rate of the NP antibody test
(4) The effect of administered drugs on the neutralizing activity
(5) The relationship between neutralizing activity and the clinical outcomes

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜前向き観察研究＞
以下の全ての基準を満たす患者を対象とする
(1)研究登録時に20歳以上である者
(2)咽頭ぬぐい液、鼻咽頭ぬぐい液、または唾液のSARS-CoV-2の遺伝子増幅検査（PCR検査またはLamp法）または抗原検査の結果、陽性の判定である者
(3)COVID-19により引き起こされたなんらかの症状を有する者
(4)COVID-19の為に入院を要する者
(5)本研究の参加について、患者本人から文書にて同意が得られている者

＜後ろ向き観察研究＞
以下の全ての基準を満たす患者を対象とする
(1)研究登録時に20歳以上である者
(2)咽頭ぬぐい液、鼻咽頭ぬぐい液、または唾液のSARS-CoV-2の遺伝子増幅検査（PCR検査またはLamp法）または抗原検査の結果、陽性である事が確認されている者
(3)COVID-19により引き起こされたなんらかの症状を有する者
(4)COVID-19の為に入院を要した者
(5)発症後30日以内に1回以上採血を行った者で、かつその残余血清が200μl以上保存されている者。本研究での「発症日」とは、「医師がCOVID-19の症状が初めて認められたと判断した日」とする。
(6)以下のいずれかを満たす患者
1．研究登録時に通院または入院継続している患者で、本人が研究内容について十分な説明を受け文書同意している者
2．研究登録時に既に通院が終了している患者で、オプトアウトによる利用拒否の申請のない者

英語
<A prospective observational study>
Patients who meet all of the following criteria are eligible
(1) Those who are 20 years of age or older at the time of registration.
(2) Positive results of gene amplification test (PCR or Lamp test) or antigen test for SARS-CoV-2 in pharyngeal swabs, nasopharyngeal swabs, or saliva.
(3) A person with any symptoms caused by SARS-CoV-2 infection
(4) Those who need to be hospitalized for SARS-CoV-2 infection
(5) Patients who have given their written informed consent to participate in this study.

<A retrospective observational study>
Patients who meet all of the following criteria are eligible
(1) Those who are 20 years of age or older at the time of registration.
(2) Positive results of gene amplification test (PCR or Lamp test) or antigen test for SARS-CoV-2 in pharyngeal swabs, nasopharyngeal swabs, or saliva.
(3) A person with any symptoms caused by COVID-19
(4) Those who had needed to be hospitalized for COVID-19
(5) The patient who has had at least one blood draw within 30 days of the onset from the disease and the residual serum must have been stored at least 200 micro litter
(6) Patients who meet any of the following
1. Patients who are outpatients or continuously hospitalized at the time of registration and who have given their written informed consent for this study
2. Patients who have already completed their hospital visits and have not applied for opt-out denial of the information use

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＜前向き観察研究＞
次の基準を満たした患者は除外する
(1)精神疾患等、同意能力に影響があると考えられる患者
(2)その他、研究者が研究参加に不適当と判断した患者

＜後ろ向き観察研究＞
除外基準は設けない

英語
<A prospective observational study>
Patients who meet the following criteria are excluded
(1) Patients with mental illness or other conditions that are believed to affect their ability to consent.
(2) Other patients who are deemed by the researcher to be unsuitable to participate in the research.

<A retrospective observational study>
There are no exclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敬洋
ミドルネーム
姓	水原

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Mihara

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学群

英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
データサイエンス研究科

英語
Graduate School of Data Science

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

meta.analysis.r@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敬洋
ミドルネーム
姓	水原

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Mihara

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学群

英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
データサイエンス研究科

英語
Graduate School of Data Science

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

meta.analysis.r@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学部　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

meta.analysis.r@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、多施設共同研究、後ろ向き・前向き観察研究である。

英語
This study is a multicenter, retrospective, and prospective observational study.

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046736

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